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Pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas. Un estudio prospectivo que compara el abordaje de la arteria primero versus el abordaje estándar

9 de agosto de 2017 actualizado por: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Las definiciones para el estado de los márgenes R0 y R1 después de la resección por cáncer de páncreas son controvertidas. Varios estudios mostraron una tasa de resecciones no curativas del 15 al 35 %, pero con un examen patológico modificado (R1/R2) se reveló que la tasa de resección R1 fue mayor, con un rango de 76 -85 % .

Verbeke CS et al.

  • Aún se desconoce si esta discrepancia fue causada por una disección incompleta de los ganglios linfáticos, una disección perineural y un examen patológico inadecuado.
  • Se detectó invasión perineural en el 77 % de las muestras de cáncer de páncreas resecadas.

Entonces, los investigadores enfatizaron la necesidad de una nueva clasificación quirúrgica que involucre al mesopáncreas. Puede considerarse como un espacio anatómico delimitado anteriormente por la superficie posterior del cuello pancreático, posteriormente por la fascia de coalescencia pancreatoduodenal, medialmente por los vasos mesentéricos con nervios, linfáticos y vasos como su contenido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado de pancreatoduodenectomía con disección del mesopancreas. Un estudio prospectivo que compara el abordaje de la arteria primero versus el abordaje estándar.

  • Población objetivo:

    -Todos los casos de ictericia obstructiva maligna dentro de los criterios anteriores.

  • Tamaño de la muestra:

    • Será un tamaño de muestra convencional de alrededor de 40 casos mínimo alrededor de 20 casos para cada grupo de ambos procedimientos
    • Técnicas:
    • El procedimiento en el hospital universitario de Assiut consiste en arteria primero con disección en el origen de la arteria mesentérica superior y el tronco celíaco a lo largo de su lado derecho de los vasos versus abordaje estándar.
    • Esto permite una limpieza completa de los tejidos retropancreáticos.
    • -Resección en bloque del tumor primario y ganglios linfáticos regionales mediante escisión completa del plano mesopancreático, utilizando el abordaje arteria-primero.
    • -El plano mesopancreático consiste en la cabeza del páncreas, el proceso uncinado del páncreas y el meso-pancreatoduodeno.
    • Se limpian todos los tejidos que yacen en este espacio triangular (SMA abajo, CT arriba y SMV-PV anterior).

Luego, los investigadores continúan la disección a lo largo de la superficie anterior derecha de la SMV y PV hasta llegar a la superficie posterior disecada del cuello del páncreas.

  • El último paso es la división del cuello del páncreas.
  • Después de retirar la muestra y antes de enviarla a patología, los investigadores marcan cada límite de la muestra, uno hacia la SMA, otro hacia el área PV/SMV y el último hacia la superficie posterior del mesopancreas.
  • Esto puede guiar al patólogo a identificar los márgenes retropancreáticos y definir siempre que haya una resección R1 el área exacta de invasión. La afectación del margen microscópico (R1) se definirá como un tumor dentro de 1 mm del margen de resección.

Mientras que en el enfoque estándar en la primera kocharización del duodeno, luego comienzan a evaluar el túnel debajo del cuello del páncreas si el tumor infiltra el eje PV / SMV y, de lo contrario, los investigadores cortan el cuello del páncreas al principio del procedimiento y luego continúan diseccionando el uncinado procesar y controlar los vasos pancreatoduodenales y los ganglios linfáticos que drenan y el SNL alrededor de la vena porta y hasta la arteria hepática y agregaremos al procedimiento estándar la disección del triángulo mesopancreático previamente definida que se encuentra entre la SMA caudal, la arteria celíaca craneal y el eje PV/SMV anterior y el la muestra será marcada y enviada como anterior a patología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
  • Número de teléfono: 0201095937131

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos de carcinoma periampular resecable
  • ajuste quirúrgico según ASA

Criterio de exclusión:

  • Casos no aptos quirúrgicamente según ASA.
  • casos irresecables localmente avanzados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
el grupo 1 será Pancreatoduodenectomía Con Mesopancreas. Abordaje de arteria primero

Disección en el origen de la arteria mesentérica superior y el tronco celíaco en todo su lado derecho de los vasos. -Resección en bloque del tumor primario y ganglios linfáticos regionales mediante escisión completa del plano mesopancreático, utilizando el abordaje arteria-primero.

  • El plano mesopancreático consta de la cabeza del páncreas, el proceso uncinado del páncreas y el meso-pancreatoduodeno.

Se limpian todos los tejidos que yacen en este espacio triangular (SMA abajo, CT arriba y SMV-PV anterior).

Luego, los investigadores continúan la disección a lo largo de la superficie anterior derecha de la SMV y PV hasta llegar a la superficie posterior diseccionada del cuello del páncreas.

El último paso es la división del cuello del páncreas. Después de retirar el espécimen y antes de enviarlo a patología, marcamos cada límite del espécimen uno hacia SMA, otro hacia el área PV/SMV y el último hacia la superficie posterior del mesopancreas.

Otros nombres:
  • grupo 1
Experimental: Grupo 2
el grupo 2 será pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas. Enfoque estándar
En el enfoque estándar después de la kocharización del duodeno, los investigadores comienzan a evaluar el túnel debajo del cuello del páncreas si el tumor infiltra el eje PV/SMV y, si no, cortamos el cuello del páncreas al principio del procedimiento, luego continuamos diseccionando el proceso uncinado y controle los vasos pancreatoduodenales y los ganglios linfáticos que drenan y el SNL alrededor de la vena porta y hasta la arteria hepática y agregaremos al procedimiento estándar la disección del triángulo mesopancreático previamente definida que se encuentra entre la SMA caudal, la arteria celíaca craneal y el eje PV/SMV anterior y la muestra se ser marcado y enviado como anterior a patología.
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para juzgar resecabilidad intraoperatoria y tiempo operatorio para cada procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
Tiempo para juzgar la resecabilidad intraoperatoria y el tiempo operatorio para cada procedimiento suele durar de 3 a 12 horas (tiempo operatorio)
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
Pérdida de sangre en ambos procedimientos.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
La pérdida de sangre en ambos procedimientos en cc suele durar de 3 a 12 horas (tiempo operatorio)
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
Datos patológicos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
(tipo de cáncer, grado, número de LNS y foco en la infiltración del mesopancreas (R0 margen libre mayor de 1 mm R1 + margen o infiltración menor de 1 mm.
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de cada caso
número de muertes intraoperatorias y postoperatorias inmediatas
hasta 15 meses después de cada caso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Supervivencia postoperatoria a corto plazo 15 meses después del último caso del estudio
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
- Supervivencia postoperatoria a corto plazo 15 meses después del último caso del estudio
15 meses después del último caso del estudio
recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
seguimiento de recurrencia locorregional tomografía computarizada de abdomen cada 4 meses postoperatorio hasta 15 meses postoperatorio
15 meses después del último caso del estudio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
Complicaciones postoperatorias especialmente diarrea.
15 meses después del último caso del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mas2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Estudio comparativo prospectivo entre pancreatoduodenectomía estándar versus pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas.

Evaluación de los resultados perioperatorios: pérdida de sangre, tiempo operatorio (+/- tiempo para juzgar la resecabilidad), datos patológicos (especialmente los relacionados con el mesopancreas) morbilidad y mortalidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abordaje de arteria primero

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