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胰十二指肠切除术和胰十二指肠切除术。比较动脉优先入路与标准入路的前瞻性研究

2017年8月9日 更新者：Moustafa Ali Sayed Mahmoud、Assiut University

胰腺癌切除术后 R0 和 R1 边缘状态的定义存在争议。各种研究表明非治愈性切除率为 15-35%，但改良病理检查 (R1/R2) 显示 R1 切除率更高，范围为 76 -85%。

Verbeke CS 等人。

  • 这种差异是否是由不完全的淋巴结清扫、神经周围清扫和不正确的病理检查引起的尚不清楚。
  • 在 77% 的胰腺癌切除标本中检测到神经周围浸润。

因此，研究人员强调需要对中胰腺进行新的手术分类。 它可以被认为是一个解剖空间，前部为胰颈后表面，后部为胰十二指肠合并筋膜，内侧为肠系膜血管，其内容物为神经、淋巴管和血管。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胰十二指肠切除术与胰十二指肠切除术的对照临床试验。比较动脉优先与标准方法的前瞻性研究。

  • 目标人群：

    -符合上述标准的所有恶性梗阻性黄疸病例。

  • 样本量：

    • 这将是约 40 例的常规样本量，对于这两种程序的每组最少约 20 例
    • 技巧：
    • Assiut 大学医院的手术包括动脉优先，在肠系膜上动脉起源处和腹腔干沿血管右侧与标准方法进行 l 解剖。
    • 这允许完全清除后胰腺组织。
    • -采用动脉优先入路，通过完全切除中胰平面，整体切除原发肿瘤和区域淋巴结。
    • - 中胰平面由胰头、胰腺钩突和中胰十二指肠组成。
    • 位于这个三角形空间中的所有组织（SMA 向下、CT 向上和 SMV-PV 前部）都被清除。

然后研究人员继续沿着 SMV 和 PV 的右侧然后前表面进行解剖，直到到达胰腺颈部的解剖后表面。

  • 最后一步是胰颈的分裂。
  • 标本取出后送往病理科之前，研究人员在标本的每个边界上做标记，一个朝向 SMA，另一个朝向 PV/SMV 区域，最后一个朝向中间胰腺的后表面。
  • 这可以指导病理学家识别胰腺后缘，并在 R1 切除时确定确切的浸润区域。 微观切缘受累 (R1) 定义为切除切缘 1 毫米内的肿瘤。

在标准方法中，首先对十二指肠进行 kocharization，然后开始评估胰腺颈部下方的隧道是否有肿瘤浸润 PV/SMV 轴，如果没有，研究人员会在手术早期切开胰腺颈部，然后继续解剖钩突处理和控制胰十二指肠血管、引流淋巴结和 LNS 围绕门静脉直至肝动脉，我们将在标准程序中添加先前定义的位于 SMA 尾部、腹腔动脉颅部和 PV/SMV 轴前部和标本将被标记并像以前一样发送给病理学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有可切除壶腹周围癌病例
  • 根据 ASA 手术适合

排除标准：

  • 根据 ASA，不适合手术的病例。
  • 局部晚期不可切除病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1 组将是胰十二指肠切除术和中胰腺。 动脉优先入路
程序：动脉优先入路

在肠系膜上动脉和腹腔干的起源处沿着血管的右侧进行解剖。 -采用动脉优先入路，通过完全切除中胰平面，整体切除原发肿瘤和区域淋巴结。

  • 中胰平面由胰头、胰腺钩突和中胰十二指肠组成。

位于这个三角形空间中的所有组织（SMA 向下、CT 向上和 SMV-PV 前部）都被清除。

然后研究人员继续沿着 SMV 和 PV 的右侧然后前表面进行解剖，直到到达胰腺颈部的解剖后表面。

最后一步是胰颈的分裂。 标本取出后送往病理科之前，我们在标本的每个边界上做标记，一个朝向 SMA，另一个朝向 PV/SMV 区域，最后一个朝向中间胰腺的后表面。

其他名称：
  • 第 1 组
实验性的：组2
第 2 组将进行胰十二指肠切除术和胰十二指肠切除术。 标准方法
程序：标准方法
在十二指肠 kocharization 后的标准方法中，研究人员开始评估胰腺颈部下方的隧道是否肿瘤浸润 PV/SMV 轴，如果没有，我们在手术早期切割胰腺颈部，然后我们继续解剖钩突和控制胰十二指肠血管和引流淋巴结以及门静脉周围和肝动脉周围的 LNS，我们将在标准程序中添加先前定义的位于 SMA 尾部、腹腔动脉颅部和 PV/SMV 轴前部之间的中胰腺三角解剖，标本将被标记并发送给病理学。
其他名称：
  • 组2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
判断术中可切除性的时间和每项手术的手术时间。
大体时间：最多可获得术后 2 周的数据
术中判断可切除性的时间和每次手术的手术时间通常持续 3 至 12 小时（手术时间）
最多可获得术后 2 周的数据
两个过程都失血。
大体时间：最多可获得术后 2 周的数据
Cc 中两种手术的失血通常持续 3 至 12 小时（手术时间）
最多可获得术后 2 周的数据
病理资料
大体时间：最多可获得术后 2 周的数据
( 癌症类型、分级、LNS 数和中胰浸润的重点（R0 游离边缘超过 1 毫米 R1 + 边缘或浸润小于 1 毫米。
最多可获得术后 2 周的数据
死亡率。
大体时间：每个案例后最多 15 个月
术中和术后即刻死亡人数
每个案例后最多 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 研究最后一例术后 15 个月的短期术后生存
大体时间：研究最后一个病例后 15 个月
- 研究最后一例术后 15 个月的短期术后生存
研究最后一个病例后 15 个月
局部复发
大体时间：研究最后一个病例后 15 个月
局部区域复发随访 CT 腹部术后每 4 个月一次至术后 15 个月
研究最后一个病例后 15 个月
术后并发症
大体时间：研究最后一个病例后 15 个月
术后并发症尤其是腹泻
研究最后一个病例后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • mas2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

动脉优先与标准胰十二指肠切除术与胰十二指肠切除术的前瞻性比较研究。

评估围手术期结果：失血量、手术时间（判断可切除性的+/-时间）、病理数据（特别是与中胰腺相关的数据）发病率和死亡率

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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壶腹周围癌可切除的临床试验

动脉优先入路的临床试验

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