Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатодуоденэктомия с расслоением мезопанкреаса. Проспективное исследование, сравнивающее артерийный и стандартный подходы

9 августа 2017 г. обновлено: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Определения состояния краев R0 и R1 после резекции по поводу рака поджелудочной железы противоречивы. Различные исследования показали, что частота резекций без лечения составляет 15–35 %, но при модифицированном патоморфологическом исследовании (R1/R2) частота резекций R1 была выше, начиная с 76 -85 %.

Вербеке С.С. и др.

  • Было ли это несоответствие вызвано неполной диссекцией лимфатических узлов, периневральной диссекцией и неправильным патологическим исследованием, пока неизвестно.
  • Периневральная инвазия выявлена ​​в 77 % образцов резецированного рака поджелудочной железы.

Поэтому исследователи подчеркнули необходимость новой хирургической классификации мезопанкреаса. Его можно рассматривать как анатомическое пространство, ограниченное спереди задней поверхностью шейки поджелудочной железы, сзади - панкреатодуоденальной сращенной фасцией, медиально - мезентериальными сосудами, содержимым которых являются -нервы, лимфатические сосуды и сосуды.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контролируемое клиническое исследование панкреатодуоденальной резекции с расслоением мезопанкреаса. Проспективное исследование, сравнивающее артерию в первую очередь со стандартным подходом.

  • Целевая аудитория:

    -Все случаи злокачественной механической желтухи в пределах вышеуказанных критериев.

  • Размер образца:

    • Это будет обычный размер выборки около 40 случаев, минимум около 20 случаев для каждой группы обеих процедур.
    • Техники:
    • Процедура в университетской больнице Асьюта состоит из операции «сначала артерия» с расслоением l в месте отхождения верхней брыжеечной артерии и чревного ствола вдоль правой стороны сосудов по сравнению со стандартным подходом.
    • Это позволяет полностью удалить ретропанкреатические ткани.
    • Резекция единым блоком первичной опухоли и регионарных лимфатических узлов путем полного иссечения мезопанкреатической плоскости с использованием подхода «сначала артерия».
    • - Мезопанкреатическая плоскость состоит из головки поджелудочной железы, крючковидного отростка поджелудочной железы и мезопанкреатодуоденума.
    • Все ткани, лежащие в этом треугольном пространстве (ВМА внизу, КТ вверху и ВБВ-ВВ спереди), очищаются.

Затем продолжают рассечение по правой, затем передней поверхности ВБВ и ВВ до достижения рассеченной задней поверхности шейки поджелудочной железы.

  • Последним этапом является разделение шейки поджелудочной железы.
  • После извлечения препарата и перед его отправкой в ​​патологию исследователи наносят метки на каждую границу препарата одну в сторону ВБА, другую в сторону области ПВ/ВМВ и последнюю в сторону задней поверхности мезопанкреаса.
  • Это может помочь патологу идентифицировать ретропанкреатические края и определить точную область инвазии при резекции R1. Вовлечение микроскопического края (R1) определяется как опухоль в пределах 1 мм от края резекции.

В то время как при стандартном подходе сначала проводят кохаризацию двенадцатиперстной кишки, затем начинают оценивать туннель под шейкой поджелудочной железы, инфильтрирует ли опухоль ось ВВ/ВБВ, и если нет, то исследователи разрезают шейку поджелудочной железы в начале процедуры, затем продолжают рассечение крючковидного отростка. обрабатывать и контролировать панкреатодуоденальные сосуды и дренирующие лимфатические узлы и LNS вокруг воротной вены и до печеночной артерии, и мы добавим к стандартной процедуре ранее определенную диссекцию мезопанкреатического треугольника, которая лежит между каудальной SMA, краниальной чревной артерией и передней осью PV / SMV и Образец будет помечен и отправлен в патологоанатомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все случаи операбельной периампулярной карциномы
  • подходит для хирургического вмешательства в соответствии с ASA

Критерий исключения:

  • Хирургически непригодные случаи согласно ASA.
  • местно-распространенные неоперабельные случаи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
группа 1 будет Панкреатодуоденэктомия с Мезопанкреас. Артериальный подход
Процедура: Артериальный подход

Диссекция в месте отхождения верхней брыжеечной артерии и чревного ствола по всей их правой стороне от сосудов. Резекция единым блоком первичной опухоли и регионарных лимфатических узлов путем полного иссечения мезопанкреатической плоскости с использованием подхода «сначала артерия».

