中膵臓郭清を伴う膵頭十二指腸切除術。動脈ファーストアプローチと標準アプローチを比較した前向き研究
膵臓癌切除後の R0 および R1 断端状態の定義については、議論の余地があります。さまざまな研究で、非治癒切除率が 15 ~ 35% であることが示されましたが、修正された病理学的検査 (R1/R2) では、R1 切除率が 76 ~ 76% の範囲でより高いことが明らかになりました。 -85% .
Verbeke CS 他。
- この不一致が不完全なリンパ節の解剖、神経周囲の解剖、および不適切な病理学的検査によって引き起こされたかどうかはまだわかっていません。
- 膵臓癌切除標本の77%に神経周囲浸潤が検出された。
そこで研究者たちは、中膵臓を含む新しい外科的分類の必要性を強調しました。 前方は膵臓頸部の後面、後方は膵頭十二指腸合体筋膜、内側は神経、リンパ管、および血管を含む腸間膜血管によって囲まれた解剖学的空間と見なすことができます。
調査の概要
詳細な説明
中膵臓郭清を伴う膵頭十二指腸切除術の対照臨床試験。 動脈優先と標準的アプローチを比較する前向き研究。
ターゲット層:
-上記の基準内の悪性閉塞性黄疸のすべての症例。
サンプルサイズ:
- 両方の手順の各グループについて、従来の約 40 例最小約 20 例のサンプル サイズになります。
- テクニック:
- アシュート大学病院での処置は、標準的なアプローチとは対照的に、上腸間膜動脈の起始部および腹腔幹をすべて血管の右側に沿って切開する動脈ファーストで構成されています。
- これにより、膵臓後部組織の完全なクリアランスが可能になります。
- -動脈優先アプローチを利用して、中膵臓平面の完全切除による原発腫瘍および所属リンパ節の一括切除。
- -中膵臓平面は、膵臓頭部、膵臓の鉤状突起、および中膵頭十二指腸からなる。
- この三角形の空間 (SMA ダウン、CT アップ、および SMV-PV 前方) にあるすべての組織がクリアされます。
その後、捜査官は、膵臓の頸部の解剖後面に到達するまで、SMV と PV の前面、右面に沿って解剖を続けます。
- 最後のステップは、膵臓の首の分割です。
- 標本が取り出された後、病理学に送られる前に、調査員は標本の各境界にマークを付け、1 つは SMA に向けて、もう 1 つは PV/SMV 領域に向けて、最後は中膵臓の後面に向けてマークを付けます。
- これは、レトロな膵臓の縁を識別し、浸潤の正確な領域を R1 切除があるたびに定義する病理学者を導くことができます。 顕微鏡的辺縁病変 (R1) は、切除縁から 1 mm 以内の腫瘍として定義されます。
十二指腸の最初のコチャリゼーションで標準的なアプローチをとっている間、次に膵臓の首の下のトンネルを評価し始め、腫瘍が PV/SMV 軸に浸潤しているかどうかを調べます。膵頭十二指腸血管を処理および制御し、門脈周辺から肝動脈までのリンパ節および LNS を排出します。標準的な手順に、SMA 尾側、腹腔動脈頭側、および PV/SMV 軸前部と標本は病理学の前のようにマークされて送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mostafa Ali Sayed, PHD
- 電話番号:0201095937131
- メール:mostafa.ali270927@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
- 電話番号:0201095937131
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assiut University
-
コンタクト:
- Assiut university
- 電話番号:0201095937131
- メール:mostafa.ali270927@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除可能な乳頭周囲癌の全症例
- ASAに従って外科的に適合
除外基準:
- ASAによると、外科的に不適格なケース。
- 局所進行の切除不能例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ 1
グループ1は、中膵臓を伴う膵頭十二指腸切除術になります。
動脈優先アプローチ
|
上腸間膜動脈と腹腔幹の起点での解剖は、すべて血管の右側に沿っています。 -動脈優先アプローチを利用して、中膵臓平面の完全切除による原発腫瘍および所属リンパ節の一括切除。
この三角形の空間 (SMA ダウン、CT アップ、および SMV-PV 前方) にあるすべての組織がクリアされます。 その後、捜査官は、膵臓の頸部の解剖後面に到達するまで、SMV と PV の右、前面に沿って解剖を続けます。 最後のステップは、膵臓の首の分割です。 標本が取り出された後、病理学に送られる前に、標本の各境界にマークを付けます。1 つは SMA に向けて、もう 1 つは PV/SMV 領域に向けて、最後は中膵臓の後面に向けてマークを付けます。
他の名前:
|
実験的:グループ2
グループ 2 は、中膵臓郭清を伴う膵頭十二指腸切除術になります。
標準的なアプローチ
|
十二指腸のコチャリゼーション後の標準的なアプローチでは、研究者は膵臓の首の下のトンネルを評価し始め、腫瘍が PV/SMV 軸に浸潤しているかどうかを調べます。膵頭十二指腸血管を制御し、門脈周辺から肝動脈までのリンパ節と LNS を流出させ、標準的な手順に、SMA 尾側、腹腔動脈頭側、および PV/SMV 軸の前部と標本の間にある、以前に定義された中膵臓の三角形の解剖を追加します。病理学の前にマークされて送信されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術中の切除可能性を判断する時間と、各手順の手術時間。
時間枠:術後2週間までのデータが利用可能になります
|
手術中の切除可能性を判断する時間と各手順の手術時間は、通常3〜12時間続きます(手術時間)
|
術後2週間までのデータが利用可能になります
|
両方の手順で失血。
時間枠:術後2週間までのデータが利用可能になります
|
CCでの両方の手順での失血は、通常3〜12時間続きます(手術時間)
|
術後2週間までのデータが利用可能になります
|
病理データ
時間枠:術後2週間までのデータが利用可能になります
|
( がんの種類、グレード、LNS 番号、および中膵臓の浸潤に焦点を当てる (R0 フリー マージン 1 mm 以上 R1 + マージンまたは浸潤 1 mm 未満.
|
術後2週間までのデータが利用可能になります
|
死亡率。
時間枠:各ケースの 15 か月後まで
|
術中および術後直後の死亡数
|
各ケースの 15 か月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
-研究の最後の症例から15か月後の短期術後生存
時間枠:研究の最後の症例から 15 か月後
|
-研究の最後の症例から15か月後の短期術後生存
|
研究の最後の症例から 15 か月後
|
局所再発
時間枠:研究の最後の症例から 15 か月後
|
局所再発のフォローアップ 腹部 CT を術後 4 か月ごとに術後 15 か月まで
|
研究の最後の症例から 15 か月後
|
術後合併症
時間枠:研究の最後の症例から 15 か月後
|
術後合併症、特に下痢
|
研究の最後の症例から 15 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
便利なリンク
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mas2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
中膵臓郭清を伴う動脈優先膵頭十二指腸切除術と標準的な膵頭十二指腸切除術の前向き比較研究。
周術期の結果の評価: 出血量、手術時間 (+/- 切除可能性を判断する時間)、病理学的データ (特に中膵臓に関連するもの) の罹患率と死亡率
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈優先アプローチの臨床試験
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council募集
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.終了しました
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...完了
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了