Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z objawami mCRPC leczonych radem-223 (ROTOR)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Rejestr wyników leczenia w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z objawowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) leczonych radem-223

Rejestr ten ma na celu ocenę skuteczności leczenia Rad-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC leczonych wcześniej Docetakselem i pacjentów nieleczonych wcześniej Docetakselem oraz skuteczności pierwszej kolejnej terapii. O wskazaniu do leczenia radem-223 zadecyduje lekarz. Wszyscy pacjenci leczeni radem-223 mogą zostać włączeni do tego rejestru. Rejestr dyktuje jedynie zbieranie charakterystyk linii podstawowej, rozszerzenie regularnych badań krwi i oceny bólu zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Markery metabolizmu kostnego w surowicy i krwi zostaną ocenione na linii podstawowej, 1., 2., 3. i 6. (lub ostatniej) terapii radem-223. Każde pobranie krwi przed leczeniem radem-223 Na początku badania obejmują (między innymi): testosteron, witaminę D-25-OH (kalcyferol), białko C-reaktywne, ligand rangi, IL6, BSAF, P1NP i CTX. Podczas pobierania krwi pacjenci muszą być na czczo. (2x8,5 ml żelowa tubka; limitowana do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach). Przed drugim, trzecim, czwartym i szóstym (lub ostatnim) zabiegiem radu-223 testy obejmują (między innymi): białko C-reaktywne, rangę, ligand, IL6, BSAF, P1NP i CTX. Podczas pobierania krwi pacjenci muszą być na czczo. (2x8,5 ml żelowa tubka; limitowana do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach).

Ponadto będzie oceniany poziom prekursorów osteoklastów (CD34+) (10 ml krwi heparynizowanej) przed pierwszym zabiegiem Rad-223, trzecim i ostatnim (ograniczenie do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach).

Wszystkie wyżej wymienione pobrania krwi będą pobierane z tego samego nakłucia żyły, co w standardowych laboratoriach klinicznych. Oceny eksperymentalne zostaną ocenione pod kątem ich wartości jako biomarkerów wyników leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty i przerzutami do kości, którzy mają być leczeni radem-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według uznania lekarzy
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie radem-223.
  • Udział w innym badaniu dotyczącym Radu-223.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na skutki bólu, jak wspomniał pacjent
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Oceń skuteczność leczenia radem-223 według pacjenta, za pomocą kilku kwestionariuszy (FACT-P, BPI-S i stosowanie leków przeciwbólowych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Skuteczność leczenia na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Ale także przez dokumentację pacjentów (zapisy scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, pomiarów krwi, wizyt ambulatoryjnych).

Wszystkie te oceny zostaną połączone, aby uzyskać ostateczną zgłoszoną wartość (postępująca choroba, stabilna choroba, częściowa remisja lub całkowita remisja)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zdarzenie szkieletowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w populacji niebędącej przedmiotem badania na podstawie wpływu na objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE). Poprzez dokumentację pacjentów i kwestionariusze (FACT-P, BPI-S i stosowanie leków przeciwbólowych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Parametry kliniczne oceniane przez WHO PS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie parametrów klinicznych i danych pacjentów (PS WHO)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Ocenić tolerancję leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie danych pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Dalsza terapia po radium-223: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń tolerancję leczenia po zastosowaniu radu-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC, korzystając z dokumentacji pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Identyfikacja prognostycznych klinicznych i eksploracyjnych biomarkerów skuteczności radu-223
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • m15RTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Badania krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj