Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pancreatoduodenectomia mesopancreas disszekcióval. Prospektív tanulmány, amely összehasonlítja az artériás megközelítést a standard megközelítéssel

2017. augusztus 9. frissítette: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

A hasnyálmirigyrák reszekcióját követő R0 és R1 margin státusz definíciói ellentmondásosak. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem gyógyító reszekciók aránya 15-35%, de módosított patológiai vizsgálat (R1/R2) azt mutatta, hogy az R1 reszekció aránya magasabb volt, 76-tól -85 %.

Verbeke CS etal.

  • Hogy ezt az eltérést a hiányos nyirokcsomó-disszekció, a perineurális disszekció és a nem megfelelő patológiai vizsgálat okozta-e, azt még nem lehetett tudni.
  • Perineurális inváziót a reszekált hasnyálmirigyrákos minták 77%-ában észleltek.

Ezért a kutatók hangsúlyozták a mesopancreast érintő új műtéti osztályozás szükségességét. Elölről a hasnyálmirigy nyakának hátsó felszíne, hátulról a pancreaticoduodenalis koaleszcencia fascia, mediálisan a mesenterialis erek által határolt anatómiai térnek tekinthető, melynek tartalma -idegek, nyirokerek és erek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pancreatoduodenectomia kontrollált klinikai vizsgálata mesopancreas disszekcióval. Prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja az artéria-első és a standard megközelítést.

  • Célközönség:

    -Minden rosszindulatú obstruktív sárgaság esete a fenti kritériumokon belül.

  • Minta nagysága:

    • Hagyományos mintanagyság, körülbelül 40 eset, legalább körülbelül 20 eset mindkét eljárás mindegyik csoportjában
    • Technikák:
    • Az Assiut Egyetemi Kórházban végzett beavatkozás az artéria első lépéséből áll, az arteria mesenterialis superior és a coeliakiás törzs eredeténél az erek jobb oldalán, a standard megközelítéssel szemben.
    • Ez lehetővé teszi a retropancreas szöveteinek teljes kiürülését.
    • - Az elsődleges daganat és a regionális nyirokcsomók en bloc reszekciója a mesopancreas síkjának teljes kimetszésével, az artéria-első megközelítést alkalmazva.
    • -A mesopancreas síkja a hasnyálmirigy fejéből, a hasnyálmirigy uncinate folyamatából és a meso-pancreatoduodenumból áll.
    • Az ebben a háromszög alakú térben elhelyezkedő összes szövet (SMA lefelé, CT felfelé és SMV-PV elülső része) kitisztul.

Ezután a vizsgálók az SMV és PV jobb, majd elülső felszíne mentén folytatják a disszekciót, amíg el nem érik a disszekált hátsó felszínt, a hasnyálmirigy nyakát.

  • Az utolsó lépés a hasnyálmirigy nyakának felosztása.
  • A minta eltávolítása és a patológiába küldés előtt a vizsgálók a minta minden határvonalára jelölést tettek egyet az SMA, a másikat a PV/SMV terület felé, az utolsót pedig a mesopancreas hátsó felszíne felé.
  • Ez irányíthatja a patológust a retro hasnyálmirigy-szegélyek azonosítására, és R1 reszekció esetén meghatározhatja az invázió pontos területét. A mikroszkópos perem érintettség (R1) a reszekciós széltől számított 1 mm-en belüli daganatot jelenti.

Míg a standard megközelítésben először a duodenum kocharizálásával kezdik, majd elkezdik felmérni a hasnyálmirigy nyaka alatti alagutat, hogy a daganat beszűrőd-e a PV/SMV tengelyt, és ha nem, a vizsgálók az eljárás korai szakaszában elvágják a hasnyálmirigy nyakát, majd folytatják az uncinate boncolását. feldolgozza és szabályozza a pancreatoduodenalis ereket, valamint a nyirokcsomókat és az LNS-t a portális véna körül és egészen a májartériáig, és a standard eljáráshoz hozzáadjuk a korábban meghatározott mesopancreaticus háromszög disszekciót, amely az SMA caudalis, a coeliac artéria cranialis és a PV/SMV tengely elülső része és a A mintát megjelölik és elküldik a patológiához hasonlóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható periampulláris karcinóma minden esete
  • sebészetileg alkalmas az ASA-nak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Sebészetileg alkalmatlan esetek az ASA szerint.
  • lokálisan előrehaladott irreszekálható esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Az 1. csoport a mesopancreasszal végzett pancreatoduodenectomia lesz. Artéria-első megközelítés
Eljárás: Artéria-első megközelítés

Disszekció az arteria mesenterialis superior és a cöliákia törzsének eredeténél az erek jobb oldalán végig. - Az elsődleges daganat és a regionális nyirokcsomók en bloc reszekciója a mesopancreas síkjának teljes kimetszésével, az artéria-első megközelítést alkalmazva.

  • A mesopancreas síkja a hasnyálmirigy fejéből, a hasnyálmirigy uncinate folyamatából és a meso-pancreatoduodenumból áll.

Az ebben a háromszög alakú térben elhelyezkedő összes szövet (SMA lefelé, CT felfelé és SMV-PV elülső része) kitisztul.

Ezután a vizsgálók az SMV és PV jobb, majd elülső felszíne mentén folytatják a disszekciót, amíg el nem érik a disszekált hátsó felszínt, a hasnyálmirigy nyakát.

Az utolsó lépés a hasnyálmirigy nyakának felosztása. A minta eltávolítása és a patológiába küldés előtt a minta minden határvonalára jelölést teszünk egyet az SMA, a másikat a PV/SMV terület felé, az utolsót pedig a mesopancreas hátsó felszíne felé.

Más nevek:
  • csoport 1
Kísérleti: csoport2
A 2. csoport Pancreatoduodenectomia lesz mesopancreas dissectióval. Szabványos megközelítés
Eljárás: Szabványos megközelítés
Standard megközelítésben a duodenum kocharizálása után a vizsgálók elkezdik felmérni a hasnyálmirigy nyaka alatti alagutat, hogy a daganat beszűrőd-e a PV/SMV tengelyen, és ha nem, akkor az eljárás elején elvágjuk a hasnyálmirigy nyakát, akkor folytatjuk az uncinate folyamat boncolását. kontrollálja a pancreatoduodenális ereket és a drenáló nyirokcsomókat és az LNS-t a portális véna körül és a májartériáig, és a standard eljáráshoz hozzáadjuk a korábban meghatározott mesopancreatikus háromszög disszekciót, amely az SMA caudalis, a coeliakia artéria koponya és a PV/SMV tengely elülső része között helyezkedik el. meg kell jelölni és el kell küldeni a patológiát megelőzően.
Más nevek:
  • csoport2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekabilitás megítélésének ideje az intraoperatív és a műtéti idő az egyes eljárásoknál.
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
A reszekabilitás megítélésének ideje az egyes eljárásoknál az intraoperatív és a műtéti idő általában 3-12 óra (műtéti idő)
legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
Vérveszteség mindkét eljárásnál.
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
A vérveszteség mindkét eljárásnál cc-ben általában 3-12 óra (műtéti idő)
legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
Patológiai adatok
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
(rák típusa, fokozata, LNS-szám és fókusz a mesopancreas infiltrációjára (R0 szabad margó több mint 1 mm R1 + margó vagy infiltráció kevesebb, mint 1 mm).
legfeljebb 2 héttel a műtét utáni adatok állnak rendelkezésre
Halálozási ráta.
Időkeret: minden eset után legfeljebb 15 hónapig
az intraoperatív és a közvetlen posztoperatív halálozások száma
minden eset után legfeljebb 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Rövid távú posztoperatív túlélés 15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
- Rövid távú posztoperatív túlélés 15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
lokoregionális recidíva
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
lokoregionális recidíva utáni hasi CT 4 havonta műtét után 15 hónapig
15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után
Posztoperatív szövődmények, különösen hasmenés
15 hónappal a vizsgálat utolsó esete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mas2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Prospektív összehasonlító vizsgálat az arteria-first versus standard pancreatoduodenectomia és mesopancreas disszekció között.

A perioperatív eredmények értékelése: vérveszteség, műtéti idő (+/-idő a reszekabilitás megítéléséhez), kóros adatok (különösen a mesopancreasszal kapcsolatosak) morbiditás és mortalitás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel