- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224832
Pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas. Um estudo prospectivo comparando a primeira abordagem da artéria versus a abordagem padrão
As definições de status de margem R0 e R1 após ressecção para câncer pancreático são controversas. Vários estudos mostraram a taxa de ressecções não curativas de 15 a 35%, mas com exame patológico modificado (R1/R2) revelou que a taxa de ressecção R1 foi maior, variando de 76 -85%.
Verbeke CS et al.
- Ainda não se sabe se essa discrepância foi causada por dissecção incompleta de linfonodos, dissecção perineural e exame patológico inadequado.
- A invasão perineural foi detectada em 77% das amostras de cânceres pancreáticos ressecados.
Assim, os pesquisadores enfatizaram a necessidade de uma nova classificação cirúrgica envolvendo o mesopâncreas. Pode ser considerado como um espaço anatômico delimitado anteriormente pela superfície posterior do colo pancreático, posteriormente pela fáscia de coalescência pancreaticoduodenal, medialmente pelos vasos mesentéricos com -nervos, linfáticos e vasos como seu conteúdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado de pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas. Um estudo prospectivo comparando a artéria primeiro versus a abordagem padrão.
População alvo:
-Todos os casos de icterícia obstrutiva maligna dentro dos critérios acima.
Tamanho da amostra:
- Será um tamanho de amostra convencional de cerca de 40 casos, no mínimo cerca de 20 casos para cada grupo de ambos os procedimentos
- Técnicas:
- O procedimento no hospital universitário de Assiut consiste na dissecção da artéria primeiro com l na origem da artéria mesentérica superior e do tronco celíaco ao longo de todo o lado direito dos vasos versus abordagem padrão.
- Isso permite uma depuração completa dos tecidos retropancreáticos.
- -Ressecção em bloco do tumor primário e linfonodos regionais através da excisão completa do plano mesopancreático, utilizando a abordagem da primeira artéria.
- -O plano mesopancreático consiste na cabeça do pâncreas, no processo uncinado do pâncreas e no mesopancreatoduodeno.
- Todos os tecidos que se encontram neste espaço triangular (SMA para baixo, CT para cima e SMV-PV anterior) são limpos.
Em seguida, os investigadores continuam a dissecção ao longo da superfície direita e anterior da VMS e VP até atingir a superfície posterior dissecada do colo do pâncreas.
- A última etapa é a divisão do colo do pâncreas.
- Depois que o espécime é removido e antes de ser enviado para a patologia, os investigadores marcam cada limite do espécime, um em direção à SMA, outro em direção à área PV/SMV e o último em direção à superfície posterior do mesopâncreas.
- Isso pode orientar o patologista a identificar as margens retropancreáticas e definir sempre que houver uma ressecção R1 a área exata de invasão. O envolvimento da margem microscópica (R1) será definido como tumor dentro de 1 mm da margem de ressecção.
Durante a abordagem padrão na primeira cocarização do duodeno, então começando a avaliar o túnel sob o colo do pâncreas se o tumor infiltra o eixo PV/SMV e, se não, os investigadores cortam o colo do pâncreas no início do procedimento e continuam a dissecar o uncinado processar e controlar vasos pancreatoduodenais e drenar linfonodos e LNS ao redor da veia porta e até a artéria hepática e adicionaremos ao procedimento padrão a dissecção do triângulo mesopancreático previamente definido que fica entre a SMA caudal, a artéria celíaca cranial e o eixo PV/SMV anterior e o a amostra será marcada e enviada como anterior à patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de carcinoma periampular ressecável
- ajuste cirúrgico de acordo com a ASA
Critério de exclusão:
- Casos cirurgicamente impróprios de acordo com a ASA.
- casos irressecáveis localmente avançados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
o grupo 1 será Pancreatoduodenectomia Com Mesopâncreas.
Abordagem Artéria Primeiro
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Dissecção na origem da artéria mesentérica superior e do tronco celíaco ao longo de todo o lado direito dos vasos. -Ressecção em bloco do tumor primário e linfonodos regionais através da excisão completa do plano mesopancreático, utilizando a abordagem da primeira artéria.
Todos os tecidos que se encontram neste espaço triangular (SMA para baixo, CT para cima e SMV-PV anterior) são limpos. Em seguida, os investigadores continuam a dissecção ao longo da superfície direita e anterior da VMS e VP até atingir a superfície posterior dissecada do colo do pâncreas. A última etapa é a divisão do colo do pâncreas. Depois que a amostra é removida e antes de ser enviada para a patologia, marcamos cada limite da amostra, uma em direção à SMA, outra em direção à área PV/SMV e a última em direção à superfície posterior do mesopâncreas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo2
o grupo 2 será Pancreatoduodenectomia com dissecção do mesopâncreas.
Abordagem Padrão
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Na abordagem padrão após a cocarização do duodeno, os investigadores começam a avaliar o túnel sob o colo do pâncreas se o tumor infiltra o eixo PV/SMV e, se não cortarmos o colo do pâncreas no início do procedimento, continuamos a dissecar o processo uncinado e vasos pancreatoduodenais de controle e linfonodos de drenagem e LNS ao redor da veia porta e até a artéria hepática e adicionaremos ao procedimento padrão a dissecção do triângulo mesopancreático previamente definido que fica entre SMA caudal, artéria celíaca cranial e eixo PV/SMV anterior e o espécime será ser marcado e enviado como anterior à patologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para julgar a ressecabilidade intraoperatória e o tempo operatório de cada procedimento.
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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Tempo para julgar a ressecabilidade intraoperatória e o tempo operatório para cada procedimento geralmente dura de 3 a 12 horas (tempo operatório)
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até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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Perda de sangue em ambos os procedimentos.
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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A perda de sangue em ambos os procedimentos em cc geralmente dura de 3 a 12 horas (tempo operatório)
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até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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Dados patológicos
Prazo: até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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(tipo de câncer, grau, número de LNS e foco na infiltração do mesopâncreas (R0 margem livre superior a 1 mm R1 + margem ou infiltração inferior a 1 mm.
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até 2 semanas de dados pós-operatórios estarão disponíveis
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Taxa de mortalidade.
Prazo: até 15 meses após cada caso
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número de óbitos intraoperatórios e pós-operatórios imediatos
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até 15 meses após cada caso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Sobrevida pós-operatória de curto prazo 15 meses após o último caso do estudo
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
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- Sobrevida pós-operatória de curto prazo 15 meses após o último caso do estudo
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15 meses após o último caso do estudo
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recorrência locorregional
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
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recidiva locorregional acompanhamento TC de abdome a cada 4 meses de pós-operatório até 15 meses de pós-operatório
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15 meses após o último caso do estudo
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 15 meses após o último caso do estudo
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Complicações pós-operatórias, especialmente diarreia
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15 meses após o último caso do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
Links úteis
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mas2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estudo prospectivo comparativo entre Duodenectomia arterial versus duodenopancreatectomia padrão com dissecção do mesopâncreas.
Avaliação dos resultados perioperatórios: Perda de sangue, Tempo operatório (+/- tempo para julgar a ressecabilidade), Dados patológicos (especialmente aqueles relacionados ao mesopâncreas) morbidade e mortalidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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