Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatoduodenektomie s disekcí mezopankreasu. Prospektivní studie srovnávající přístup na prvním místě tepny versus standardní přístup

9. srpna 2017 aktualizováno: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Definice stavu okraje R0 a R1 po resekci pro karcinom pankreatu jsou kontroverzní. Různé studie prokázaly míru nekurativních resekcí 15–35 %, ale s modifikovaným patologickým vyšetřením (R1/R2) bylo zjištěno, že míra resekce R1 byla vyšší v rozmezí od 76 -85 %.

Verbeke CS et al.

  • Zda byl tento rozpor způsoben neúplnou disekcí lymfatických uzlin, perineurální disekcí a nesprávným patologickým vyšetřením, nebylo dosud známo.
  • Perineurální invaze byla detekována u 77 % vzorků resekovaných karcinomů pankreatu.

Vědci tedy zdůraznili potřebu nové chirurgické klasifikace zahrnující mezopankreas. Lze jej považovat za anatomický prostor ohraničený zepředu zadní plochou krčku pankreatu, zezadu pankreatikoduodenální koalescenční fascií, mediálně mezenterickými cévami s obsahem -nervy, lymfatiky a cévami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná klinická studie pankreatoduodenektomie s disekcí mezopankreasu. Prospektivní studie srovnávající přístup arterie-first versus standardní.

  • Cílová populace:

    -Všechny případy maligní obstrukční žloutenky v rámci výše uvedených kritérií.

  • Velikost vzorku:

    • Bude to konvenční velikost vzorku asi 40 případů, minimálně asi 20 případů pro každou skupinu obou postupů
    • Techniky:
    • Zákrok v univerzitní nemocnici v Assiutu sestává z arterie-first s l disekcí na počátku arteria mesenterica superior a kmene celiakie po celé jejich pravé straně cév oproti standardnímu přístupu.
    • To umožňuje úplné odstranění retropankreatických tkání.
    • - En bloc resekce primárního tumoru a regionálních lymfatických uzlin prostřednictvím kompletní excize mezopankreatické roviny s využitím přístupu arteria-first.
    • -Mezopankreatická rovina se skládá z hlavy slinivky břišní, výběžku slinivky břišní a mezo-pankreatoduodenum.
    • Všechny tkáně, které leží v tomto trojúhelníkovém prostoru (SMA dolů, CT nahoru a SMV-PV anterior), jsou vyčištěny.

Poté vyšetřovatelé pokračují v disekci podél pravého a poté předního povrchu SMV a PV, dokud nedosáhnou disekovaného zadního povrchu krčku pankreatu.

  • Posledním krokem je rozdělení krčku slinivky břišní.
  • Po odebrání vzorku a před jeho odesláním na patologii vyšetřovatelé označí každou hranici vzorku jednu směrem k SMA, další směrem k oblasti PV/SMV a poslední směrem k zadní ploše mezopankreasu.
  • To může vést patologa k identifikaci retro okrajů pankreatu a definovat přesnou oblast invaze, kdykoli dojde k resekci R1. Mikroskopické postižení okraje (R1) bude definováno jako nádor do 1 mm od resekčního okraje.

Zatímco při standardním přístupu nejprve kocharizace duodena, poté se začne posuzovat tunel pod krčkem slinivky, zda nádor infiltrující osu PV/SMV, a pokud ne, vyšetřovatelé proříznou krček slinivky břišní v rané fázi postupu, pak pokračují v pitvě uncinátu zpracováváme a kontrolujeme pankreatoduodenální cévy a drenážní lymfatické uzliny a LNS kolem portální žíly až po jaterní tepnu a ke standardnímu postupu přidáme dříve definovanou disekci mezopankreatického trojúhelníku, která leží mezi osou SMA kaudální, celiakální tepnou kraniální a osou PV/SMV anterior a osou PV/SMV. vzorek bude označen a odeslán jako předchozí na patologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy resekovatelného periampulárního karcinomu
  • chirurgicky fit podle ASA

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky nezpůsobilé případy podle ASA.
  • lokálně pokročilé neresekovatelné případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
skupina 1 bude pankreatoduodenektomie s mezopankreasem. Artery-first Approach
Postup: Artery-first Approach

Disekce na počátku arteria mesenterica superior a kmene celiakie po celé jejich pravé straně cév. - En bloc resekce primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin prostřednictvím kompletní excize mezopankreatické roviny s využitím přístupu arteria-first.

  • Mezopankreatická rovina se skládá z hlavy slinivky břišní, výběžku slinivky břišní a mezo-pankreatoduodenum.

Všechny tkáně, které leží v tomto trojúhelníkovém prostoru (SMA dolů, CT nahoru a SMV-PV anterior), jsou vyčištěny.

Poté vyšetřovatelé pokračují v disekci podél pravého a poté předního povrchu SMV a PV, dokud nedosáhnou disekovaného zadního povrchu krčku pankreatu.

Posledním krokem je rozdělení krčku slinivky břišní. Po odebrání vzorku a před odesláním na patologii označíme každou hranici vzorku jednu směrem k SMA, další směrem k oblasti PV/SMV a poslední směrem k zadní ploše mezopankreasu.

Ostatní jména:
  • skupina 1
Experimentální: skupina2
skupina 2 bude pankreatoduodenektomie s disekcí mezopankreasu. Standardní přístup
Postup: Standardní přístup
Při standardním přístupu po kocharizaci duodena začnou vyšetřovatelé posuzovat tunel pod krčkem pankreatu, zda tumor infiltrující osu PV/SMV, a pokud ne, prořízneme krček slinivky břišní v rané fázi výkonu, pak pokračujeme v pitvě procesu uncinate a kontrolují pankreatoduodenální cévy a drenážní lymfatické uzliny a LNS kolem portální žíly a až po jaterní tepnu a ke standardnímu postupu přidáme dříve definovanou disekci mezopankreatického trojúhelníku, která leží mezi osou SMA kaudální, celiakální tepnou kraniální a přední osou PV/SMV a vzorkem bude být označen a odeslán jako předchozí na patologii.
Ostatní jména:
  • skupina2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na posouzení resekability během operace a operační čas pro každý výkon.
Časové okno: budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
Doba pro posouzení resekability během operace a operační doba pro každý výkon obvykle trvá od 3 do 12 hodin (operační doba)
budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
Ztráta krve u obou procedur.
Časové okno: budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
Ztráta krve u obou výkonů v cc obvykle trvá od 3 do 12 hodin (operační doba)
budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
Patologické údaje
Časové okno: budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
(typ rakoviny, stupeň, číslo LNS a zaměření na infiltraci mezopankreasu (R0 volný okraj větší než 1 mm R1 + okraj nebo infiltrace menší než 1 mm.
budou k dispozici data až 2 týdny po operaci
Úmrtnost.
Časové okno: až 15 měsíců po každém případu
počet úmrtí během operace a bezprostředně po operaci
až 15 měsíců po každém případu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Krátkodobé pooperační přežití 15 měsíců po posledním případu studie
Časové okno: 15 měsíců po posledním případu studie
- Krátkodobé pooperační přežití 15 měsíců po posledním případu studie
15 měsíců po posledním případu studie
lokoregionální recidiva
Časové okno: 15 měsíců po posledním případu studie
lokoregionální recidiva sledování ct břicha každé 4 měsíce po operaci do 15 měsíců po operaci
15 měsíců po posledním případu studie
Pooperační komplikace
Časové okno: 15 měsíců po posledním případu studie
Pooperační komplikace, zejména průjem
15 měsíců po posledním případu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mas2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Prospektivní srovnávací studie mezi Artery-first versus standardní pankreatoduodenektomie s disekcí mezopankreasu.

Hodnocení perioperačních výsledků: Ztráta krve, Operační čas (+/- čas do posouzení resekability), Patologické údaje (zejména ty, které se týkají mezopankreasu), morbidita a mortalita

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní periampulární karcinom

Klinické studie na Artery-first Approach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit