Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie. Een prospectieve studie waarin de slagader-eerst-benadering wordt vergeleken met de standaardbenadering

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

De definities voor R0- en R1-margestatus na resectie voor alvleesklierkanker zijn controversieel. Verschillende studies toonden het percentage niet-curatieve resecties aan van 15-35%, maar met aangepast pathologisch onderzoek (R1/R2) bleek dat het percentage R1-resecties hoger was, variërend van 76 -85 % .

Verbeke CS et al.

  • Of deze discrepantie werd veroorzaakt door onvolledige lymfeklierdissectie, perineurale dissectie en onjuist pathologisch onderzoek was nog niet bekend.
  • Perineurale invasie werd gedetecteerd in 77% van de monsters van gereseceerde alvleesklierkanker.

Dus benadrukten de onderzoekers de noodzaak van een nieuwe chirurgische classificatie waarbij de mesopancreas betrokken is. Het kan worden beschouwd als een anatomische ruimte die anterieur wordt begrensd door het achterste oppervlak van de pancreashals, posterieur door de pancreaticoduodenale coalescentiefascia, mediaal door de mesenteriale vaten met zenuwen, lymfevaten en vaten als inhoud.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gecontroleerd klinisch onderzoek naar pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie. Een prospectieve studie waarin artery-first versus standaardbenadering worden vergeleken.

  • Doelgroep:

    -Alle gevallen van kwaadaardige obstructieve geelzucht binnen de bovenstaande criteria.

  • Steekproefgrootte:

    • Het zal een conventionele steekproefomvang zijn van ongeveer 40 gevallen, minimaal ongeveer 20 gevallen voor elke groep van beide procedures
    • Technieken:
    • De procedure in het universitair ziekenhuis van Assiut bestaat uit een arterie eerst met l dissectie aan de oorsprong van de arteria mesenterica superior en de romp van de coeliakie langs de rechterkant van de vaten versus een standaardbenadering.
    • Dit maakt een volledige klaring van weefsels van de retropancreas mogelijk.
    • -En-bloc-resectie van de primaire tumor en regionale lymfeklieren door volledige excisie van het mesopancreatische vlak, gebruikmakend van de artery-first-benadering.
    • -Het mesopancreatische vlak bestaat uit de pancreaskop, het uncinate proces van de pancreas en het meso-pancreatoduodenum.
    • Alle weefsels die in deze driehoekige ruimte liggen (SMA naar beneden, CT naar boven en SMV-PV anterieur) worden gewist.

Vervolgens vervolgen de onderzoekers de dissectie langs het rechter en vervolgens voorste oppervlak van de SMV en PV tot het ontlede achterste oppervlak van de hals van de alvleesklier wordt bereikt.

  • De laatste stap is de deling van de hals van de alvleesklier.
  • Nadat het monster is verwijderd en voordat het naar de pathologie wordt gestuurd, plaatsen de onderzoekers een markering op elke grens van het monster, één richting SMA, een andere richting PV/SMV-gebied en de laatste richting het achterste oppervlak van de mesopancreas.
  • Dit kan de patholoog helpen bij het identificeren van de retropancreasmarges en het bepalen van het exacte invasiegebied wanneer er een R1-resectie is. Betrokkenheid van de microscopische marge (R1) wordt gedefinieerd als een tumor binnen 1 mm van de resectiemarge.

Terwijl in de standaardbenadering bij de eerste kocharisatie van de twaalfvingerige darm, wordt begonnen met het beoordelen van de tunnel onder de hals van de alvleesklier of de tumor de PV / SMV-as infiltreert en zo niet, snijden de onderzoekers de hals van de alvleesklier vroeg in de procedure door en gaan dan verder met het ontleden van de uncinate proces en controle pancreatoduodenale vaten en drainerende lymfeklieren en LNS rond de poortader en tot aan de leverslagader en we zullen aan de standaardprocedure de eerder gedefinieerde mesopancreatische driehoeksdissectie toevoegen die ligt tussen SMA caudaal, coeliakie slagader craniaal en PV / SMV-as anterieur en de specimen zal worden gemarkeerd en verzonden zoals voorafgaand aan pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen van resectabel periampullair carcinoom
  • chirurgisch geschikt volgens ASA

