Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankreatoduodenektomia z dyssekcją mezotrzustki. Badanie prospektywne porównujące podejście od tętnicy w pierwszej kolejności do podejścia standardowego

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Definicje statusu marginesu R0 i R1 po resekcji raka trzustki są kontrowersyjne. Różne badania wykazały odsetek resekcji nieuleczalnych na poziomie 15-35%, ale zmodyfikowane badanie histopatologiczne (R1/R2) wykazało, że odsetek resekcji R1 był wyższy w zakresie od 76 -85 % .

Verbeke CS i in.

  • Nie wiadomo jeszcze, czy ta rozbieżność była spowodowana niepełnym rozwarstwieniem węzłów chłonnych, rozwarstwieniem okołonerwowym i niewłaściwym badaniem patologicznym.
  • Naciekanie okołonerwowe wykryto w 77% próbek usuniętych raków trzustki.

Dlatego naukowcy podkreślili potrzebę nowej klasyfikacji chirurgicznej obejmującej mezotrzustkę. Można ją traktować jako anatomiczną przestrzeń ograniczoną od przodu tylną powierzchnią szyjki trzustki, od tyłu powięzią koalescencji trzustkowo-dwunastniczej, przyśrodkowo naczyniami krezkowymi, w których znajdują się nerwy, naczynia limfatyczne i naczynia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane badanie kliniczne pankreatoduodenektomii z dyssekcją mezotrzustki. Prospektywne badanie porównujące podejście tętnicze i standardowe.

  • Populacja docelowa:

    -Wszystkie przypadki złośliwej żółtaczki obturacyjnej mieszczące się w powyższych kryteriach.

  • Wielkość próbki:

    • Będzie to konwencjonalna wielkość próby około 40 przypadków, minimum około 20 przypadków dla każdej grupy obu procedur
    • Techniki:
    • Procedura w szpitalu uniwersyteckim w Assiut polega na rozcięciu tętnicy w miejscu odejścia tętnicy krezkowej górnej i pnia trzewnego wzdłuż prawej strony naczyń w porównaniu ze standardowym podejściem.
    • Pozwala to na całkowite oczyszczenie tkanek pozatrzustkowych.
    • - Resekcja en bloc guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych poprzez całkowite wycięcie płaszczyzny mezotrzustkowej z dostępu od tętnicy.
    • - Płaszczyzna mezotrzustkowa składa się z głowy trzustki, wyrostka haczykowatego trzustki i mezo-trzustkowo-dwunastnicy.
    • Wszystkie tkanki leżące w tej trójkątnej przestrzeni (SMA w dół, CT w górę i SMV-PV przednia) są usuwane.

Następnie badacze kontynuują preparowanie wzdłuż prawej, a następnie przedniej powierzchni SMV i PV, aż do osiągnięcia wypreparowanej tylnej powierzchni szyi trzustki.

  • Ostatnim etapem jest podział szyi trzustki.
  • Po pobraniu wycinka, a przed wysłaniem go do patomorfologii, badacze umieszczają znaczniki na każdej granicy preparatu, jedno w kierunku SMA, drugie w kierunku obszaru PV/SMV i ostatnie w kierunku tylnej powierzchni mezotrzustki.
  • Może to pomóc patologowi zidentyfikować tylne brzegi trzustki i określić dokładny obszar inwazji w przypadku resekcji R1. Zajęcie marginesu mikroskopowego (R1) zostanie zdefiniowane jako guz w obrębie 1 mm marginesu resekcji.

O ile w podejściu standardowym najpierw kocharyzuje się dwunastnicę, następnie rozpoczyna się ocenę tunelu pod szyją trzustki, czy guz nacieka oś PV/SMV, a jeśli nie, to badacze przecinają szyjkę trzustki we wczesnej fazie zabiegu, a następnie kontynuują preparację guza trzustkowego opracowujemy i kontrolujemy naczynia trzustkowo-dwunastnicze oraz drenujemy węzły chłonne i LNS wokół żyły wrotnej i do tętnicy wątrobowej, a do standardowej procedury dodamy wcześniej zdefiniowane wycięcie trójkąta mezotrzustkowego, które leży pomiędzy osią ogonową SMA, tętnicą trzewną czaszkową i przednią osią PV/SMV a przednią osią PV/SMV próbka zostanie oznaczona i wysłana jak poprzednio do patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki resekcyjnego raka okołowierzchołkowego
  • dopasowanie chirurgiczne według ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki niesprawne chirurgicznie według ASA.
  • miejscowo zaawansowane przypadki nieoperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
grupa 1 to pankreatoduodenektomia z mezotrzustką. Pierwsze podejście do tętnicy
Procedura: Pierwsze podejście do tętnicy

Rozwarstwienie na początku tętnicy krezkowej górnej i pnia trzewnego wzdłuż ich prawej strony naczyń. - Resekcja en bloc guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych poprzez całkowite wycięcie płaszczyzny mezotrzustkowej z dostępu od tętnicy.

