- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224832
Pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie. Een prospectieve studie waarin de slagader-eerst-benadering wordt vergeleken met de standaardbenadering
De definities voor R0- en R1-margestatus na resectie voor alvleesklierkanker zijn controversieel. Verschillende studies toonden het percentage niet-curatieve resecties aan van 15-35%, maar met aangepast pathologisch onderzoek (R1/R2) bleek dat het percentage R1-resecties hoger was, variërend van 76 -85 % .
Verbeke CS et al.
- Of deze discrepantie werd veroorzaakt door onvolledige lymfeklierdissectie, perineurale dissectie en onjuist pathologisch onderzoek was nog niet bekend.
- Perineurale invasie werd gedetecteerd in 77% van de monsters van gereseceerde alvleesklierkanker.
Dus benadrukten de onderzoekers de noodzaak van een nieuwe chirurgische classificatie waarbij de mesopancreas betrokken is. Het kan worden beschouwd als een anatomische ruimte die anterieur wordt begrensd door het achterste oppervlak van de pancreashals, posterieur door de pancreaticoduodenale coalescentiefascia, mediaal door de mesenteriale vaten met zenuwen, lymfevaten en vaten als inhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gecontroleerd klinisch onderzoek naar pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie. Een prospectieve studie waarin artery-first versus standaardbenadering worden vergeleken.
Doelgroep:
-Alle gevallen van kwaadaardige obstructieve geelzucht binnen de bovenstaande criteria.
Steekproefgrootte:
- Het zal een conventionele steekproefomvang zijn van ongeveer 40 gevallen, minimaal ongeveer 20 gevallen voor elke groep van beide procedures
- Technieken:
- De procedure in het universitair ziekenhuis van Assiut bestaat uit een arterie eerst met l dissectie aan de oorsprong van de arteria mesenterica superior en de romp van de coeliakie langs de rechterkant van de vaten versus een standaardbenadering.
- Dit maakt een volledige klaring van weefsels van de retropancreas mogelijk.
- -En-bloc-resectie van de primaire tumor en regionale lymfeklieren door volledige excisie van het mesopancreatische vlak, gebruikmakend van de artery-first-benadering.
- -Het mesopancreatische vlak bestaat uit de pancreaskop, het uncinate proces van de pancreas en het meso-pancreatoduodenum.
- Alle weefsels die in deze driehoekige ruimte liggen (SMA naar beneden, CT naar boven en SMV-PV anterieur) worden gewist.
Vervolgens vervolgen de onderzoekers de dissectie langs het rechter en vervolgens voorste oppervlak van de SMV en PV tot het ontlede achterste oppervlak van de hals van de alvleesklier wordt bereikt.
- De laatste stap is de deling van de hals van de alvleesklier.
- Nadat het monster is verwijderd en voordat het naar de pathologie wordt gestuurd, plaatsen de onderzoekers een markering op elke grens van het monster, één richting SMA, een andere richting PV/SMV-gebied en de laatste richting het achterste oppervlak van de mesopancreas.
- Dit kan de patholoog helpen bij het identificeren van de retropancreasmarges en het bepalen van het exacte invasiegebied wanneer er een R1-resectie is. Betrokkenheid van de microscopische marge (R1) wordt gedefinieerd als een tumor binnen 1 mm van de resectiemarge.
Terwijl in de standaardbenadering bij de eerste kocharisatie van de twaalfvingerige darm, wordt begonnen met het beoordelen van de tunnel onder de hals van de alvleesklier of de tumor de PV / SMV-as infiltreert en zo niet, snijden de onderzoekers de hals van de alvleesklier vroeg in de procedure door en gaan dan verder met het ontleden van de uncinate proces en controle pancreatoduodenale vaten en drainerende lymfeklieren en LNS rond de poortader en tot aan de leverslagader en we zullen aan de standaardprocedure de eerder gedefinieerde mesopancreatische driehoeksdissectie toevoegen die ligt tussen SMA caudaal, coeliakie slagader craniaal en PV / SMV-as anterieur en de specimen zal worden gemarkeerd en verzonden zoals voorafgaand aan pathologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van resectabel periampullair carcinoom
- chirurgisch geschikt volgens ASA
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch ongeschikte gevallen volgens ASA.
- lokaal gevorderde onherstelbare gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
groep 1 wordt pancreatoduodenectomie met mesopancreas.
Slagader-eerste benadering
|
Dissectie aan de oorsprong van de arteria mesenterica superior en de coeliakiestam langs de rechterkant van de vaten. -En-bloc-resectie van de primaire tumor en regionale lymfeklieren door volledige excisie van het mesopancreatische vlak, gebruikmakend van de artery-first-benadering.
Alle weefsels die in deze driehoekige ruimte liggen (SMA naar beneden, CT naar boven en SMV-PV anterieur) worden gewist. Vervolgens vervolgen de onderzoekers de dissectie langs het rechter en vervolgens voorste oppervlak van de SMV en PV tot het ontlede achterste oppervlak van de hals van de alvleesklier wordt bereikt. De laatste stap is de deling van de hals van de alvleesklier. Nadat het monster is verwijderd en voordat het naar de pathologie wordt gestuurd, plaatsen we een markering op elke grens van het monster, één richting SMA, een andere richting PV/SMV-gebied en de laatste richting het achterste oppervlak van de mesopancreas.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep2
groep 2 wordt pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie.
Standaard aanpak
|
Bij de standaardbenadering na kocharisatie van de twaalfvingerige darm beginnen de onderzoekers de tunnel onder de nek van de pancreas te beoordelen of de tumor de PV/SMV-as infiltreert en zo niet, snijden we de hals van de alvleesklier vroeg in de procedure door, daarna gaan we door met het ontleden van het uncinate proces en controleren pancreatoduodenale vaten en drainerende lymfeklieren en LNS rond de poortader en tot aan de leverslagader en we zullen aan de standaardprocedure de eerder gedefinieerde dissectie van de mesopancreatische driehoek toevoegen die ligt tussen SMA caudale, coeliakie-slagader craniale en PV/SMV-as anterieur en het monster zal worden gemarkeerd en verzonden als voorafgaand aan pathologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om resecabiliteit intra-operatief en operatieve tijd voor elke procedure te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
Tijd om de resectabiliteit intra-operatief te beoordelen en de operatietijd voor elke procedure duurt gewoonlijk 3 tot 12 uur (operatieve tijd)
|
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
|
Bloedverlies bij beide procedures.
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
Bloedverlies bij beide procedures in cc duurt meestal 3 tot 12 uur (operatieve tijd)
|
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
|
Pathologische gegevens
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
(kankertype, graad, LNS-nummer en focus op infiltratie van mesopancreas (R0 vrije marge meer dan 1 mm R1 +marge of infiltratie minder dan 1 mm.
|
tot 2 weken na de operatie zullen gegevens beschikbaar zijn
|
|
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: tot 15 maanden na elk geval
|
aantal sterfgevallen intraoperatief en direct postoperatief
|
tot 15 maanden na elk geval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Postoperatieve overleving op korte termijn 15 maanden na het laatste geval van de studie
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
|
- Postoperatieve overleving op korte termijn 15 maanden na het laatste geval van de studie
|
15 maanden na het laatste geval van de studie
|
|
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
|
locoregionaal recidief follow-up ct abdomen elke 4 maanden postoperatief tot 15 maanden postoperatief
|
15 maanden na het laatste geval van de studie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 15 maanden na het laatste geval van de studie
|
Postoperatieve complicaties, vooral diarree
|
15 maanden na het laatste geval van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adham M, Singhirunnusorn J. Surgical technique and results of total mesopancreas excision (TMpE) in pancreatic tumors. Eur J Surg Oncol. 2012 Apr;38(4):340-5. doi: 10.1016/j.ejso.2011.12.015. Epub 2012 Jan 20.
- Kayahara M, Nagakawa T, Ueno K, Ohta T, Takeda T, Miyazaki I. An evaluation of radical resection for pancreatic cancer based on the mode of recurrence as determined by autopsy and diagnostic imaging. Cancer. 1993 Oct 1;72(7):2118-23. doi: 10.1002/1097-0142(19931001)72:73.0.co;2-4.
- Gockel I, Domeyer M, Wolloscheck T, Konerding MA, Junginger T. Resection of the mesopancreas (RMP): a new surgical classification of a known anatomical space. World J Surg Oncol. 2007 Apr 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7819-5-44.
Nuttige links
- Clearance of the retropancreatic margin in pancreatic carcinomas: total mesopancreas excision or extended lymphadenectomy? [Eur J Surg Oncol. 2012]
- The frequency of retroperitoneal recurrence of carcinoma of the head of the pancreas suggests that retroperitoneal resection,
- The aim to ensure the greatest possible distance from the retropancreatic lymphatic tissue which drains the carcinomatous focus can be achieved in patients with pancreatic cancer only by complete resection of the mesopancreas (RMP).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mas2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Prospectieve vergelijkende studie tussen Artery-first versus standaard pancreatoduodenectomie met mesopancreasdissectie.
Evaluatie van peri-operatieve uitkomsten: bloedverlies, operatietijd (+/- tijd om de resectabiliteit te beoordelen), pathologische gegevens (vooral die met betrekking tot de mesopancreas), morbiditeit en mortaliteit
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periampullair carcinoom Resectabel
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Slagader-eerste benadering
-
Seattle Children's HospitalVoltooidGedragsproblemen bij kinderen | Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen | Peer-ondersteuning | Uitdagend gedrag | Ouder-kind relatie | Positief ouderschap | Opleiding oudermanagementVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Columbia UniversityIngetrokken
-
Thomas Jefferson UniversityWervingLong niet-kleincellig carcinoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium I longkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne