Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatoduodenektomi med mesopankreas-disseksjon. En prospektiv studie som sammenligner arterie-første tilnærming versus standard tilnærming

9. august 2017 oppdatert av: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Definisjonene for R0- og R1-marginstatus etter reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen er kontroversielle. Ulike studier viste frekvensen av ikke-kurative reseksjoner på 15-35 %, men med modifisert patologisk undersøkelse (R1/R2) avslørte frekvensen av R1-reseksjonen høyere fra 76 -85 %.

Verbeke CS et al.

  • Hvorvidt dette avviket var forårsaket av ufullstendig lymfeknutedisseksjon, perineural disseksjon og feil patologisk undersøkelse var ennå ikke kjent.
  • Perineural invasjon ble påvist i 77 % av prøvene av resekert kreft i bukspyttkjertelen.

Så forskerne understreket behovet for ny kirurgisk klassifisering som involverer mesopankreas. Det kan betraktes som et anatomisk rom avgrenset anteriort av den bakre overflaten av bukspyttkjertelhalsen, bakover av pancreaticoduodenal coalescence fascia, medialt av mesenteriske kar med -nerver, lymfatiske og kar som innhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kontrollert klinisk studie av pankreatoduodenektomi med mesopankreas-disseksjon. En prospektiv studie som sammenligner arterie-første versus standard tilnærming.

  • Målgruppe:

    -Alle tilfeller av ondartet obstruktiv gulsott innenfor kriteriene ovenfor.

  • Eksempelstørrelse:

    • Det vil være en konvensjonell prøvestørrelse på ca. 40 tilfeller minimum ca. 20 tilfeller for hver gruppe av begge prosedyrene
    • Teknikker:
    • Prosedyren ved Assiut universitetssykehus består av arterie-først med l disseksjon ved opprinnelsen til arteria mesenterica superior og cøliakistammen langs deres høyre side av karene versus standard tilnærming.
    • Dette tillater en fullstendig klaring av retropankreatisk vev.
    • -En bloc reseksjon av primærtumoren og regionale lymfeknuter gjennom fullstendig utskjæring av mesopankreatisk plan, ved bruk av arterie-første tilnærming.
    • -Mesopankreasplanet består av bukspyttkjertelhodet, den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen og meso-pankreatoduodenum.
    • Alt vev som ligger i dette trekantede rommet (SMA ned, CT opp og SMV-PV anterior) blir ryddet.

Deretter fortsetter etterforskerne disseksjonen langs den høyre deretter fremre overflaten av SMV og PV til de når den dissekerte bakre overflaten på halsen på bukspyttkjertelen.

  • Siste trinn er delingen av halsen på bukspyttkjertelen.
  • Etter at prøven er fjernet og før den sendes til patologien, satte etterforskerne merke på hver grense av prøven en mot SMA, en annen mot PV/SMV-området og den siste mot den bakre overflaten av mesopankreas.
  • Dette kan veilede patologen til å identifisere retro bukspyttkjertelmarginene og definere når det er en R1-reseksjon det nøyaktige området for invasjonen. Mikroskopisk margininvolvering (R1) vil bli definert som tumor innenfor 1 mm fra reseksjonsmargin.

Mens i standard tilnærming ved første kocharisering av tolvfingertarmen, deretter begynner å vurdere tunnelen under halsen av bukspyttkjertelen om tumorinfiltrerende PV/SMV-akse og hvis ikke etterforskerne kuttet halsen av bukspyttkjertelen tidlig i prosedyren, fortsett deretter å dissekere det ucinerte behandle og kontrollere pankreatoduodenale kar og drenerende lymfeknuter og LNS rundt portvenen og opp til leverarterien og vi vil legge til standardprosedyren den tidligere definerte mesopankreatiske trekantdisseksjonen som ligger mellom SMA caudal, Celiac arterie kranial og PV/SMV akse anterior og prøven vil bli merket og sendt som tidligere til patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller av resektabelt periampullært karsinom
  • kirurgisk tilpasset i henhold til ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk uegnede tilfeller ifølge ASA.
  • lokalt avanserte uopprettelige tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
gruppe 1 vil være Pancreatoduodenectomy With Mesopancreas. Arterie-første tilnærming
Fremgangsmåte: Arterie-første tilnærming

Disseksjon ved opprinnelsen til den øvre mesenteriske arterien og cøliakistammen langs deres høyre side av karene. -En bloc reseksjon av primærtumoren og regionale lymfeknuter gjennom fullstendig utskjæring av mesopankreatisk plan, ved bruk av arterie-første tilnærming.