  • Płaszczyzna mezotrzustkowa składa się z głowy trzustki, wyrostka haczykowatego trzustki i mezo-trzustkowo-dwunastnicy.

Wszystkie tkanki leżące w tej trójkątnej przestrzeni (SMA w dół, CT w górę i SMV-PV przednia) są usuwane.

Następnie badacze kontynuują preparowanie wzdłuż prawej, a następnie przedniej powierzchni SMV i PV, aż do osiągnięcia wypreparowanej tylnej powierzchni szyi trzustki.

Ostatnim etapem jest podział szyi trzustki. Po pobraniu wycinka, a przed wysłaniem go do patomorfologii, na każdej granicy preparatu umieszczamy znaczniki jeden w kierunku SMA, drugi w kierunku obszaru PV/SMV, a ostatni w kierunku tylnej powierzchni mezotrzustki.

Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: grupa2
grupa 2 to pankreatoduodenektomia z wycięciem mezotrzustki. Standardowe podejście
Procedura: Standardowe podejście
W podejściu standardowym po kocharyzacji dwunastnicy badacze przystępują do oceny tunelu pod szyją trzustki, czy guz nacieka oś PV/SMV i jeśli nie, nacinamy szyjkę trzustki na wczesnym etapie zabiegu, następnie kontynuujemy preparację wyrostka haczykowatego i skontrolować naczynia trzustkowo-dwunastnicze i drenujące węzły chłonne i LNS wokół żyły wrotnej i do tętnicy wątrobowej, a do standardowej procedury dodamy wcześniej zdefiniowane rozwarstwienie trójkąta mezotrzustkowego, które leży między osią ogonową SMA, tętnicą trzewną czaszkową i przednią osią PV/SMV, a preparat będzie być oznaczone i wysłane jak poprzednio do patologii.
Inne nazwy:
  • grupa2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do oceny resekcji śródoperacyjnej i czas operacyjny dla każdej procedury.
Ramy czasowe: dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
Czas oceny resekcyjności śródoperacyjnej i operacyjnej dla każdego zabiegu wynosi zwykle od 3 do 12 godzin (czas operacyjny)
dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
Utrata krwi w obu procedurach.
Ramy czasowe: dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
Utrata krwi w obu zabiegach w CC trwa zwykle od 3 do 12 godzin (czas operacji)
dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
Dane patologiczne
Ramy czasowe: dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
(rodzaj raka, stopień zaawansowania, numer LNS i ognisko naciekania mezotrzustki (wolny margines R0 większy niż 1 mm R1 + margines lub naciek mniejszy niż 1 mm.
dostępne będą dane z okresu do 2 tygodni po operacji
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po każdym przypadku
liczba zgonów śródoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych
do 15 miesięcy po każdym przypadku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Krótkoterminowe przeżycie pooperacyjne 15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
- Krótkoterminowe przeżycie pooperacyjne 15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
kontrola wznowy lokoregionalnej TK jamy brzusznej co 4 miesiące po operacji do 15 miesięcy po operacji
15 miesięcy po ostatnim przypadku w badaniu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 15 miesięcy po ostatnim przypadku z badania
Powikłania pooperacyjne, zwłaszcza biegunka
15 miesięcy po ostatnim przypadku z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mas2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Prospektywne badanie porównawcze między arteryjką a standardową pankreatoduodenektomią z dyssekcją mezotrzustki.

Ocena wyników okołooperacyjnych: Utrata krwi, Czas operacji (+/- czas do oceny resekcyjności), Dane patologiczne (zwłaszcza te dotyczące mezotrzustki), zachorowalność i śmiertelność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny rak okołoobojczykowy

Badania kliniczne na Pierwsze podejście do tętnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj