Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatoduodenektomi med mesopankreas-dissektion. En prospektiv studie som jämför artär-först-metoden kontra standardmetoden

9 augusti 2017 uppdaterad av: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Definitionerna för R0- och R1-marginalstatus efter resektion för bukspottkörtelcancer är kontroversiella. Olika studier visade att andelen icke-kurativa resektioner var 15-35 % men med modifierad patologisk undersökning (R1/R2) visade det att frekvensen av R1-resektion var högre från 76 -85 %.

Verbeke CS et al.

  • Huruvida denna diskrepans orsakades av ofullständig lymfnoddissektion, perineural dissektion och felaktig patologisk undersökning var ännu inte känt.
  • Perineural invasion upptäcktes i 77 % av proverna av resekerade pankreascancer.

Så forskarna betonade behovet av ny kirurgisk klassificering som involverar mesopankreas. Det kan betraktas som ett anatomiskt utrymme avgränsat anteriort av den bakre ytan av pankreashalsen, baktill av pancreaticoduodenal coalescence fascia, medialt av mesenteriska kärlen med -nerver, lymfatiska organ och kärl som innehåll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kontrollerad klinisk prövning av pankreatoduodenektomi med mesopankreas-dissektion. En prospektiv studie som jämför artärförst mot standardmetod.

  • Målgrupp:

    -Alla fall av malignt obstruktiv gulsot inom ovanstående kriterier.

  • Provstorlek:

    • Det kommer att vara en konventionell urvalsstorlek på cirka 40 fall minst cirka 20 fall för varje grupp av båda procedurerna
    • Tekniker:
    • Proceduren vid Assiut universitetssjukhus består av artär-först med l dissektion vid utgången av den övre mesenteriska artären och celiakistammen längs deras högra sida av kärlen kontra standardinriktning.
    • Detta möjliggör en fullständig rensning av retropankreatiska vävnader.
    • -En bloc resektion av den primära tumören och regionala lymfkörtlar genom fullständig excision av mesopankreasplanet, med användning av artär-först-metoden.
    • -Mesopankreasplanet består av pankreashuvudet, bukspottkörtelns uncinate process och meso-pankreatoduodenum.
    • Alla vävnader som låg i detta triangulära utrymme (SMA ner, CT upp och SMV-PV anterior) rensas.

Sedan fortsätter utredarna dissektionen längs den högra sedan främre ytan av SMV och PV tills de når den dissekerade bakre ytan på halsen på bukspottkörteln.

  • Sista steget är uppdelningen av bukspottkörtelns hals.
  • Efter att provet tagits bort och innan det skickas till patologin sätter forskarna ett märke på varje gräns av provet, en mot SMA, en annan mot PV/SMV-området och den sista mot den bakre ytan av mesopankreas.
  • Detta kan vägleda patologen att identifiera retro pankreatiska marginaler och definiera när det finns en R1-resektion det exakta området för invasionen. Mikroskopisk marginalinblandning (R1) kommer att definieras som tumör inom 1 mm från resektionsmarginalen.

Medan i standardmetoden vid första kocharisering av tolvfingertarmen, börjar sedan att bedöma tunneln under halsen på bukspottkörteln om tumörinfiltrerande PV/SMV-axel och om inte utredarna skar halsen av bukspottkörteln tidigt i proceduren, fortsätt sedan att dissekera det uncinate bearbeta och kontrollera pankreatoduodenala kärl och dränerande lymfkörtlar och LNS runt portvenen och upp till leverartären och vi kommer till standardproceduren att lägga till den tidigare definierade mesopankreatiska triangeldissektionen som ligger mellan SMA caudal, Celiac artär kranial och PV/SMV-axeln anterior och Provet kommer att märkas och skickas som tidigare till patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall av resektabelt periampullärt karcinom
  • kirurgiskt passande enligt ASA

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiskt olämpliga fall enligt ASA.
  • lokalt avancerade oupplösliga fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
grupp 1 kommer att vara pankreatoduodenektomi med mesopankreas. Artär-första tillvägagångssätt
Procedur: Artär-första tillvägagångssätt

Dissektion vid ursprunget av den övre mesenteriska artären och celiakistammen längs deras högra sida av kärlen. -En bloc resektion av den primära tumören och regionala lymfkörtlar genom fullständig excision av mesopankreasplanet, med användning av artär-först-metoden.

