- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03224832
Pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas. Une étude prospective comparant l'approche artère d'abord à l'approche standard
Les définitions de l'état des marges R0 et R1 après résection pour cancer du pancréas sont controversées. -85 % .
Verbeke CS et al.
- On ne savait pas encore si cet écart était causé par une dissection incomplète des ganglions lymphatiques, une dissection périneurale et un examen pathologique inapproprié.
- L'envahissement périneural a été détecté dans 77 % des prélèvements de cancers du pancréas réséqués.
Les chercheurs ont donc souligné la nécessité d'une nouvelle classification chirurgicale impliquant le mésopancréas. Il peut être considéré comme un espace anatomique délimité en avant par la face postérieure du col pancréatique, en arrière par le fascia de coalescence pancréaticoduodénale, en dedans par les vaisseaux mésentériques avec les nerfs, les lymphatiques et les vaisseaux comme contenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé de la pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas. Une étude prospective comparant l'artère d'abord à l'approche standard.
Population cible:
-Tous les cas d'ictère obstructif malin répondant aux critères ci-dessus.
Taille de l'échantillon:
- Ce sera une taille d'échantillon conventionnelle d'environ 40 cas minimum d'environ 20 cas pour chaque groupe des deux procédures
- Technique :
- La procédure à l'hôpital universitaire d'Assiut consiste en une dissection artériel d'abord avec une dissection à l'origine de l'artère mésentérique supérieure et du tronc coeliaque tout le long de leur côté droit des vaisseaux par rapport à l'approche standard.
- Cela permet une élimination complète des tissus rétro-pancréatiques.
- -Résection en bloc de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux par excision complète du plan mésopancréatique, en utilisant l'approche artère d'abord.
- -Le plan mésopancréatique comprend la tête du pancréas, le processus uncinate du pancréas et le méso-pancréatoduodénum.
- Tous les tissus qui se trouvaient dans cet espace triangulaire (SMA vers le bas, CT vers le haut et SMV-PV antérieur) sont dégagés.
Puis les investigateurs continuent la dissection le long de la face droite puis antérieure du SMV et PV jusqu'à atteindre la face postérieure disséquée du col du pancréas.
- La dernière étape est la division du col du pancréas.
- Une fois l'échantillon retiré et avant qu'il ne soit envoyé à la pathologie, les enquêteurs mettent une marque sur chaque limite de l'échantillon, une vers SMA, une autre vers la zone PV/SMV et la dernière vers la surface postérieure du mésopancréas.
- Cela peut guider le pathologiste pour identifier les marges rétro pancréatiques et définir chaque fois qu'il y a une résection R1 la zone exacte d'invasion. L'atteinte de la marge microscopique (R1) sera définie comme une tumeur à moins de 1 mm de la marge de résection.
Alors que dans l'approche standard à la première kocharisation du duodénum, puis en commençant à évaluer le tunnel sous le col du pancréas, si la tumeur infiltre l'axe PV/SMV et si ce n'est pas le cas, les enquêteurs coupent le col du pancréas au début de la procédure puis continuent à disséquer l'uncinate traiter et contrôler les vaisseaux pancréatoduodénaux et les ganglions lymphatiques drainants et le LNS autour de la veine porte et jusqu'à l'artère hépatique et nous ajouterons à la procédure standard la dissection du triangle mésopancréatique précédemment définie qui se situe entre la caudale SMA, l'artère coeliaque crânienne et l'axe PV/SMV antérieur et le l'échantillon sera marqué et envoyé comme avant la pathologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas de carcinome péri-ampullaire résécable
- ajustement chirurgical selon ASA
Critère d'exclusion:
- Cas chirurgicalement inaptes selon ASA.
- cas irrésécables localement avancés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
le groupe 1 sera la pancréatoduodénectomie avec mésopancréas.
Approche artère d'abord
|
Dissection à l'origine de l'artère mésentérique supérieure et du tronc cœliaque tout le long de leur flanc droit des vaisseaux. -Résection en bloc de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux par excision complète du plan mésopancréatique, en utilisant l'approche artère d'abord.
Tous les tissus qui se trouvaient dans cet espace triangulaire (SMA vers le bas, CT vers le haut et SMV-PV antérieur) sont dégagés. Puis les investigateurs continuent la dissection le long de la face droite puis antérieure du SMV et PV jusqu'à atteindre la face postérieure disséquée du col du pancréas. La dernière étape est la division du col du pancréas. Une fois l'échantillon retiré et avant qu'il ne soit envoyé à la pathologie, nous marquons chaque limite de l'échantillon, une vers SMA, une autre vers la zone PV/SMV et la dernière vers la surface postérieure du mésopancréas.
Autres noms:
|
Expérimental: groupe2
le groupe 2 sera la pancréatoduodénectomie avec dissection du mésopancréas.
Approche standard
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Dans l'approche standard après kocharisation du duodénum, les enquêteurs commencent à évaluer le tunnel sous le col du pancréas si la tumeur infiltre l'axe PV/SMV et sinon nous coupons le col du pancréas au début de la procédure, puis nous continuons à disséquer le processus uncinate et contrôler les vaisseaux pancréatoduodénaux et les ganglions lymphatiques drainants et le LNS autour de la veine porte et jusqu'à l'artère hépatique et nous ajouterons à la procédure standard la dissection triangulaire mésopancréatique précédemment définie qui se situe entre la caudale SMA, l'artère coeliaque crânienne et l'axe PV/SMV antérieur et le spécimen sera être marqué et envoyé comme avant la pathologie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour juger de la résécabilité per opératoire et temps opératoire pour chaque procédure.
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
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Le temps pour juger de la résécabilité per opératoire et le temps opératoire pour chaque procédure dure généralement de 3 à 12 heures (durée opératoire)
|
jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
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Perte de sang dans les deux procédures.
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
|
La perte de sang dans les deux procédures en cc dure généralement de 3 à 12 heures (durée opératoire)
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jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
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Données pathologiques
Délai: jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
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(type de cancer, grade, numéro LNS et focalisation sur l'infiltration du mésopancréas (marge libre R0 supérieure à 1 mm R1 + marge ou infiltration inférieure à 1 mm.
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jusqu'à 2 semaines de données postopératoires seront disponibles
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Taux de mortalité.
Délai: jusqu'à 15 mois après chaque cas
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nombre de décès peropératoire et postopératoire immédiat
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jusqu'à 15 mois après chaque cas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Survie postopératoire à court terme 15 mois après le dernier cas de l'étude
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
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- Survie postopératoire à court terme 15 mois après le dernier cas de l'étude
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15 mois après le dernier cas de l'étude
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récidive locorégionale
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
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récidive locorégionale suivi ct abdomen tous les 4 mois postopératoire jusqu'à 15 mois postopératoire
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15 mois après le dernier cas de l'étude
|
Complications postopératoires
Délai: 15 mois après le dernier cas de l'étude
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Complications postopératoires en particulier la diarrhée
|
15 mois après le dernier cas de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
Liens utiles
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mas2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Étude comparative prospective entre la pancréatoduodénectomie artérielle par rapport à la pancréatoduodénectomie standard avec dissection du mésopancréas.
Évaluation des résultats périopératoires : Perte de sang, Temps opératoire (+/-temps pour juger de la résécabilité), Données pathologiques (en particulier celles liées au mésopancréas) morbidité et mortalité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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