  • Mesopankreasplanet består av bukspyttkjertelhodet, den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen og meso-pankreatoduodenum.

Alt vev som ligger i dette trekantede rommet (SMA ned, CT opp og SMV-PV anterior) blir ryddet.

Deretter fortsetter etterforskerne disseksjonen langs den høyre deretter fremre overflaten av SMV og PV til de når den dissekerte bakre overflaten på halsen på bukspyttkjertelen.

Siste trinn er delingen av halsen på bukspyttkjertelen. Etter at prøven er fjernet og før den sendes til patologien setter vi merke på hver grense av prøven en mot SMA, en annen mot PV/SMV-området og den siste mot den bakre overflaten av mesopankreas.

Andre navn:
  • gruppe 1
Eksperimentell: gruppe 2
gruppe 2 vil være Pancreatoduodenectomy With Mesopancreas Dissection. Standard tilnærming
Fremgangsmåte: Standard tilnærming
I standard tilnærming etter kokarisering av tolvfingertarmen begynner etterforskerne å vurdere tunnelen under halsen på bukspyttkjertelen om tumorinfiltrerende PV/SMV-akse, og hvis ikke kutter vi halsen på bukspyttkjertelen tidlig i prosedyren, fortsetter vi å dissekere den ucinerte prosessen og kontrollere pankreatoduodenale kar og drenerende lymfeknuter og LNS rundt portalvenen og opp til leverarterien og vi vil legge til standardprosedyren den tidligere definerte mesopankreatiske trekantdisseksjonen som ligger mellom SMA caudal, Celiac arterie kranial og PV/SMV akse anterior og prøven vil merkes og sendes som tidligere til patologi.
Andre navn:
  • gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bedømme resektabilitet intraoperativ og operasjonstid for hver prosedyre.
Tidsramme: inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
Tid til å bedømme resektabilitet intraoperativ og operasjonstid for hver prosedyre varer vanligvis fra 3 til 12 timer (operativ tid)
inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
Blodtap i begge prosedyrene.
Tidsramme: inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
Blodtap i begge prosedyrene i cc varer vanligvis fra 3 til 12 timer (operativ tid)
inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
Patologiske data
Tidsramme: inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
(krefttype, grad, LNS-nummer og fokus på infiltrasjon av mesopankreas (R0 fri margin mer enn 1 mm R1 + margin eller infiltrasjon mindre enn 1 mm.
inntil 2 uker postoperativ data vil være tilgjengelig
Dødelighetsrate.
Tidsramme: inntil 15 måneder etter hvert tilfelle
antall dødsfall intraoperativt og umiddelbart postoperativt
inntil 15 måneder etter hvert tilfelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Kortsiktig postoperativ overlevelse 15 måneder etter siste tilfelle av studien
Tidsramme: 15 måneder etter siste tilfelle av studien
- Kortsiktig postoperativ overlevelse 15 måneder etter siste tilfelle av studien
15 måneder etter siste tilfelle av studien
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 15 måneder etter siste tilfelle av studien
lokoregionalt residiv oppfølging ct abdomen hver 4. måned postoperativt til 15. måneder postoperativt
15 måneder etter siste tilfelle av studien
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 15 måneder etter siste tilfelle av studien
Postoperative komplikasjoner, spesielt diaré
15 måneder etter siste tilfelle av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mas2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Prospektiv komparativ studie mellom arterie-første versus standard pankreatoduodenektomi med mesopankreas-disseksjon.

Evaluering av perioperative utfall: blodtap, operasjonstid (+/-tid for å bedømme resektabilitet), patologiske data (spesielt de relatert til mesopankreas) sykelighet og dødelighet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periampullært karsinom Resektabelt

Kliniske studier på Arterie-første tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere