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Pankreatoduodenektomie mit Mesopankreasdissektion. Eine prospektive Studie zum Vergleich des Arterie-First-Ansatzes mit dem Standardansatz

9. August 2017 aktualisiert von: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Die Definitionen für den R0- und R1-Randstatus nach Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sind umstritten. Verschiedene Studien zeigten eine Rate nicht kurativer Resektionen von 15-35 %, aber mit modifizierter pathologischer Untersuchung (R1/R2) zeigte sich, dass die Rate der R1-Resektion höher war und von 76 reichte -85 % .

Verbeke CS et al.

  • Ob diese Diskrepanz durch unvollständige Lymphknotendissektion, perineurale Dissektion und unsachgemäße pathologische Untersuchung verursacht wurde, war noch nicht bekannt.
  • Eine perineurale Invasion wurde bei 77 % der Proben von reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs festgestellt.

Daher betonten die Forscher die Notwendigkeit einer neuen chirurgischen Klassifikation der Mesopankreas. Es kann als ein anatomischer Raum betrachtet werden, der anterior durch die hintere Oberfläche des Pankreashalses, posterior durch die pankreatikoduodenale Koaleszenzfaszie, medial durch die Mesenterialgefäße mit -Nerven, Lymphgefäßen und Gefäßen als Inhalt begrenzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte klinische Studie zur Pankreatoduodenektomie mit Mesopankreas-Dissektion. Eine prospektive Studie zum Vergleich des artery-first- mit dem Standardansatz.

  • Zielbevölkerung:

    -Alle Fälle von bösartiger obstruktiver Gelbsucht innerhalb der oben genannten Kriterien.

  • Probengröße:

    • Es wird eine herkömmliche Stichprobengröße von etwa 40 Fällen sein, mindestens etwa 20 Fälle für jede Gruppe der beiden Verfahren
    • Techniken:
    • Das Verfahren am Universitätskrankenhaus von Assiut besteht aus einer Arterie-zuerst-Dissektion am Ursprung der A. mesenterica superior und des Truncus coeliacus entlang ihrer rechten Seite der Gefäße im Gegensatz zum Standardansatz.
    • Dies ermöglicht eine vollständige Entfernung von retropankreatischem Gewebe.
    • -En-bloc-Resektion des Primärtumors und regionaler Lymphknoten durch vollständige Exzision der mesopankreatischen Ebene unter Verwendung des Arterie-zuerst-Ansatzes.
    • -Die mesopankreatische Ebene besteht aus dem Pankreaskopf, dem Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse und dem Meso-Pankreatoduodenum.
    • Alle Gewebe, die in diesem dreieckigen Raum liegen (SMA nach unten, CT nach oben und SMV-PV anterior) werden entfernt.

Dann setzen die Untersucher die Dissektion entlang der rechten dann der vorderen Oberfläche der SMV und PV fort, bis sie die präparierte hintere Oberfläche, den Hals der Bauchspeicheldrüse, erreichen.

  • Der letzte Schritt ist die Durchtrennung des Bauchspeicheldrüsenhalses.
  • Nachdem die Probe entfernt wurde und bevor sie zur Pathologie geschickt wurde, markierten die Ermittler jede Grenze der Probe, eine in Richtung SMA, eine andere in Richtung PV/SMV-Bereich und die letzte in Richtung der hinteren Oberfläche der Mesopankreas.
  • Dies kann den Pathologen anleiten, die retropankreatischen Ränder zu identifizieren und bei jeder R1-Resektion den genauen Invasionsbereich zu definieren. Eine mikroskopische Randbeteiligung (R1) wird als Tumor innerhalb von 1 mm vom Resektionsrand definiert.

Während beim Standardansatz zunächst die Kocharisierung des Zwölffingerdarms beginnt, beginnt man, den Tunnel unter dem Hals der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen, ob die PV/SMV-Achse vom Tumor infiltriert wird, und wenn nicht, schneiden die Ermittler den Hals der Bauchspeicheldrüse früh im Verfahren und fahren dann mit der Präparation des Unzinat fort Prozess und Kontrolle pankreatoduodenaler Gefäße und drainierender Lymphknoten und LNS um die Pfortader und bis zur Leberarterie und wir werden das Standardverfahren um die zuvor definierte mesopankreatische Dreiecksdissektion erweitern, die zwischen SMA kaudal, Zöliakiearterie kranial und PV / SMV-Achse anterior und liegt Die Probe wird markiert und wie vor der Pathologie verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle von resezierbarem periampullären Karzinom
  • chirurgisch fit nach ASA

