- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224832
Pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas. Uno studio prospettico che confronta l'approccio dell'arteria con l'approccio standard
Le definizioni per lo stato del margine R0 e R1 dopo la resezione per carcinoma pancreatico sono controverse. Vari studi hanno mostrato il tasso di resezioni non curative del 15-35%, ma con l'esame patologico modificato (R1/R2) ha rivelato che il tasso di resezione R1 era più alto e andava dal 76 -85%.
Verbeke CS et al.
- Non era ancora noto se questa discrepanza fosse causata da dissezione linfonodale incompleta, dissezione perineurale e esame patologico improprio.
- L'invasione perineurale è stata rilevata nel 77% dei campioni di tumori pancreatici resecati.
Quindi i ricercatori hanno sottolineato la necessità di una nuova classificazione chirurgica che coinvolga il mesopancreas. Può essere considerato come uno spazio anatomico delimitato anteriormente dalla superficie posteriore del collo pancreatico, posteriormente dalla fascia di coalescenza pancreaticoduodenale, medialmente dai vasi mesenterici con nervi, linfatici e vasi come contenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato di pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas. Uno studio prospettico che confronta l'arteria prima rispetto all'approccio standard.
Popolazione target:
-Tutti i casi di ittero ostruttivo maligno che rientrano nei criteri di cui sopra.
Misura di prova:
- Sarà una dimensione del campione convenzionale di circa 40 casi minimo di circa 20 casi per ciascun gruppo di entrambe le procedure
- Tecniche:
- La procedura presso l'ospedale universitario di Assiut consiste in arteria prima con dissezione l all'origine dell'arteria mesenterica superiore e del tronco celiaco lungo tutto il lato destro dei vasi rispetto all'approccio standard.
- Ciò consente una completa rimozione dei tessuti retropancreatici.
- -Resezione in blocco del tumore primitivo e dei linfonodi regionali mediante escissione completa del piano mesopancreatico, utilizzando l'approccio artery-first.
- -Il piano mesopancreatico è costituito dalla testa del pancreas, dal processo uncinato del pancreas e dal meso-pancreatoduodeno.
- Tutti i tessuti che si trovano in questo spazio triangolare (SMA in basso, CT in alto e SMV-PV anteriore) vengono ripuliti.
Quindi gli investigatori continuano la dissezione lungo la superficie destra e poi anteriore della SMV e della PV fino a raggiungere la superficie posteriore sezionata del collo del pancreas.
- L'ultimo passo è la divisione del collo del pancreas.
- Dopo che il campione è stato rimosso e prima che venga inviato alla patologia, gli investigatori mettono un segno su ciascun confine del campione, uno verso la SMA, un altro verso l'area PV/SMV e l'ultimo verso la superficie posteriore del mesopancreas.
- Questo può guidare il patologo ad identificare i margini retropancreatici e definire ogni volta che c'è una resezione R1 l'esatta area di invasione. Il coinvolgimento microscopico del margine (R1) sarà definito come tumore entro 1 mm dal margine di resezione.
Mentre nell'approccio standard alla prima kocharization del duodeno, poi iniziando a valutare il tunnel sotto il collo del pancreas se il tumore infiltra l'asse PV / SMV e se no gli investigatori tagliano il collo del pancreas all'inizio della procedura, quindi continuano a sezionare l'uncinato elaborare e controllare i vasi pancreatoduodenali e i linfonodi drenanti e i LNS intorno alla vena porta e fino all'arteria epatica e aggiungeremo alla procedura standard la dissezione del triangolo mesopancreatico precedentemente definita che si trova tra la SMA caudale, l'arteria celiaca craniale e l'asse PV/SMV anteriore e il il campione verrà contrassegnato e inviato come precedente alla patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di carcinoma periampollare resecabile
- chirurgicamente in forma secondo ASA
Criteri di esclusione:
- Casi chirurgicamente non idonei secondo ASA.
- casi irresecabili localmente avanzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
il gruppo 1 sarà Pancreatoduodenectomia con mesopancreas.
Arteria-primo approccio
|
Dissezione all'origine dell'arteria mesenterica superiore e del tronco celiaco lungo tutto il loro lato destro dei vasi. -Resezione in blocco del tumore primitivo e dei linfonodi regionali mediante escissione completa del piano mesopancreatico, utilizzando l'approccio artery-first.
Tutti i tessuti che si trovano in questo spazio triangolare (SMA in basso, CT in alto e SMV-PV anteriore) vengono ripuliti. Quindi gli investigatori continuano la dissezione lungo la superficie destra e poi anteriore della SMV e della PV fino a raggiungere la superficie posteriore sezionata del collo del pancreas. L'ultimo passo è la divisione del collo del pancreas. Dopo che il campione è stato rimosso e prima che venga inviato alla patologia, mettiamo un segno su ciascun confine del campione, uno verso la SMA, un altro verso l'area PV/SMV e l'ultimo verso la superficie posteriore del mesopancreas.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo2
il gruppo 2 sarà Pancreatoduodenectomia con dissezione del mesopancreas.
Approccio standard
|
Nell'approccio standard dopo la kocharizzazione del duodeno, i ricercatori iniziano a valutare il tunnel sotto il collo del pancreas se il tumore infiltra l'asse PV/SMV e se non tagliamo il collo del pancreas all'inizio della procedura, allora continuiamo a sezionare il processo uncinato e controllare i vasi pancreatoduodenali e i linfonodi drenanti e i LNS intorno alla vena porta e fino all'arteria epatica e aggiungeremo alla procedura standard la dissezione del triangolo mesopancreatico precedentemente definita che si trova tra la SMA caudale, l'arteria celiaca craniale e l'asse PV/SMV anteriore e il campione sarà essere contrassegnato e inviato come precedente alla patologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per giudicare la resecabilità intraoperatoria e tempo operatorio per ciascuna procedura.
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
Il tempo per giudicare la resecabilità intraoperatoria e il tempo operatorio per ciascuna procedura di solito dura da 3 a 12 ore (tempo operatorio)
|
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
|
Perdita di sangue in entrambe le procedure.
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
La perdita di sangue in entrambe le procedure in cc di solito dura da 3 a 12 ore (tempo operatorio)
|
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
|
Dati patologici
Lasso di tempo: saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
(tipo di cancro, grado, numero di LNS e focus sull'infiltrazione del mesopancreas (R0 margine libero superiore a 1 mm R1 + margine o infiltrazione inferiore a 1 mm.
|
saranno disponibili dati postoperatori fino a 2 settimane
|
|
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo ogni caso
|
numero di decessi intraoperatori e postoperatori immediati
|
fino a 15 mesi dopo ogni caso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Sopravvivenza postoperatoria a breve termine 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
- Sopravvivenza postoperatoria a breve termine 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
|
recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
recidiva locoregionale follow-up ct addome ogni 4 mesi dopo l'intervento fino a 15 mesi dopo l'intervento
|
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
Complicanze postoperatorie soprattutto diarrea
|
15 mesi dopo l'ultimo caso dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
Collegamenti utili
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
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Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mas2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Studio prospettico comparativo tra arteria prima e pancreatoduodenectomia standard con dissezione del mesopancreas.
Valutazione degli esiti perioperatori: perdita di sangue, tempo operatorio (+/-tempo per giudicare la resecabilità), dati patologici (specialmente quelli relativi al mesopancreas), morbilità e mortalità
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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