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Pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas. Um estudo prospectivo comparando a primeira abordagem da artéria versus a abordagem padrão

9 de agosto de 2017 atualizado por: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

As definições de status de margem R0 e R1 após ressecção para câncer pancreático são controversas. Vários estudos mostraram a taxa de ressecções não curativas de 15 a 35%, mas com exame patológico modificado (R1/R2) revelou que a taxa de ressecção R1 foi maior, variando de 76 -85%.

Verbeke CS et al.

  • Ainda não se sabe se essa discrepância foi causada por dissecção incompleta de linfonodos, dissecção perineural e exame patológico inadequado.
  • A invasão perineural foi detectada em 77% das amostras de cânceres pancreáticos ressecados.

Assim, os pesquisadores enfatizaram a necessidade de uma nova classificação cirúrgica envolvendo o mesopâncreas. Pode ser considerado como um espaço anatômico delimitado anteriormente pela superfície posterior do colo pancreático, posteriormente pela fáscia de coalescência pancreaticoduodenal, medialmente pelos vasos mesentéricos com -nervos, linfáticos e vasos como seu conteúdo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado de pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas. Um estudo prospectivo comparando a artéria primeiro versus a abordagem padrão.

  • População alvo:

    -Todos os casos de icterícia obstrutiva maligna dentro dos critérios acima.

  • Tamanho da amostra:

    • Será um tamanho de amostra convencional de cerca de 40 casos, no mínimo cerca de 20 casos para cada grupo de ambos os procedimentos
    • Técnicas:
    • O procedimento no hospital universitário de Assiut consiste na dissecção da artéria primeiro com l na origem da artéria mesentérica superior e do tronco celíaco ao longo de todo o lado direito dos vasos versus abordagem padrão.
    • Isso permite uma depuração completa dos tecidos retropancreáticos.
    • -Ressecção em bloco do tumor primário e linfonodos regionais através da excisão completa do plano mesopancreático, utilizando a abordagem da primeira artéria.
    • -O plano mesopancreático consiste na cabeça do pâncreas, no processo uncinado do pâncreas e no mesopancreatoduodeno.
    • Todos os tecidos que se encontram neste espaço triangular (SMA para baixo, CT para cima e SMV-PV anterior) são limpos.

Em seguida, os investigadores continuam a dissecção ao longo da superfície direita e anterior da VMS e VP até atingir a superfície posterior dissecada do colo do pâncreas.

  • A última etapa é a divisão do colo do pâncreas.
  • Depois que o espécime é removido e antes de ser enviado para a patologia, os investigadores marcam cada limite do espécime, um em direção à SMA, outro em direção à área PV/SMV e o último em direção à superfície posterior do mesopâncreas.
  • Isso pode orientar o patologista a identificar as margens retropancreáticas e definir sempre que houver uma ressecção R1 a área exata de invasão. O envolvimento da margem microscópica (R1) será definido como tumor dentro de 1 mm da margem de ressecção.

Durante a abordagem padrão na primeira cocarização do duodeno, então começando a avaliar o túnel sob o colo do pâncreas se o tumor infiltra o eixo PV/SMV e, se não, os investigadores cortam o colo do pâncreas no início do procedimento e continuam a dissecar o uncinado processar e controlar vasos pancreatoduodenais e drenar linfonodos e LNS ao redor da veia porta e até a artéria hepática e adicionaremos ao procedimento padrão a dissecção do triângulo mesopancreático previamente definido que fica entre a SMA caudal, a artéria celíaca cranial e o eixo PV/SMV anterior e o a amostra será marcada e enviada como anterior à patologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos de carcinoma periampular ressecável
  • ajuste cirúrgico de acordo com a ASA

Critério de exclusão:

  • Casos cirurgicamente impróprios de acordo com a ASA.
  • casos irressecáveis ​​localmente avançados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
o grupo 1 será Pancreatoduodenectomia Com Mesopâncreas. Abordagem Artéria Primeiro

Dissecção na origem da artéria mesentérica superior e do tronco celíaco ao longo de todo o lado direito dos vasos. -Ressecção em bloco do tumor primário e linfonodos regionais através da excisão completa do plano mesopancreático, utilizando a abordagem da primeira artéria.

  • O plano mesopancreático consiste na cabeça do pâncreas, no processo uncinado do pâncreas e no mesopancreatoduodeno.

Todos os tecidos que se encontram neste espaço triangular (SMA para baixo, CT para cima e SMV-PV anterior) são limpos.

Em seguida, os investigadores continuam a dissecção ao longo da superfície direita e anterior da VMS e VP até atingir a superfície posterior dissecada do colo do pâncreas.

A última etapa é a divisão do colo do pâncreas. Depois que a amostra é removida e antes de ser enviada para a patologia, marcamos cada limite da amostra, uma em direção à SMA, outra em direção à área PV/SMV e a última em direção à superfície posterior do mesopâncreas.

Outros nomes:
  • grupo 1
Experimental: grupo2
o grupo 2 será Pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas. Abordagem Padrão
Na abordagem padrão após a cocarização do duodeno, os investigadores começam a avaliar o túnel sob o colo do pâncreas se o tumor infiltra o eixo PV/SMV e, se não cortarmos o colo do pâncreas no início do procedimento, continuamos a dissecar o processo uncinado e vasos pancreatoduodenais de controle e linfonodos de drenagem e LNS ao redor da veia porta e até a artéria hepática e adicionaremos ao procedimento padrão a dissecção do triângulo mesopancreático previamente definido que fica entre SMA caudal, artéria celíaca cranial e eixo PV/SMV anterior e o espécime será ser marcado e enviado como anterior à patologia.
Outros nomes:
  • grupo2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para julgar a ressecabilidade intraoperatória e o tempo operatório de cada procedimento.
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
Tempo para julgar a ressecabilidade intraoperatória e o tempo operatório para cada procedimento geralmente dura de 3 a 12 horas (tempo operatório)
até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
Perda de sangue em ambos os procedimentos.
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
A perda de sangue em ambos os procedimentos em cc geralmente dura de 3 a 12 horas (tempo operatório)
até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
Dados patológicos
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
(tipo de câncer, grau, número de LNS e foco na infiltração do mesopâncreas (R0 margem livre superior a 1 mm R1 + margem ou infiltração inferior a 1 mm.
até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
Taxa de mortalidade.
Prazo: até 15 meses após cada caso
número de óbitos intraoperatórios e pós-operatórios imediatos
até 15 meses após cada caso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Sobrevida pós-operatória de curto prazo 15 meses após o último caso do estudo
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
- Sobrevida pós-operatória de curto prazo 15 meses após o último caso do estudo
15 meses após o último caso do estudo
recorrência locorregional
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
recidiva locorregional acompanhamento TC de abdome a cada 4 meses de pós-operatório até 15 meses de pós-operatório
15 meses após o último caso do estudo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
Complicações pós-operatórias, especialmente diarreia
15 meses após o último caso do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mas2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Estudo prospectivo comparativo entre Duodenectomia arterial versus duodenopancreatectomia padrão com dissecção do mesopâncreas.

Avaliação dos resultados perioperatórios: Perda de sangue, Tempo operatório (+/- tempo para julgar a ressecabilidade), Dados patológicos (especialmente aqueles relacionados ao mesopâncreas) morbidade e mortalidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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