  • Mesopankreasplanet består av pankreashuvudet, bukspottkörtelns uncinate process och meso-pankreatoduodenum.

Alla vävnader som låg i detta triangulära utrymme (SMA ner, CT upp och SMV-PV anterior) rensas.

Sedan fortsätter utredarna dissektionen längs den högra sedan främre ytan av SMV och PV tills de når den dissekerade bakre ytan på halsen på bukspottkörteln.

Sista steget är uppdelningen av bukspottkörtelns hals. Efter att provet tagits bort och innan det skickas till patologin sätter vi märke på varje gräns av provet en mot SMA, en annan mot PV/SMV-området och den sista mot den bakre ytan av mesopankreas.

Andra namn:
  • grupp 1
Experimentell: grupp2
grupp 2 kommer att vara pankreatoduodenektomi med mesopankreasdissektion. Standardmetoden
Procedur: Standardmetoden
I standardmetoden efter kocharisering av tolvfingertarmen börjar utredarna att bedöma tunneln under halsen på bukspottkörteln om tumörinfiltrerande PV/SMV-axel och om inte vi skär av halsen på bukspottkörteln tidigt i proceduren så fortsätter vi att dissekera den uncinate processen och kontrollera pankreatoduodenala kärl och dränerande lymfkörtlar och LNS runt portvenen och upp till leverartären och vi kommer till standardproceduren att lägga till den tidigare definierade mesopankreatiska triangeldissektionen som ligger mellan SMA caudal, Celiac artär kranial och PV/SMV axel anterior och provet kommer att märkas och skickas som tidigare till patologi.
Andra namn:
  • grupp2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att bedöma resectability intraoperativ och operationstid för varje procedur.
Tidsram: Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
Tiden för att bedöma resectability intraoperativ och operationstid för varje procedur varar vanligtvis från 3 till 12 timmar (operativ tid)
Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
Blodförlust i båda procedurerna.
Tidsram: Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
Blodförlust i båda procedurerna i cc varar vanligtvis från 3 till 12 timmar (operativ tid)
Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
Patologiska data
Tidsram: Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
(cancertyp, grad, LNS-nummer och fokus på infiltration av mesopankreas (R0 fri marginal mer än 1 mm R1 + marginal eller infiltration mindre än 1 mm.
Upp till 2 veckor postoperativ data kommer att finnas tillgängliga
Dödlighet.
Tidsram: upp till 15 månader efter varje fall
antal dödsfall intraoperativt och omedelbart postoperativt
upp till 15 månader efter varje fall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Kortvarig postoperativ överlevnad 15 månader efter det sista fallet av studien
Tidsram: 15 månader efter det sista fallet av studien
- Kortvarig postoperativ överlevnad 15 månader efter det sista fallet av studien
15 månader efter det sista fallet av studien
lokoregionalt återfall
Tidsram: 15 månader efter det sista fallet av studien
lokoregionalt recidivuppföljning ct abdomen var 4:e månad postoperativt till 15 månader postoperativt
15 månader efter det sista fallet av studien
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 15 månader efter det sista fallet av studien
Postoperativa komplikationer, särskilt diarré
15 månader efter det sista fallet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mas2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Prospektiv jämförande studie mellan artär-första kontra standard pankreatoduodenektomi med mesopankreas-dissektion.

Utvärdering av perioperativa resultat: blodförlust, operationstid (+/-tid för att bedöma resektabilitet), patologiska data (särskilt de som är relaterade till mesopankreas) sjuklighet och dödlighet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periampullärt karcinom Resektabelt

Kliniska prövningar på Artär-första tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera