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Pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas. Uno studio prospettico che confronta l'approccio dell'arteria con l'approccio standard

9 agosto 2017 aggiornato da: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Le definizioni per lo stato del margine R0 e R1 dopo la resezione per carcinoma pancreatico sono controverse. Vari studi hanno mostrato il tasso di resezioni non curative del 15-35%, ma con l'esame patologico modificato (R1/R2) ha rivelato che il tasso di resezione R1 era più alto e andava dal 76 -85%.

Verbeke CS et al.

  • Non era ancora noto se questa discrepanza fosse causata da dissezione linfonodale incompleta, dissezione perineurale e esame patologico improprio.
  • L'invasione perineurale è stata rilevata nel 77% dei campioni di tumori pancreatici resecati.

Quindi i ricercatori hanno sottolineato la necessità di una nuova classificazione chirurgica che coinvolga il mesopancreas. Può essere considerato come uno spazio anatomico delimitato anteriormente dalla superficie posteriore del collo pancreatico, posteriormente dalla fascia di coalescenza pancreaticoduodenale, medialmente dai vasi mesenterici con nervi, linfatici e vasi come contenuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato di pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas. Uno studio prospettico che confronta l'arteria prima rispetto all'approccio standard.

  • Popolazione target:

    -Tutti i casi di ittero ostruttivo maligno che rientrano nei criteri di cui sopra.

  • Misura di prova:

    • Sarà una dimensione del campione convenzionale di circa 40 casi minimo di circa 20 casi per ciascun gruppo di entrambe le procedure
    • Tecniche:
    • La procedura presso l'ospedale universitario di Assiut consiste in arteria prima con dissezione l all'origine dell'arteria mesenterica superiore e del tronco celiaco lungo tutto il lato destro dei vasi rispetto all'approccio standard.
    • Ciò consente una completa rimozione dei tessuti retropancreatici.
    • -Resezione in blocco del tumore primitivo e dei linfonodi regionali mediante escissione completa del piano mesopancreatico, utilizzando l'approccio artery-first.
    • -Il piano mesopancreatico è costituito dalla testa del pancreas, dal processo uncinato del pancreas e dal meso-pancreatoduodeno.
    • Tutti i tessuti che si trovano in questo spazio triangolare (SMA in basso, CT in alto e SMV-PV anteriore) vengono ripuliti.

Quindi gli investigatori continuano la dissezione lungo la superficie destra e poi anteriore della SMV e della PV fino a raggiungere la superficie posteriore sezionata del collo del pancreas.

  • L'ultimo passo è la divisione del collo del pancreas.
  • Dopo che il campione è stato rimosso e prima che venga inviato alla patologia, gli investigatori mettono un segno su ciascun confine del campione, uno verso la SMA, un altro verso l'area PV/SMV e l'ultimo verso la superficie posteriore del mesopancreas.
  • Questo può guidare il patologo ad identificare i margini retropancreatici e definire ogni volta che c'è una resezione R1 l'esatta area di invasione. Il coinvolgimento microscopico del margine (R1) sarà definito come tumore entro 1 mm dal margine di resezione.

Mentre nell'approccio standard alla prima kocharization del duodeno, poi iniziando a valutare il tunnel sotto il collo del pancreas se il tumore infiltra l'asse PV / SMV e se no gli investigatori tagliano il collo del pancreas all'inizio della procedura, quindi continuano a sezionare l'uncinato elaborare e controllare i vasi pancreatoduodenali e i linfonodi drenanti e i LNS intorno alla vena porta e fino all'arteria epatica e aggiungeremo alla procedura standard la dissezione del triangolo mesopancreatico precedentemente definita che si trova tra la SMA caudale, l'arteria celiaca craniale e l'asse PV/SMV anteriore e il il campione verrà contrassegnato e inviato come precedente alla patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi di carcinoma periampollare resecabile
  • chirurgicamente in forma secondo ASA

Criteri di esclusione:

  • Casi chirurgicamente non idonei secondo ASA.
  • casi irresecabili localmente avanzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
il gruppo 1 sarà Pancreatoduodenectomia con mesopancreas. Arteria-primo approccio

Dissezione all'origine dell'arteria mesenterica superiore e del tronco celiaco lungo tutto il loro lato destro dei vasi. -Resezione in blocco del tumore primitivo e dei linfonodi regionali mediante escissione completa del piano mesopancreatico, utilizzando l'approccio artery-first.

  • Il piano mesopancreatico è costituito dalla testa del pancreas, dal processo uncinato del pancreas e dal meso-pancreatoduodeno.

Tutti i tessuti che si trovano in questo spazio triangolare (SMA in basso, CT in alto e SMV-PV anteriore) vengono ripuliti.

Quindi gli investigatori continuano la dissezione lungo la superficie destra e poi anteriore della SMV e della PV fino a raggiungere la superficie posteriore sezionata del collo del pancreas.

L'ultimo passo è la divisione del collo del pancreas. Dopo che il campione è stato rimosso e prima che venga inviato alla patologia, mettiamo un segno su ciascun confine del campione, uno verso la SMA, un altro verso l'area PV/SMV e l'ultimo verso la superficie posteriore del mesopancreas.

Altri nomi:
  • gruppo 1
Sperimentale: gruppo2
il gruppo 2 sarà Pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas. Approccio standard
Nell'approccio standard dopo la kocharizzazione del duodeno, i ricercatori iniziano a valutare il tunnel sotto il collo del pancreas se il tumore infiltra l'asse PV/SMV e se non tagliamo il collo del pancreas all'inizio della procedura, allora continuiamo a sezionare il processo uncinato e controllare i vasi pancreatoduodenali e i linfonodi drenanti e i LNS intorno alla vena porta e fino all'arteria epatica e aggiungeremo alla procedura standard la dissezione del triangolo mesopancreatico precedentemente definita che si trova tra la SMA caudale, l'arteria celiaca craniale e l'asse PV/SMV anteriore e il campione sarà essere contrassegnato e inviato come precedente alla patologia.
Altri nomi:
  • gruppo2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per giudicare la resecabilità intraoperatoria e tempo operatorio per ciascuna procedura.
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
Il tempo per giudicare la resecabilità intraoperatoria e il tempo operatorio per ciascuna procedura di solito dura da 3 a 12 ore (tempo operatorio)
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
Perdita di sangue in entrambe le procedure.
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
La perdita di sangue in entrambe le procedure in cc di solito dura da 3 a 12 ore (tempo operatorio)
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
Dati patologici
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
(tipo di cancro, grado, numero di LNS e focus sull'infiltrazione del mesopancreas (R0 margine libero superiore a 1 mm R1 + margine o infiltrazione inferiore a 1 mm.
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo ogni caso
numero di decessi intraoperatori e postoperatori immediati
fino a 15 mesi dopo ogni caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Sopravvivenza postoperatoria a breve termine 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
- Sopravvivenza postoperatoria a breve termine 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
recidiva locoregionale follow-up ct addome ogni 4 mesi dopo l'intervento fino a 15 mesi dopo l'intervento
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
Complicanze postoperatorie soprattutto diarrea
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mas2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studio prospettico comparativo tra arteria prima e pancreatoduodenectomia standard con dissezione del mesopancreas.

Valutazione degli esiti perioperatori: perdita di sangue, tempo operatorio (+/-tempo per giudicare la resecabilità), dati patologici (specialmente quelli relativi al mesopancreas), morbilità e mortalità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma periampollare resecabile

Prove cliniche su Arteria-primo approccio

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