  • Мезопанкреатическая плоскость состоит из головки поджелудочной железы, крючковидного отростка поджелудочной железы и мезопанкреатодуоденума.

Все ткани, лежащие в этом треугольном пространстве (ВМА внизу, КТ вверху и ВБВ-ВВ спереди), очищаются.

Затем продолжают рассечение по правой, затем передней поверхности ВБВ и ВВ до достижения рассеченной задней поверхности шейки поджелудочной железы.

Последним этапом является разделение шейки поджелудочной железы. После извлечения препарата и перед его отправкой в ​​патологию на каждой границе препарата ставят метки: одну в сторону ВМА, другую в сторону области ПВ/ВМВ и последнюю в сторону задней поверхности мезопанкреаса.

Другие имена:
  • группа 1
Экспериментальный: группа2
группа 2 будет панкреатодуоденальной резекцией с расслоением мезопанкреаса. Стандартный подход
Процедура: Стандартный подход
При стандартном подходе после кохаризации двенадцатиперстной кишки исследователи начинают оценивать туннель под шейкой поджелудочной железы, инфильтрирует ли опухоль ось ВВ/ВБВ, и если нет, то мы разрезаем шейку поджелудочной железы в начале процедуры, продолжаем рассекать крючковидный отросток и контролировать панкреатодуоденальные сосуды и дренирующие лимфатические узлы и LNS вокруг воротной вены и до печеночной артерии, и мы добавим к стандартной процедуре ранее определенную диссекцию мезопанкреатического треугольника, которая лежит между каудальной SMA, краниальной чревной артерией и передней осью PV / SMV, и образец будет быть помечены и отправлены как предшествующие патологии.
Другие имена:
  • группа2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для оценки резектабельности во время операции и время операции для каждой процедуры.
Временное ограничение: до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
Время для оценки резектабельности во время операции и время операции для каждой процедуры обычно составляет от 3 до 12 часов (время операции).
до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
Кровопотеря при обеих процедурах.
Временное ограничение: до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
Кровопотеря при обеих процедурах в cc обычно длится от 3 до 12 часов (время операции).
до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
Патологические данные
Временное ограничение: до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
(тип рака, степень, номер LNS и очаг инфильтрации мезопанкреаса (R0 свободный край более 1 мм R1 +край или инфильтрат менее 1 мм.
до 2 недель послеоперационные данные будут доступны
Смертность.
Временное ограничение: до 15 месяцев после каждого случая
число смертей интраоперационно и в ближайшем послеоперационном периоде
до 15 месяцев после каждого случая

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Краткосрочная послеоперационная выживаемость через 15 месяцев после последнего случая исследования
Временное ограничение: 15 месяцев после последнего случая исследования
- Краткосрочная послеоперационная выживаемость через 15 месяцев после последнего случая исследования
15 месяцев после последнего случая исследования
местно-регионарный рецидив
Временное ограничение: 15 месяцев после последнего случая исследования
местно-регионарный рецидив контрольная кт брюшной полости каждые 4 месяца после операции до 15 месяцев после операции
15 месяцев после последнего случая исследования
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 15 месяцев после последнего случая исследования
Послеоперационные осложнения, особенно диарея
15 месяцев после последнего случая исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • mas2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Проспективное сравнительное исследование между хирургической и стандартной панкреатодуоденальной резекцией с расслоением мезопанкреаса.

Оценка периоперационных результатов: кровопотеря, время операции (+/- время для оценки резектабельности), патологические данные (особенно относящиеся к мезопанкреасу), заболеваемость и смертность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периампулярная карцинома операбельная

Клинические исследования Артериальный подход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться