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중췌장해부를 이용한 췌십이지장절제술.동맥 우선 접근법과 표준 접근법을 비교한 전향적 연구

2017년 8월 9일 업데이트: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

췌장암에 대한 절제 후 R0 및 R1 변연 상태에 대한 정의는 논란의 여지가 있습니다. 다양한 연구에서 비근치적 절제율이 15-35%인 것으로 나타났지만 수정된 병리학적 검사(R1/R2)를 통해 R1 절제율이 76%에서 더 높은 것으로 나타났습니다. -85% .

Verbeke CS 외.

  • 이러한 불일치가 불완전한 림프절 해부, 신경주위 해부 및 부적절한 병리 검사로 인해 발생했는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
  • 절제된 췌장암 표본의 77%에서 신경주위 침범이 검출되었다.

그래서 연구진은 중췌장을 포함하는 새로운 외과적 분류의 필요성을 강조했다. 앞쪽은 췌장 목의 뒤쪽 표면, 뒤쪽은 췌장 십이지장 유착 근막, 안쪽은 신경, 림프관 및 혈관을 내용물로 하는 장간막 혈관으로 둘러싸인 해부학적 공간으로 간주될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중앙췌장박리를 이용한 췌장십이지장절제술의 대조 임상 시험. 동맥 우선 접근법과 표준 접근법을 비교하는 전향적 연구.

  • 표적 집단:

    - 상기 기준에 속하는 악성 폐쇄성 황달의 모든 경우.

  • 표본의 크기:

    • 두 절차의 각 그룹에 대해 최소 약 40건의 기존 표본 크기가 약 20건이 됩니다.
    • 기법:
    • Assiut 대학 병원의 절차는 표준 접근 방식에 비해 혈관의 오른쪽을 따라 상 장간막 동맥 및 복강 동맥의 기원에서 l 해부와 함께 동맥 우선으로 구성됩니다.
    • 이를 통해 역췌장 조직을 완전히 제거할 수 있습니다.
    • -동맥 우선 접근법을 활용하여 중췌장면의 완전 절제를 통해 원발성 종양 및 국소 림프절의 일괄 절제.
    • -중췌장면은 췌장두부, 췌장의 갈기돌기, 중췌십이지장으로 구성되어 있습니다.
    • 이 삼각형 공간에 있는 모든 조직(SMA 아래쪽, CT 위쪽 및 SMV-PV 전방)이 제거됩니다.

그런 다음 조사관은 해부된 후방 표면(췌장 목)에 도달할 때까지 SMV 및 PV의 오른쪽 다음 전방 표면을 따라 해부를 계속합니다.

  • 마지막 단계는 췌장의 목을 나누는 것입니다.
  • 표본이 제거된 후 병리학으로 보내지기 전에 조사관은 표본의 각 경계에 하나는 SMA를 향하고 다른 하나는 PV/SMV 영역을 향하고 마지막은 중간 췌장의 후방 표면을 향하도록 표시합니다.
  • 이것은 병리학자가 췌장 후방 마진을 식별하고 R1 절제가 있을 때마다 침입의 정확한 영역을 정의하도록 안내할 수 있습니다. 현미경적 마진 침범(R1)은 절제 마진의 1mm 이내의 종양으로 정의됩니다.

십이지장의 첫 번째 kocharization에서 표준 접근 방식을 사용하는 동안 종양이 PV/SMV 축에 침윤하는지 여부를 췌장 목 아래의 터널을 평가하기 시작하고 그렇지 않은 경우 조사자는 절차 초기에 췌장 목을 절단한 다음 갈비뼈를 계속 해부합니다. 췌장 십이지장 혈관과 림프절 배출 및 간문맥 주변 LNS 및 간동맥까지 처리 및 제어하고 표준 절차에 SMA 꼬리, 복강 동맥 두개골 및 PV/SMV 축 전방과 표본은 병리학 이전으로 표시되고 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
  • 전화번호: 0201095937131

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 팽대부 암종의 모든 경우
  • ASA에 따라 외과적으로 적합

제외 기준:

  • ASA에 따르면 외과적으로 부적합한 경우.
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1은 중췌장을 이용한 췌십이지장절제술입니다. 동맥 우선 접근법
절차: 동맥 우선 접근법

혈관의 오른쪽을 따라 상장간막동맥과 복강동맥의 기점을 절개합니다. -동맥 우선 접근법을 활용하여 중췌장면의 완전 절제를 통해 원발성 종양 및 국소 림프절의 일괄 절제.

  • 중간췌장면은 췌장두부, 췌장의 갈기돌기, 중간췌장십이지장으로 구성되어 있습니다.

이 삼각형 공간에 있는 모든 조직(SMA 아래쪽, CT 위쪽 및 SMV-PV 전방)이 제거됩니다.

그런 다음 조사관은 해부된 후방 표면(췌장 목)에 도달할 때까지 SMV 및 PV의 오른쪽 다음 전방 표면을 따라 해부를 계속합니다.

마지막 단계는 췌장의 목을 나누는 것입니다. 표본이 제거된 후 병리학으로 보내지기 전에 우리는 표본의 각 경계에 하나는 SMA를 향하고 다른 하나는 PV/SMV 영역을 향하고 마지막은 중간 췌장의 후방 표면을 향합니다.

다른 이름들:
  • 그룹 1
실험적: 그룹 2
그룹 2는 중췌장 해부를 동반한 췌십이지장 절제술입니다. 표준 접근법
절차: 표준 접근법
십이지장의 kocharization 후 표준 접근법에서 조사관은 종양이 PV/SMV 축을 침윤하는지 여부를 췌장의 목 아래 터널을 평가하기 시작하고 그렇지 않은 경우 절차 초기에 췌장의 목을 절단한 다음 계속해서 uncinate 프로세스를 해부합니다. 췌장 십이지장 혈관과 배수 림프절 및 간문맥 주변 LNS 및 간동맥까지 제어하고 SMA 꼬리, 복강 동맥 두개골 및 전방 PV/SMV 축 사이에 있는 이전에 정의된 중간췌장 삼각형 절개를 표준 절차에 추가하고 표본은 병리학 이전으로 표시되고 전송됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 절제 가능 여부를 판단하는 시간 및 시술별 수술 시간.
기간: 수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
절제 가능 여부를 판단하는 시간 수술 중 및 각 시술의 수술 시간은 보통 3~12시간(수술 시간)
수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
두 절차 모두에서 혈액 손실.
기간: 수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
Cc의 두 절차 모두 실혈은 보통 3~12시간(수술 시간) 지속됩니다.
수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
병리학적 데이터
기간: 수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
(암 유형, 등급, LNS 번호 및 중췌장 침윤에 초점(R0 자유연 1mm 이상 R1 +연 또는 1mm 미만 침윤.
수술 후 최대 2주 데이터를 사용할 수 있습니다.
사망률.
기간: 각 케이스 후 최대 15개월
수술 중 및 수술 직후 사망 수
각 케이스 후 최대 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 연구의 마지막 사례로부터 15개월 후 수술 후 단기 생존
기간: 연구의 마지막 사례 후 15개월
- 연구의 마지막 사례로부터 15개월 후 수술 후 단기 생존
연구의 마지막 사례 후 15개월
국소 재발
기간: 연구의 마지막 사례 후 15개월
수술 후 4개월마다 수술 후 15개월까지 국소 재발 추적 ct 복부
연구의 마지막 사례 후 15개월
수술 후 합병증
기간: 연구의 마지막 사례 후 15개월
수술 후 합병증, 특히 설사
연구의 마지막 사례 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • mas2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

중췌장 박리를 이용한 동맥 우선 대 표준 췌장 십이지장 절제술 간의 전향적 비교 연구.

수술 전후 결과 평가: 실혈, 수술 시간(절제 가능성을 판단하는 데 +/- 시간), 병리학적 데이터(특히 중췌장과 관련된 데이터) 이환율 및 사망률

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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