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch untaugliche Fälle nach ASA.
  • lokal fortgeschrittene irresektable Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 wird Pankreatoduodenektomie mit Mesopankreas sein. Arterie-zuerst-Ansatz
Verfahren: Arterie-zuerst-Ansatz

Dissektion am Ursprung der A. mesenterica superior und des Truncus coeliacus entlang ihrer rechten Seite der Gefäße. -En-bloc-Resektion des Primärtumors und regionaler Lymphknoten durch vollständige Exzision der mesopankreatischen Ebene unter Verwendung des Arterie-zuerst-Ansatzes.

  • Die mesopankreatische Ebene besteht aus dem Pankreaskopf, dem Processus uncinatus des Pankreas und dem Meso-Pankreatoduodenum.

Alle Gewebe, die in diesem dreieckigen Raum liegen (SMA nach unten, CT nach oben und SMV-PV anterior) werden entfernt.

Dann setzen die Untersucher die Dissektion entlang der rechten und dann der vorderen Oberfläche der SMV und PV fort, bis sie die präparierte hintere Oberfläche, den Hals der Bauchspeicheldrüse, erreichen.

Der letzte Schritt ist die Durchtrennung des Bauchspeicheldrüsenhalses. Nachdem die Probe entfernt wurde und bevor sie zur Pathologie geschickt wird, markieren wir jede Grenze der Probe, eine in Richtung SMA, eine andere in Richtung PV/SMV-Bereich und die letzte in Richtung der hinteren Oberfläche der Mesopankreas.

Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Gruppe2
Gruppe2 wird Pankreatoduodenektomie mit Mesopankreas-Dissektion sein. Standardansatz
Verfahren: Standardansatz
Beim Standardansatz nach der Kocharisierung des Zwölffingerdarms beginnen die Ermittler, den Tunnel unter dem Pankreashals zu beurteilen, ob die PV/SMV-Achse vom Tumor infiltriert ist, und wenn nicht, schneiden wir den Pankreashals früh im Verfahren, dann fahren wir mit der Präparation des Processus uncinatus fort und kontrollieren pankreatoduodenale Gefäße und drainierende Lymphknoten und LNS um die Pfortader und bis zur Leberarterie und wir werden das zuvor definierte mesopankreatische Dreieckspräparat, das zwischen SMA kaudal, Zöliakiearterie kranial und PV / SMV-Achse anterior liegt, zum Standardverfahren hinzufügen und die Probe wird gekennzeichnet und wie vor der Pathologie gesendet werden.
Andere Namen:
  • Gruppe2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Beurteilung der Resektabilität während der Operation und Operationszeit für jeden Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
Zeit zur Beurteilung der Resektabilität intraoperativ und die Operationszeit für jeden Eingriff beträgt in der Regel 3 bis 12 Stunden (Operationszeit)
Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
Blutverlust bei beiden Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
Der Blutverlust bei beiden Eingriffen im cm³ dauert in der Regel 3 bis 12 Stunden (Operationszeit)
Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
Pathologische Daten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
(Krebstyp, Grad, LNS-Nummer und Fokus auf Infiltration der Mesopankreas (R0 freier Rand mehr als 1 mm R1 + Rand oder Infiltration weniger als 1 mm.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation sind Daten verfügbar
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach jedem Fall
Anzahl der Todesfälle intraoperativ und unmittelbar postoperativ
bis zu 15 Monate nach jedem Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Kurzfristiges postoperatives Überleben 15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
Zeitfenster: 15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
- Kurzfristiges postoperatives Überleben 15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
lokoregionäres Rezidiv Follow-up CT Abdomen alle 4 Monate postoperativ bis 15 Monate postoperativ
15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 15 Monate nach dem letzten Fall der Studie
Postoperative Komplikationen, insbesondere Durchfall
15 Monate nach dem letzten Fall der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mas2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Prospektive Vergleichsstudie zwischen Artery-first versus Standard-Pankreatoduodenektomie mit Mesopankreas-Dissektion.

Bewertung perioperativer Ergebnisse: Blutverlust, Operationszeit (+/- Zeit zur Beurteilung der Resektabilität), pathologische Daten (insbesondere im Zusammenhang mit Mesopankreas), Morbidität und Mortalität

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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