- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224832
Pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas. Un estudio prospectivo que compara el abordaje de la arteria primero versus el abordaje estándar
Las definiciones para el estado de los márgenes R0 y R1 después de la resección por cáncer de páncreas son controvertidas. Varios estudios mostraron una tasa de resecciones no curativas del 15 al 35 %, pero con un examen patológico modificado (R1/R2) se reveló que la tasa de resección R1 fue mayor, con un rango de 76 -85 % .
Verbeke CS et al.
- Aún se desconoce si esta discrepancia fue causada por una disección incompleta de los ganglios linfáticos, una disección perineural y un examen patológico inadecuado.
- Se detectó invasión perineural en el 77 % de las muestras de cáncer de páncreas resecadas.
Entonces, los investigadores enfatizaron la necesidad de una nueva clasificación quirúrgica que involucre al mesopáncreas. Puede considerarse como un espacio anatómico delimitado anteriormente por la superficie posterior del cuello pancreático, posteriormente por la fascia de coalescencia pancreatoduodenal, medialmente por los vasos mesentéricos con nervios, linfáticos y vasos como su contenido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado de pancreatoduodenectomía con disección del mesopancreas. Un estudio prospectivo que compara el abordaje de la arteria primero versus el abordaje estándar.
Población objetivo:
-Todos los casos de ictericia obstructiva maligna dentro de los criterios anteriores.
Tamaño de la muestra:
- Será un tamaño de muestra convencional de alrededor de 40 casos mínimo alrededor de 20 casos para cada grupo de ambos procedimientos
- Técnicas:
- El procedimiento en el hospital universitario de Assiut consiste en arteria primero con disección en el origen de la arteria mesentérica superior y el tronco celíaco a lo largo de su lado derecho de los vasos versus abordaje estándar.
- Esto permite una limpieza completa de los tejidos retropancreáticos.
- -Resección en bloque del tumor primario y ganglios linfáticos regionales mediante escisión completa del plano mesopancreático, utilizando el abordaje arteria-primero.
- -El plano mesopancreático consiste en la cabeza del páncreas, el proceso uncinado del páncreas y el meso-pancreatoduodeno.
- Se limpian todos los tejidos que yacen en este espacio triangular (SMA abajo, CT arriba y SMV-PV anterior).
Luego, los investigadores continúan la disección a lo largo de la superficie anterior derecha de la SMV y PV hasta llegar a la superficie posterior disecada del cuello del páncreas.
- El último paso es la división del cuello del páncreas.
- Después de retirar la muestra y antes de enviarla a patología, los investigadores marcan cada límite de la muestra, uno hacia la SMA, otro hacia el área PV/SMV y el último hacia la superficie posterior del mesopancreas.
- Esto puede guiar al patólogo a identificar los márgenes retropancreáticos y definir siempre que haya una resección R1 el área exacta de invasión. La afectación del margen microscópico (R1) se definirá como un tumor dentro de 1 mm del margen de resección.
Mientras que en el enfoque estándar en la primera kocharización del duodeno, luego comienzan a evaluar el túnel debajo del cuello del páncreas si el tumor infiltra el eje PV / SMV y, de lo contrario, los investigadores cortan el cuello del páncreas al principio del procedimiento y luego continúan diseccionando el uncinado procesar y controlar los vasos pancreatoduodenales y los ganglios linfáticos que drenan y el SNL alrededor de la vena porta y hasta la arteria hepática y agregaremos al procedimiento estándar la disección del triángulo mesopancreático previamente definida que se encuentra entre la SMA caudal, la arteria celíaca craneal y el eje PV/SMV anterior y el la muestra será marcada y enviada como anterior a patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Ali Sayed, PHD
- Número de teléfono: 0201095937131
- Correo electrónico: mostafa.ali270927@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
- Número de teléfono: 0201095937131
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
Contacto:
- Assiut university
- Número de teléfono: 0201095937131
- Correo electrónico: mostafa.ali270927@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de carcinoma periampular resecable
- ajuste quirúrgico según ASA
Criterio de exclusión:
- Casos no aptos quirúrgicamente según ASA.
- casos irresecables localmente avanzados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1
el grupo 1 será Pancreatoduodenectomía Con Mesopancreas.
Abordaje de arteria primero
|
Disección en el origen de la arteria mesentérica superior y el tronco celíaco en todo su lado derecho de los vasos. -Resección en bloque del tumor primario y ganglios linfáticos regionales mediante escisión completa del plano mesopancreático, utilizando el abordaje arteria-primero.
Se limpian todos los tejidos que yacen en este espacio triangular (SMA abajo, CT arriba y SMV-PV anterior). Luego, los investigadores continúan la disección a lo largo de la superficie anterior derecha de la SMV y PV hasta llegar a la superficie posterior diseccionada del cuello del páncreas. El último paso es la división del cuello del páncreas. Después de retirar el espécimen y antes de enviarlo a patología, marcamos cada límite del espécimen uno hacia SMA, otro hacia el área PV/SMV y el último hacia la superficie posterior del mesopancreas.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
el grupo 2 será pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas.
Enfoque estándar
|
En el enfoque estándar después de la kocharización del duodeno, los investigadores comienzan a evaluar el túnel debajo del cuello del páncreas si el tumor infiltra el eje PV/SMV y, si no, cortamos el cuello del páncreas al principio del procedimiento, luego continuamos diseccionando el proceso uncinado y controle los vasos pancreatoduodenales y los ganglios linfáticos que drenan y el SNL alrededor de la vena porta y hasta la arteria hepática y agregaremos al procedimiento estándar la disección del triángulo mesopancreático previamente definida que se encuentra entre la SMA caudal, la arteria celíaca craneal y el eje PV/SMV anterior y la muestra se ser marcado y enviado como anterior a patología.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para juzgar resecabilidad intraoperatoria y tiempo operatorio para cada procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
Tiempo para juzgar la resecabilidad intraoperatoria y el tiempo operatorio para cada procedimiento suele durar de 3 a 12 horas (tiempo operatorio)
|
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
Pérdida de sangre en ambos procedimientos.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
La pérdida de sangre en ambos procedimientos en cc suele durar de 3 a 12 horas (tiempo operatorio)
|
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
Datos patológicos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
(tipo de cáncer, grado, número de LNS y foco en la infiltración del mesopancreas (R0 margen libre mayor de 1 mm R1 + margen o infiltración menor de 1 mm.
|
hasta 2 semanas de datos postoperatorios estarán disponibles
|
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de cada caso
|
número de muertes intraoperatorias y postoperatorias inmediatas
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hasta 15 meses después de cada caso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Supervivencia postoperatoria a corto plazo 15 meses después del último caso del estudio
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
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- Supervivencia postoperatoria a corto plazo 15 meses después del último caso del estudio
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15 meses después del último caso del estudio
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recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
|
seguimiento de recurrencia locorregional tomografía computarizada de abdomen cada 4 meses postoperatorio hasta 15 meses postoperatorio
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15 meses después del último caso del estudio
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 15 meses después del último caso del estudio
|
Complicaciones postoperatorias especialmente diarrea.
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15 meses después del último caso del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
Enlaces Útiles
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mas2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Estudio comparativo prospectivo entre pancreatoduodenectomía estándar versus pancreatoduodenectomía con disección de mesopancreas.
Evaluación de los resultados perioperatorios: pérdida de sangre, tiempo operatorio (+/- tiempo para juzgar la resecabilidad), datos patológicos (especialmente los relacionados con el mesopancreas) morbilidad y mortalidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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