- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224377
Diagnostisch nut van anti-MCV-antilichamen, anti-CCP-antilichamen en RF bij RA
Diagnostisch nut van anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichamen, anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen en reumafactor bij reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische systemische ziekte die voornamelijk het synovium aantast en leidt tot gewrichtsschade en botvernietiging (Gravallese E, 2002). Het is waarschijnlijk de meest voorkomende auto-immuunziekte. Het komt drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en verschijnt meestal op middelbare leeftijd (poulsom en charles, 2016). voor een betere controle en minder gewrichtsschade. Daarom is het erg belangrijk om een aanvaardbare serologische marker te vinden om een vroege diagnose te stellen en een vroege behandeling te starten om complicaties en invaliditeit te voorkomen (Orozco C, en Olsen, 2006)
Verschillende serumbiomarkers worden gebruikt om RA te diagnosticeren, waaronder veel auto-antilichamen. Alleen reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichamen worden echter breed geaccepteerd (taylor et 2011).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antilichamen gericht tegen gecitrullineerde eiwitten blijken zeer specifiek te zijn voor de diagnose van RA (Riedmannet al, 2005). Aangenomen wordt dat gecitrullineerde antigenen een centrale rol spelen in de pathogenese van RA, aangezien ze tot expressie komen in ontstoken gewrichten en antilichamen tegen gecitrullineerd eiwit aanwezig zijn vóór de klinische ziekte en zeer specifiek zijn voor RA (van Gaalen et al, 2005).
Deze auto-antilichamen voorspellen de klinische en radiologische ernst en kunnen betrokken zijn bij de pathogenese van RA; ze hebben echter een hoge waarde bij de vroege diagnose en vroege behandeling van RA (Agrawal et al, 2007).
Het is inderdaad aangetoond dat antilichamen tegen gecitrullineerd eiwit worden geproduceerd door plasmacellen in het synoviale weefsel, aangezien de concentraties meer dan zeven keer hoger zijn in synoviaal weefsel dan in serum (Masson et al, 2000).
Reumafactor is niet specifiek voor RA, aangezien het aanwezig is bij patiënten die lijden aan andere auto-immuun- en infectieziekten, die ook worden aangetroffen bij ogenschijnlijk gezonde oudere patiënten (urusm et al, 2008). Van anti-CCP is aangetoond dat het een specifieke prognostische marker is voor RA en de erosieve of niet-erosieve progressie van de ziekte voorspelt. Over het algemeen zijn anti-CCP-antilichamen een nuttige marker om de diagnose van vroege RA te helpen, vooral bij seronegatieve (RF-negatieve) (poulsom en charles, 2007). Het is dus een nuttig hulpmiddel voor de optimale therapeutische behandeling van RA-patiënten.
De diagnose van RA is verbeterd door de introductie van andere gestandaardiseerde immunoassays voor de detectie van auto-antilichamen tegen verschillende gecitrullineerde antigenen als anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichamen. Anti-MCV-antilichamen zijn aanbevolen als betere diagnostische marker voor vroege artritis (Luime e.a., 2010). Vimentine is een intermediair filament dat op grote schaal tot expressie wordt gebracht door mesenchymale cellen en macrofagen en gemakkelijk te detecteren is in het synovium. Modificatie van het eiwit vindt plaats in macrofagen die apoptose ondergaan, en antilichamen tegen gecitrullineerd vimentine kunnen ontstaan als het apoptotische materiaal onvoldoende wordt geklaard (Khalifa et ai 2013).
Er is een significante correlatie vastgesteld tussen anti-MCV-antilichamentiters en zowel de ernst van RA als de ziekteactiviteitsscore (DAS28). Anti-MCV-positieve patiënten vertoonden een significant lagere vermindering van de ziekteactiviteit en een groter aantal gezwollen gewrichten. Het lijkt er dus op dat anti-MCV-antilichamen het voordeel kunnen hebben dat ze beter correleren met ziekteactiviteit en patiëntuitkomst (Al-Shukaili et al, 2012)
Het anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichaam ELISA is een recent ontwikkelde test voor de detectie van IgG-antilichamen tegen een op vimentine gebaseerd peptide. Van MCV-antilichaamconcentraties is ook gemeld dat ze correleren met de ziekteactiviteitsscore, voorspellend zijn voor de ernst van de ziekte en behandelingsgevoelig zijn, waardoor ze kunnen worden gebruikt bij het bewaken van de respons op therapie (Bang et al, 2006).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
80 patiënten met verschillende reumatische aandoeningen, 40 patiënten met RA en 20 patiënten met andere reumatische aandoeningen (ziektebestrijding), naast 20 gezonde proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met de patiënten als gezonde controle.
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Interne geneeskunde en de polikliniek Reumatologie van het Assuit Universitair Ziekenhuis.
Alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd als RA volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor reumatoïde artritis. van ziekteactiviteit en functionele beperkingen door 28 joint disease activity score calculator (DAS28).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met RA Patiënten met SLE, Psoriasis en systemische sclerose als ziektebestrijding
Uitsluitingscriteria:
- 1-maligne patiënten 2-chronische infectiepatiënten zoals tbc en hepatitis B&C 3_gemengde bindweefselziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met reumatoïde artritis
Volledig bloedbeeld Esr Crp Leverfunctietest Nierfunctietest Hepatitismarkers Reumafactor Urine-analyse Anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen Anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichamen
|
Bloedafname met behulp van ELisa-techniek
Andere namen:
|
|
gezonde controle
Volledig bloedbeeld Esr Crp Leverfunctietest Nierfunctietest Hepatitismarkers Reumafactor Urine-analyse Anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen Anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichamen
|
Bloedafname met behulp van ELisa-techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-gemuteerde gecitrullineerde vimentine-antilichamen
Tijdsspanne: op een studiedag
|
bloedmonster met behulp van Elisa-techniek
|
op een studiedag
|
|
Anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen
Tijdsspanne: op een studiedag
|
bloedmonster met behulp van Elisa-techniek
|
op een studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reumafactor (RF) antilichaam
Tijdsspanne: op een studiedag
|
bloedafname
|
op een studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agrawal S, Misra R, Aggarwal A. Autoantibodies in rheumatoid arthritis: association with severity of disease in established RA. Clin Rheumatol. 2007 Feb;26(2):201-4. doi: 10.1007/s10067-006-0275-5. Epub 2006 Mar 30.
- Hayem G, Chazerain P, Combe B, Elias A, Haim T, Nicaise P, Benali K, Eliaou JF, Kahn MF, Sany J, Meyer O. Anti-Sa antibody is an accurate diagnostic and prognostic marker in adult rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):7-13. Erratum In: J Rheumatol 1999 Sep;26(9):2069.
- Orozco C, Olsen NJ. Identification of patients with early rheumatoid arthritis: challenges and future directions. Clin Dev Immunol. 2006 Jun-Dec;13(2-4):295-7. doi: 10.1080/17402520600877794.
- Poulsom H, Charles PJ. Antibodies to citrullinated vimentin are a specific and sensitive marker for the diagnosis of rheumatoid arthritis. Clin Rev Allergy Immunol. 2008 Feb;34(1):4-10. doi: 10.1007/s12016-007-8016-3.
- Riedemann JP, Munoz S, Kavanaugh A. The use of second generation anti-CCP antibody (anti-CCP2) testing in rheumatoid arthritis--a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S69-76.
- Ursum J, Nielen MM, van Schaardenburg D, van der Horst AR, van de Stadt RJ, Dijkmans BA, Hamann D. Antibodies to mutated citrullinated vimentin and disease activity score in early arthritis: a cohort study. Arthritis Res Ther. 2008;10(1):R12. doi: 10.1186/ar2362. Epub 2008 Jan 28.
- van Gestel AM, Haagsma CJ, van Riel PL. Validation of rheumatoid arthritis improvement criteria that include simplified joint counts. Arthritis Rheum. 1998 Oct;41(10):1845-50. doi: 10.1002/1529-0131(199810)41:103.0.CO;2-K.
- Vossenaar ER, Radstake TR, van der Heijden A, van Mansum MA, Dieteren C, de Rooij DJ, Barrera P, Zendman AJ, van Venrooij WJ. Expression and activity of citrullinating peptidylarginine deiminase enzymes in monocytes and macrophages. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):373-81. doi: 10.1136/ard.2003.012211.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid