Radium-223으로 치료받은 증상이 있는 mCRPC 환자의 비연구 모집단에서의 치료 결과 (ROTOR)
라듐-223으로 치료받은 증상이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 비연구 모집단에서 치료 결과 등록
연구 개요
상세 설명
골 대사의 혈청 및 혈액 마커는 기준선, 1차, 2차, 3차 및 6차(또는 마지막) Radium-223 치료에서 평가됩니다. Radium-223 치료 전 모든 채혈 기준선에서 검사에는 테스토스테론, 비타민 D-25-OH(칼시페롤), C 반응성 단백질, 순위 리간드, IL6, BSAF, P1NP 및 CTX가 포함됩니다(이에 국한되지 않음). 환자는 혈액을 채취할 때 금식해야 합니다. (2x8,5 ml 젤 튜브; 일부 센터에서 100명의 환자로 제한됨). 2차, 3차, 4차 및 6차(또는 마지막) Radium-223 치료 전 검사에는 C 반응성 단백질, 순위, 리간드, IL6, BSAF, P1NP 및 CTX가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 환자는 혈액을 채취할 때 금식해야 합니다. (2x8,5 ml 젤 튜브; 일부 센터에서 100명의 환자로 제한됨).
또한 첫 번째 Radium-223 치료, 세 번째 및 마지막 치료(선택한 센터의 환자 100명으로 제한) 전에 파골 세포 전구체(CD34+)의 수준을 평가합니다(헤파린 처리된 혈액 10ml).
위에서 언급한 모든 채혈은 표준 임상 실험실과 동일한 정맥 천자에서 이루어집니다. 실험적 평가는 치료 결과의 바이오마커로서의 가치에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사의 재량에 따라
- 18세 이상.
- 서면 동의서
제외 기준:
- Radium-223을 사용한 이전 치료.
- 다른 Radium-223 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 언급한 통증 결과에 대한 치료의 효능
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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여러 설문지(FACT-P, BPI-S 및 진통제 사용)를 통해 환자별 Radium-223 치료 효능을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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환자기록에 의한 치료의 유효성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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또한 환자 기록(뼈스캔 기록, CT 스캔, 혈액 측정, 외래 진료소 방문 기록)도 있습니다. 이러한 모든 평가는 결합되어 최종 보고된 값(진행성 질환, 안정 질환, 부분 관해 또는 완전 관해)이 됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 골격 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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Symptomatic Skeletal Event(SSE)에 대한 영향으로 연구 대상이 아닌 모집단에서 Radium-223 치료의 효능을 평가합니다.
환자 기록 및 설문지(FACT-P, BPI-S 및 진통제 사용)를 통해.
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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WHO PS가 평가한 임상 매개변수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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환자 기록을 통해 CRPC 환자의 비연구 모집단에서 임상 매개변수별로 Radium-223 치료 효능 평가(WHO PS)
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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환자 기록을 통해 CRPC 환자의 비연구 모집단에서 Radium-223 치료 내약성을 평가합니다(부작용에 대해 CTCAE v4.03 사용).
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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Radium-223 후 후속 요법: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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환자 기록을 통해 CRPC 환자의 비연구 모집단에서 Radium-223 후 치료의 치료 내약성을 평가합니다(부작용에 대해 CTCAE v4.03 사용).
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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바이오마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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Radium-223 효능의 예측 임상 및 탐색적 바이오마커 식별
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연구 완료를 통해 평균 1년. (6개월 치료, 치료 종료 후 6개월 추적)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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