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch ongeschikte gevallen volgens ASA.
  • lokaal gevorderde onherstelbare gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
groep 1 wordt pancreatoduodenectomie met mesopancreas. Slagader-eerste benadering

Dissectie aan de oorsprong van de arteria mesenterica superior en de coeliakiestam langs de rechterkant van de vaten. -En-bloc-resectie van de primaire tumor en regionale lymfeklieren door volledige excisie van het mesopancreatische vlak, gebruikmakend van de artery-first-benadering.

  • Het mesopancreatische vlak bestaat uit de pancreaskop, het uncinate proces van de pancreas en het meso-pancreatoduodenum.

Alle weefsels die in deze driehoekige ruimte liggen (SMA naar beneden, CT naar boven en SMV-PV anterieur) worden gewist.

Vervolgens vervolgen de onderzoekers de dissectie langs het rechter en vervolgens voorste oppervlak van de SMV en PV tot het ontlede achterste oppervlak van de hals van de alvleesklier wordt bereikt.

De laatste stap is de deling van de hals van de alvleesklier. Nadat het monster is verwijderd en voordat het naar de pathologie wordt gestuurd, plaatsen we een markering op elke grens van het monster, één richting SMA, een andere richting PV/SMV-gebied en de laatste richting het achterste oppervlak van de mesopancreas.

Andere namen:
  • groep 1
Experimenteel: groep2
groep 2 wordt pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie. Standaard aanpak
Bij de standaardbenadering na kocharisatie van de twaalfvingerige darm beginnen de onderzoekers de tunnel onder de nek van de pancreas te beoordelen of de tumor de PV/SMV-as infiltreert en zo niet, snijden we de hals van de alvleesklier vroeg in de procedure door, daarna gaan we door met het ontleden van het uncinate proces en controleren pancreatoduodenale vaten en drainerende lymfeklieren en LNS rond de poortader en tot aan de leverslagader en we zullen aan de standaardprocedure de eerder gedefinieerde dissectie van de mesopancreatische driehoek toevoegen die ligt tussen SMA caudale, coeliakie-slagader craniale en PV/SMV-as anterieur en het monster zal worden gemarkeerd en verzonden als voorafgaand aan pathologie.
Andere namen:
  • groep2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om resecabiliteit intra-operatief en operatieve tijd voor elke procedure te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
Tijd om de resectabiliteit intra-operatief te beoordelen en de operatietijd voor elke procedure duurt gewoonlijk 3 tot 12 uur (operatieve tijd)
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
Bloedverlies bij beide procedures.
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
Bloedverlies bij beide procedures in cc duurt meestal 3 tot 12 uur (operatieve tijd)
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
Pathologische gegevens
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
(kankertype, graad, LNS-nummer en focus op infiltratie van mesopancreas (R0 vrije marge meer dan 1 mm R1 +marge of infiltratie minder dan 1 mm.
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: tot 15 maanden na elk geval
aantal sterfgevallen intraoperatief en direct postoperatief
tot 15 maanden na elk geval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Postoperatieve overleving op korte termijn 15 maanden na het laatste geval van de studie
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
- Postoperatieve overleving op korte termijn 15 maanden na het laatste geval van de studie
15 maanden na het laatste geval van de studie
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
locoregionaal recidief follow-up ct abdomen elke 4 maanden postoperatief tot 15 maanden postoperatief
15 maanden na het laatste geval van de studie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
Postoperatieve complicaties, vooral diarree
15 maanden na het laatste geval van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mas2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Prospectieve vergelijkende studie tussen Artery-first versus standaard pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie.

Evaluatie van peri-operatieve uitkomsten: bloedverlies, operatietijd (+/- tijd om de resectabiliteit te beoordelen), pathologische gegevens (vooral die met betrekking tot de mesopancreas), morbiditeit en mortaliteit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periampullair carcinoom Resectabel

Klinische onderzoeken op Slagader-eerste benadering

Abonneren