Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatoduodenektomi med mesopancreas-dissektion. En prospektiv undersøgelse, der sammenligner arterie-første tilgang versus standardmetode

9. august 2017 opdateret af: Moustafa Ali Sayed Mahmoud, Assiut University

Definitionerne for R0- og R1-marginstatus efter resektion for bugspytkirtelkræft er kontroversielle. Forskellige undersøgelser viste, at frekvensen af ​​ikke-kurative resektioner var 15-35 %, men med modificeret patologisk undersøgelse (R1/R2) afslørede frekvensen af ​​R1-resektion var højere fra 76 -85 %.

Verbeke CS et al.

  • Hvorvidt denne uoverensstemmelse var forårsaget af ufuldstændig lymfeknudedissektion, perineural dissektion og ukorrekt patologisk undersøgelse var endnu ikke kendt.
  • Perineural invasion blev detekteret i 77 % af prøverne af resekterede pancreascancer.

Så forskerne understregede behovet for ny kirurgisk klassificering, der involverer mesopancreas. Det kan betragtes som et anatomisk rum afgrænset fortil af den bagerste overflade af bugspytkirtelhalsen, bagtil af pancreaticoduodenal koalescensfascien, medialt af de mesenteriske kar med -nerver, lymfekar og kar som indhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret klinisk forsøg med pancreatoduodenektomi med mesopancreas-dissektion. En prospektiv undersøgelse, der sammenligner arterie-første versus standardtilgang.

  • Målgruppe:

    -Alle tilfælde af ondartet obstruktiv gulsot inden for ovenstående kriterier.

  • Prøvestørrelse:

    • Det vil være en konventionel stikprøvestørrelse på ca. 40 sager minimum ca. 20 sager for hver gruppe af begge procedurer
    • Teknikker:
    • Proceduren på Assiut universitetshospital består af arterie-først med l dissektion ved udspringet af den øvre mesenteriske arterie og cøliaki-stammen langs deres højre side af karrene versus standardtilgang.
    • Dette muliggør en fuldstændig clearance af retropancreatisk væv.
    • -En bloc resektion af den primære tumor og regionale lymfeknuder gennem fuldstændig udskæring af mesopancreas-planet ved at bruge arterie-første tilgang.
    • -Mesopancreas-planet består af bugspytkirtlens hoved, bugspytkirtlens ucinate proces og meso-pancreatoduodenum.
    • Alt væv, der ligger i dette trekantede rum (SMA ned, CT op og SMV-PV anterior) er ryddet.

Derefter fortsætter efterforskerne dissektionen langs den højre og derefter forreste overflade af SMV og PV, indtil de når den dissekerede bagside af bugspytkirtlens hals.

  • Sidste trin er opdelingen af ​​bugspytkirtlens hals.
  • Efter at prøven er fjernet, og før den sendes til patologien, sætter investigatorerne et mærke på hver grænse af prøven, en mod SMA, en anden mod PV/SMV-området og den sidste mod den posteriore overflade af mesopancreas.
  • Dette kan guide patologen til at identificere retro-pancreasmarginerne og definere, når der er en R1-resektion, det nøjagtige område for invasion. Mikroskopisk margininvolvering (R1) vil blive defineret som tumor inden for 1 mm fra resektionsmarginen.

Mens i standardtilgang ved første kocharisering af tolvfingertarmen, derefter begynder at vurdere tunnelen under halsen af ​​bugspytkirtlen, om tumorinfiltrerende PV/SMV-akse, og hvis ikke efterforskerne skærer halsen af ​​bugspytkirtlen tidligt i proceduren, så fortsæt med at dissekere det ucinerede behandle og kontrollere pancreatoduodenale kar og drænende lymfeknuder og LNS omkring portvenen og op til leverarterien, og vi vil tilføje til standardproceduren den tidligere definerede mesopancreatiske trekantdissektion, som ligger mellem SMA caudal, Celiac arterie kranial og PV/SMV akse anterior og prøven vil blive mærket og sendt som tidligere til patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde af resektabelt periampullært karcinom
  • kirurgisk egnet i henhold til ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk uegnede tilfælde ifølge ASA.
  • lokalt fremskredne uoprettelige tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
gruppe 1 vil være pancreatoduodenektomi med mesopancreas. Arterie-første tilgang
Procedure: Arterie-første tilgang

Dissektion ved oprindelsen af ​​den øvre mesenteriske arterie og cøliakistammen langs deres højre side af karrene. -En bloc resektion af den primære tumor og regionale lymfeknuder gennem fuldstændig udskæring af mesopancreas-planet ved at bruge arterie-første tilgang.

  • Mesopancreas-planet består af bugspytkirtlens hoved, bugspytkirtlens ucinate proces og meso-pancreatoduodenum.

Alt væv, der ligger i dette trekantede rum (SMA ned, CT op og SMV-PV anterior) er ryddet.

Derefter fortsætter efterforskerne dissektionen langs den højre og derefter forreste overflade af SMV og PV, indtil de når den dissekerede bagside af bugspytkirtlens hals.

Sidste trin er opdelingen af ​​bugspytkirtlens hals. Efter at prøven er fjernet, og før den sendes til patologien, sætter vi mærke på hver grænse af prøven, en mod SMA, en anden mod PV/SMV-området og den sidste mod den bagerste overflade af mesopancreas.

Andre navne:
  • gruppe 1
Eksperimentel: gruppe 2
gruppe 2 vil være pancreatoduodenektomi med mesopancreas dissektion. Standard tilgang
Procedure: Standard tilgang
I standardmetoden efter kocharisering af tolvfingertarmen begynder efterforskerne at vurdere tunnelen under bugspytkirtlens hals, om tumorinfiltrerende PV/SMV-akse, og hvis ikke vi skærer halsen på bugspytkirtlen tidligt i proceduren, fortsætter vi med at dissekere den ucinerede proces og kontrollere pancreatoduodenale kar og drænende lymfeknuder og LNS omkring portalvenen og op til leverarterien, og vi vil tilføje til standardproceduren den tidligere definerede mesopancreatiske trekantdissektion, som ligger mellem SMA caudal, Celiac arterie kranial og PV/SMV akse anterior og prøven vil markeres og sendes som tidligere til patologi.
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at bedømme resektabilitet intraoperativt og operationstid for hver procedure.
Tidsramme: op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
Tid til at bedømme resektabilitet intraoperativ og operationstid for hver procedure varer normalt fra 3 til 12 timer (operativ tid)
op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
Blodtab i begge procedurer.
Tidsramme: op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
Blodtab i begge procedurer i cc varer normalt fra 3 til 12 timer (operativ tid)
op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
Patologiske data
Tidsramme: op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
(kræfttype, grad, LNS-nummer og fokus på infiltration af mesopancreas (R0 fri margin mere end 1 mm R1 + margin eller infiltration mindre end 1 mm.
op til 2 uger postoperativ data vil være tilgængelige
Dødeligheden.
Tidsramme: op til 15 måneder efter hvert tilfælde
antal dødsfald intraoperativt og umiddelbart postoperativt
op til 15 måneder efter hvert tilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Kortvarig postoperativ overlevelse 15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
Tidsramme: 15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
- Kortvarig postoperativ overlevelse 15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
lokoregionalt recidiv opfølgning ct abdomen hver 4. måned postoperativt indtil 15 måneder postoperativt
15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen
Postoperative komplikationer især diarré
15 måneder efter sidste tilfælde af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mas2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem arterie-første versus standard pancreatoduodenektomi med mesopancreas-dissektion.

Evaluering af perioperative resultater: Blodtab, Operationstid (+/-tid til at bedømme resektabilitet), Patologiske data (specielt dem relateret til mesopancreas) morbiditet og dødelighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periampullært karcinom Resektabelt

Kliniske forsøg med Arterie-første tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner