- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224377
Az anti-MCV antitestek, az anti-CCP antitestek és az RF diagnosztikai hasznossága RA-ban
Az antimutált citrullinált vimentin antitestek, az anticiklikus citrullinált peptid antitestek és a rheumatoid faktor diagnosztikai hasznossága rheumatoid arthritisben
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus szisztémás betegség, amely elsősorban a szinoviumot érinti, és ízületi károsodáshoz és csontpusztuláshoz vezet (Gravallese E, 2002). Valószínűleg ez a leggyakoribb autoimmun betegség, Háromszor gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, és általában középkorban jelenik meg (poulsom és charles, 2016) .Az RA korai diagnózisa és korai kezelése betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel a jobb kontroll és a kisebb ízületi károsodás érdekében. Ezért nagyon fontos egy elfogadható szerológiai markert találni a korai diagnózis felállítása és a korai kezelés megkezdése érdekében a szövődmények és a rokkantság elkerülése érdekében (Orozco C, és Olsen, 2006)
Különféle szérum biomarkereket használnak az RA diagnosztizálására, beleértve számos autoantitestet. Azonban csak a rheumatoid faktor (RF) és az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestek széles körben elfogadottak (taylor és 2011).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citrullinált fehérjéket megcélzó antitestek nagyon specifikusak az RA diagnózisára (Riedmannet al, 2005). Úgy gondolják, hogy a citrullinált antigének kulcsszerepet játszanak az RA patogenezisében, mivel a gyulladt ízületekben expresszálódnak, és az anti-citrullinált fehérje antitestek már a klinikai megbetegedés előtt jelen vannak, és nagyon specifikusak az RA-ra (van Gaalen et al, 2005).
Ezek az autoantitestek megjósolják a klinikai és radiológiai súlyosságot, és szerepet játszhatnak az RA patogenezisében; azonban nagy értékük van az RA korai diagnózisában és korai kezelésében (Agrawal et al, 2007).
Valójában kimutatták, hogy a citrullinált fehérje elleni antitesteket a plazmasejtek termelik az ízületi szövetben, mivel a koncentrációk több mint hétszer magasabbak az ízületi szövetben, mint a szérumban (Masson és mtsai, 2000).
A rheumatoid faktor nem specifikus az RA-ra, mivel más autoimmun és fertőző betegségekben szenvedő betegekben is jelen van, és láthatóan egészséges idős betegekben is megtalálható (urusm et al, 2008). Az anti-CCP az RA specifikus prognosztikai markere, és előrejelzi a betegség eróziós vagy nem eróziós progresszióját. Összességében az anti-CCP antitestek hasznos markerek a korai RA diagnosztizálásában, különösen a szeronegatív (RF-negatív) (poulsom és Charles, 2007) esetén, így hasznos eszköz az RA-s betegek optimális terápiás kezeléséhez.
Az RA diagnosztizálását más szabványosított immunoassay-k bevezetése javította a különböző citrullinált antigének elleni autoantitestek kimutatására, mint antimutált citrullinált vimentin antitestekre. Az anti-MCV antitesteket a korai ízületi gyulladás jobb diagnosztikai markereként javasolták (Luime et al, 2010). A vimentin egy köztes filamentum, amelyet széles körben expresszálnak a mesenchymalis sejtek és a makrofágok, és könnyen kimutatható a szinoviumban. A fehérje módosulása az apoptózison áteső makrofágokban történik, és a citrullinált vimentin elleni antitestek megjelenhetnek, ha az apoptotikus anyag nem tisztul ki megfelelően (Khalifa et ai 2013).
Szignifikáns korrelációt állapítottak meg az anti-MCV antitestek titerei és mind az RA súlyossága, mind a betegség-aktivitási pontszám (DAS28) között, az anti-MCV-pozitív betegek szignifikánsan kisebb mértékben csökkentették a betegség aktivitását, és nagyobb számú duzzadt ízületet mutattak. Így úgy tűnik, hogy az MCV elleni antitestek előnye, hogy jobban korrelálnak a betegség aktivitásával és a beteg kimenetelével (Al-Shukaili et al, 2012).
Az antimutált citrullinált vimentin antitest ELISA egy nemrégiben kifejlesztett vizsgálati eljárás a vimentin alapú peptid elleni IgG antitestek kimutatására. Az anti-MCV antitest szenzitivitása 65-82%, specificitása 80-95%. Az MCV antitest-koncentrációiról beszámoltak arról is, hogy korrelálnak a betegség aktivitási pontszámával, prognosztizálják a betegség súlyosságát, és kezelésre érzékenyek, lehetővé téve felhasználásukat a terápiára adott válasz monitorozására (Bang et al, 2006).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
80 különböző reumás betegségben szenvedő, 40 RA-s és 20 egyéb reumás betegségben szenvedő beteg (betegségkontroll), 20 egészséges alanyon kívül a betegek életkorát és nemét, mint egészséges kontrollt.
A betegeket az Assuit Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályáról és Reumatology Out betegklinikáiról toborozzák.
Minden betegnél RA-t diagnosztizálnak a 2010-es ACR/EULAR rheumatoid arthritis besorolási kritériumai szerint. Minden betegnél részletes anamnézis és teljes kivizsgálás történik. Generalizált mozgásszervi vizsgálat és az érintett ízületek helyi klinikai vizsgálata, pl. duzzadt ízületek száma, érzékeny ízületek száma, értékelés betegségaktivitás és funkcionális fogyatékosság 28 ízületi betegség aktivitási pontszám kalkulátor (DAS28) segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA-ban szenvedő betegek SLE-ben, Psoriasisban és szisztémás sclerosisban szenvedő betegek, mint betegségkezelés
Kizárási kritériumok:
- 1 rosszindulatú betegek 2 krónikus fertőzéses betegek, mint tbc és hepatitis B&C 3 - vegyes kötőszöveti betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rheumatoid arthritises betegek
Teljes vérkép Esr Crp Májfunkciós teszt Vesefunkció teszt Hepatitis markerek Rheumatoid faktor Vizeletelemzés Anticiklusos citrullinált peptid antitestek Anti mutált citrullinált vimentin antitestek
|
Vérvétel ELisa technikával
Más nevek:
|
|
egészséges kontroll
Teljes vérkép Esr Crp Májfunkciós teszt Vesefunkció teszt Hepatitis markerek Rheumatoid faktor Vizeletelemzés Anticiklusos citrullinált peptid antitestek Anti mutált citrullinált vimentin antitestek
|
Vérvétel ELisa technikával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimutált citrullinált vimentin antitestek
Időkeret: a tanulás egyik napján
|
vérvétel Elisa technikával
|
a tanulás egyik napján
|
|
Anticiklikus citrullinált peptid antitestek
Időkeret: a tanulás egyik napján
|
vérvétel Elisa technikával
|
a tanulás egyik napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rheumatoid faktor (RF) antitest
Időkeret: a tanulás egyik napján
|
vérvétel
|
a tanulás egyik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agrawal S, Misra R, Aggarwal A. Autoantibodies in rheumatoid arthritis: association with severity of disease in established RA. Clin Rheumatol. 2007 Feb;26(2):201-4. doi: 10.1007/s10067-006-0275-5. Epub 2006 Mar 30.
- Hayem G, Chazerain P, Combe B, Elias A, Haim T, Nicaise P, Benali K, Eliaou JF, Kahn MF, Sany J, Meyer O. Anti-Sa antibody is an accurate diagnostic and prognostic marker in adult rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):7-13. Erratum In: J Rheumatol 1999 Sep;26(9):2069.
- Orozco C, Olsen NJ. Identification of patients with early rheumatoid arthritis: challenges and future directions. Clin Dev Immunol. 2006 Jun-Dec;13(2-4):295-7. doi: 10.1080/17402520600877794.
- Poulsom H, Charles PJ. Antibodies to citrullinated vimentin are a specific and sensitive marker for the diagnosis of rheumatoid arthritis. Clin Rev Allergy Immunol. 2008 Feb;34(1):4-10. doi: 10.1007/s12016-007-8016-3.
- Riedemann JP, Munoz S, Kavanaugh A. The use of second generation anti-CCP antibody (anti-CCP2) testing in rheumatoid arthritis--a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S69-76.
- Ursum J, Nielen MM, van Schaardenburg D, van der Horst AR, van de Stadt RJ, Dijkmans BA, Hamann D. Antibodies to mutated citrullinated vimentin and disease activity score in early arthritis: a cohort study. Arthritis Res Ther. 2008;10(1):R12. doi: 10.1186/ar2362. Epub 2008 Jan 28.
- van Gestel AM, Haagsma CJ, van Riel PL. Validation of rheumatoid arthritis improvement criteria that include simplified joint counts. Arthritis Rheum. 1998 Oct;41(10):1845-50. doi: 10.1002/1529-0131(199810)41:103.0.CO;2-K.
- Vossenaar ER, Radstake TR, van der Heijden A, van Mansum MA, Dieteren C, de Rooij DJ, Barrera P, Zendman AJ, van Venrooij WJ. Expression and activity of citrullinating peptidylarginine deiminase enzymes in monocytes and macrophages. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):373-81. doi: 10.1136/ard.2003.012211.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .