Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas. Une étude prospective comparant l'approche artère d'abord à l'approche standard

9 août 2017 mis à jour par: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Les définitions de l'état des marges R0 et R1 après résection pour cancer du pancréas sont controversées. -85 % .

Verbeke CS et al.

  • On ne savait pas encore si cet écart était causé par une dissection incomplète des ganglions lymphatiques, une dissection périneurale et un examen pathologique inapproprié.
  • L'envahissement périneural a été détecté dans 77 % des prélèvements de cancers du pancréas réséqués.

Les chercheurs ont donc souligné la nécessité d'une nouvelle classification chirurgicale impliquant le mésopancréas. Il peut être considéré comme un espace anatomique délimité en avant par la face postérieure du col pancréatique, en arrière par le fascia de coalescence pancréaticoduodénale, en dedans par les vaisseaux mésentériques avec les nerfs, les lymphatiques et les vaisseaux comme contenu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé de la pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas. Une étude prospective comparant l'artère d'abord à l'approche standard.

  • Population cible:

    -Tous les cas d'ictère obstructif malin répondant aux critères ci-dessus.

  • Taille de l'échantillon:

    • Ce sera une taille d'échantillon conventionnelle d'environ 40 cas minimum d'environ 20 cas pour chaque groupe des deux procédures
    • Technique :
    • La procédure à l'hôpital universitaire d'Assiut consiste en une dissection artériel d'abord avec une dissection à l'origine de l'artère mésentérique supérieure et du tronc coeliaque tout le long de leur côté droit des vaisseaux par rapport à l'approche standard.
    • Cela permet une élimination complète des tissus rétro-pancréatiques.
    • -Résection en bloc de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux par excision complète du plan mésopancréatique, en utilisant l'approche artère d'abord.
    • -Le plan mésopancréatique comprend la tête du pancréas, le processus uncinate du pancréas et le méso-pancréatoduodénum.
    • Tous les tissus qui se trouvaient dans cet espace triangulaire (SMA vers le bas, CT vers le haut et SMV-PV antérieur) sont dégagés.

Puis les investigateurs continuent la dissection le long de la face droite puis antérieure du SMV et PV jusqu'à atteindre la face postérieure disséquée du col du pancréas.

  • La dernière étape est la division du col du pancréas.
  • Une fois l'échantillon retiré et avant qu'il ne soit envoyé à la pathologie, les enquêteurs mettent une marque sur chaque limite de l'échantillon, une vers SMA, une autre vers la zone PV/SMV et la dernière vers la surface postérieure du mésopancréas.
  • Cela peut guider le pathologiste pour identifier les marges rétro pancréatiques et définir chaque fois qu'il y a une résection R1 la zone exacte d'invasion. L'atteinte de la marge microscopique (R1) sera définie comme une tumeur à moins de 1 mm de la marge de résection.

Alors que dans l'approche standard à la première kocharisation du duodénum, ​​puis en commençant à évaluer le tunnel sous le col du pancréas, si la tumeur infiltre l'axe PV/SMV et si ce n'est pas le cas, les enquêteurs coupent le col du pancréas au début de la procédure puis continuent à disséquer l'uncinate traiter et contrôler les vaisseaux pancréatoduodénaux et les ganglions lymphatiques drainants et le LNS autour de la veine porte et jusqu'à l'artère hépatique et nous ajouterons à la procédure standard la dissection du triangle mésopancréatique précédemment définie qui se situe entre la caudale SMA, l'artère coeliaque crânienne et l'axe PV/SMV antérieur et le l'échantillon sera marqué et envoyé comme avant la pathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas de carcinome péri-ampullaire résécable
  • ajustement chirurgical selon ASA

Critère d'exclusion:

  • Cas chirurgicalement inaptes selon ASA.
  • cas irrésécables localement avancés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
le groupe 1 sera la pancréatoduodénectomie avec mésopancréas. Approche artère d'abord

Dissection à l'origine de l'artère mésentérique supérieure et du tronc cœliaque tout le long de leur flanc droit des vaisseaux. -Résection en bloc de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux par excision complète du plan mésopancréatique, en utilisant l'approche artère d'abord.

  • Le plan mésopancréatique comprend la tête du pancréas, le processus uncinate du pancréas et le méso-pancréatoduodénum.

Tous les tissus qui se trouvaient dans cet espace triangulaire (SMA vers le bas, CT vers le haut et SMV-PV antérieur) sont dégagés.

Puis les investigateurs continuent la dissection le long de la face droite puis antérieure du SMV et PV jusqu'à atteindre la face postérieure disséquée du col du pancréas.

La dernière étape est la division du col du pancréas. Une fois l'échantillon retiré et avant qu'il ne soit envoyé à la pathologie, nous marquons chaque limite de l'échantillon, une vers SMA, une autre vers la zone PV/SMV et la dernière vers la surface postérieure du mésopancréas.

Autres noms:
  • groupe 1
Expérimental: groupe2
le groupe 2 sera la pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas. Approche standard
Dans l'approche standard après kocharisation du duodénum, ​​les enquêteurs commencent à évaluer le tunnel sous le col du pancréas si la tumeur infiltre l'axe PV/SMV et sinon nous coupons le col du pancréas au début de la procédure, puis nous continuons à disséquer le processus uncinate et contrôler les vaisseaux pancréatoduodénaux et les ganglions lymphatiques drainants et le LNS autour de la veine porte et jusqu'à l'artère hépatique et nous ajouterons à la procédure standard la dissection triangulaire mésopancréatique précédemment définie qui se situe entre la caudale SMA, l'artère coeliaque crânienne et l'axe PV/SMV antérieur et le spécimen sera être marqué et envoyé comme avant la pathologie.
Autres noms:
  • groupe2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour juger de la résécabilité per opératoire et temps opératoire pour chaque procédure.
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
Le temps pour juger de la résécabilité per opératoire et le temps opératoire pour chaque procédure dure généralement de 3 à 12 heures (durée opératoire)
jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
Perte de sang dans les deux procédures.
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
La perte de sang dans les deux procédures en cc dure généralement de 3 à 12 heures (durée opératoire)
jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
Données pathologiques
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
(type de cancer, grade, numéro LNS et focalisation sur l'infiltration du mésopancréas (marge libre R0 supérieure à 1 mm R1 + marge ou infiltration inférieure à 1 mm.
jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
Taux de mortalité.
Délai: jusqu'à 15 mois après chaque cas
nombre de décès peropératoire et postopératoire immédiat
jusqu'à 15 mois après chaque cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Survie postopératoire à court terme 15 mois après le dernier cas de l'étude
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
- Survie postopératoire à court terme 15 mois après le dernier cas de l'étude
15 mois après le dernier cas de l'étude
récidive locorégionale
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
récidive locorégionale suivi ct abdomen tous les 4 mois postopératoire jusqu'à 15 mois postopératoire
15 mois après le dernier cas de l'étude
Complications postopératoires
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
Complications postopératoires en particulier la diarrhée
15 mois après le dernier cas de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • mas2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Étude comparative prospective entre la pancréatoduodénectomie artérielle par rapport à la pancréatoduodénectomie standard avec dissection du mésopancréas.

Évaluation des résultats périopératoires : Perte de sang, Temps opératoire (+/-temps pour juger de la résécabilité), Données pathologiques (en particulier celles liées au mésopancréas) morbidité et mortalité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Approche artère d'abord

3
S'abonner