- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224897
Effekter av transkraniell likestrømstimulering over venstre VLPFC på kognitiv revurdering
Effekter av transkraniell likestrømstimulering over venstre ventrolateral prefrontal cortex på kognitiv revurdering
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til venstre ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) på kognitiv revurdering, ved å bruke nytolkningsstrategien. For dette formålet vil vi produsere direkte forstyrrelse av aktiviteten til dette området gjennom anodal og katodisk transkraniell likestrømstimulering under en nytolkningsoppgave.
En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie vil bli utført. 60 friske frivillige vil bli fordelt i tre grupper. Hver gruppe vil motta en type stimulering (anodal, katodisk eller sham) mens de utfører en kognitiv oppgave på nytolkning ved hjelp av bilder fra International Affective Pictures System (IAPS). Oppgaven består i å bruke en gitt følelsesmessig reguleringstilstand (nedregulere, oppregulere eller opprettholde følelser) på en serie bilder og rangere intensiteten av den følelsesmessige opphisselsen som føles etter å ha utført denne prosedyren på hvert bilde. Effektene av tDCS på den subjektive evalueringen av emosjonell opphisselse etter nytolkning i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 sunne og etterutdannede studenter ved Federal University of Pernambuco (UFPE) studenter vil ta del av studiet. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil de frivillige svare på fire elektroniske spørreskjemaer, mottatt på e-post: et sosiodemografisk spørreskjema som undersøker kvalifikasjonsvilkår; den brasilianske versjonen av Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) for å screene for vanlige psykiatriske lidelser; den brasilianske selvrapporteringsversjonen av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) 3.0, for å screene for narkotikarelaterte lidelser; og den brasilianske versjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) for å evaluere individuell profil av vanlig bruk av emosjonsreguleringsstrategier. De vil bli orientert om å kontakte forskere dersom de er i tvil. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil de frivillige bli kontaktet for å bli informert om valgbarhet. Personer med tidligere epilepsi/kramper, hjernesvulster, nevrokirurgi eller med metalliske implantater eller pacemakere i hjernen, samt i nåværende bruk av psykotrope medisiner vil bli ekskludert fra studien. De frivillige som scorer mindre enn 5 poeng i SRQ-20 eller mer enn 10 poeng for alkohol eller mer enn 3 poeng for andre stoffer i selvrapportering ASSIST 3.0 vil også bli ekskludert fra prøven.
De utvalgte frivillige vil få opplæring i den kognitive oppgaven. Først vil de få en kort forklaring og eksempler på kognitiv revurdering, nytolkningsstrategiene og instruksjonene. I motsetning til instruksjonen MAINAIN, bør de ganske enkelt se på bildene og opprettholde sin følelsesmessige opplevelse, i henhold til deres første tolkning av den presenterte situasjonen. Når de står overfor instruksjonen NEDREGULERER, bør de se til bildet og forestille seg at situasjonen er bedre eller vil bli bedre enn først oppfattet, og når de blir bedt om å OPREGULERE, bør de se til bildet og forestille seg at situasjonen er verre eller vil bli verre enn opprinnelig oppfattet. De vil bli presentert på dataskjermen til en serie på 21 negative bilder foran en skjerm som inneholder en av instruksjonene (7 bilder for hver instruksjon) og 7 nøytrale bilder foran en skjerm med instruksjonen vedlikehold. Bildene vil bli presentert tilfeldig og de vil bli bedt om å generere strategier for hver situasjon. De vil bli veiledet til å gi tilstrekkelige strategier til de mottatte instruksjonene og vil motta et standardisert eksempel for hvert bilde. Etter denne fasen vil de bli presentert for samme serie med bilder i samme format som den eksperimentelle kognitive oppgaven. De vil se 4 skjermer for hvert bilde, som følger uavbrutt. Knyttneven vil inneholde strategien i 2 sekunder, den andre vil presentere bildet i 8 sekunder, den tredje vil inneholde en visuell skala fra 1-7 for å rangere intensiteten til den emosjonelle opphisselsen etter å ha brukt strategien på bildet (1= veldig svak; 7 = veldig sterk). De vil bli bedt om å trykke korrespondentnummeret på et numerisk tastatur inn i 5 sekunder. Den siste skjermen vil ha instruksjonen RELAX i 3 sekunder, og de bør vente og slappe av til den påfølgende oppgaven starter.
Eksperimentet vil bli utført 3-5 dager senere. Før eksperimentet vil deltakeren svare på 2 spørreskjemaer: det første vil undersøke atferd som kan påvirke resultatene av eksperimentet (søvn, inntak av psykostimulerende stoffer) og det andre vil evaluere den aktuelle momentane statusen til frivillige (humor, oppmerksomhet, tretthet) ). Etter en kort opplæring av den kognitive oppgaven med 6 bilder, går vi videre til elektrodemonteringen. tDCS (1 mA) vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder koblet til en batteridrevet konstantstrømstimulator og plassert i henhold til 10-20 EEG-systemet over venstre VLPFC. En 4,5x4cm "aktiv" elektrode vil bli plassert over kryssingspunktet mellom T3-Fz og F7-Cz og en 12x5cm "retur"-elektrode vil bli plassert over Fp2. Den store returelektroden vil bli brukt til å dempe effekten av stimulering over det området. Stimuleringen vil starte 4 minutter før begynnelsen av den kognitive oppgaven. Deltakerne i de virkelige stimuleringsgruppene vil motta stimulering i 20 minutter, med 10 sekunders rampe opp og ned perioder. I sham-gruppen vil deltakerne få stimuleringen i 30 sekunder.
Mål på sentral tendens og spredning (gjennomsnitt og standardavvik) for kontinuerlige variable og mål på frekvens for de kategoriske variablene vil bli brukt i utvalgskarakteriseringen. T-test for uavhengige utvalg eller qui-square vil bli brukt for å verifisere sammenlignbarhet mellom grupper for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å evaluere normalitet. Gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer) vil bli brukt for å teste for hovedeffekter og interaksjon med de interne faktorene reguleringstilstanden (nedregulere, oppregulere, negativ opprettholde, nøytral opprettholde) og mellom-subjektsfaktorene (anodal, katodisk, sham stimulering) i tilfelle normalitet. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne intra-gruppe forskjeller. T-test for uavhengige prøver vil bli utført for å sammenligne forskjeller mellom grupper. Sfærisiteten vil bli verifisert med Mauchlys test. Drivhus-Geisser-korreksjon vil bli brukt når det er nødvendig. Hvis normaliteten ikke er verifisert, vil Friedmans test med post-hoc Wilcoxon-test bli utført for å oppdage intra-gruppe forskjeller og post-hoc Mann-Whitney test vil bli utført for inter-gruppe forskjeller. Tosidige tester vil bli utført med 95 % konfidensintervall for alle analyser. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 versjon for Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedfags- og hovedfagsstudenter ved UFPE
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- antecedent for anfall
- hjernesvulst
- nevrokirurgi antecedent
- metallisk implantat på hodet
- pacemaker
- nåværende psykotropisk bruk
- SRQ-20-poengsum > 5
- ASSIST 3.0 (sum fra 2-7 spørsmål) > 10 for alkohol eller > 3 for andre rusmidler
- venstrehendt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
1,0 mA anodal stimulering vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 30 sekunder, med en 10s rampe opp og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
Deltakeren vil ikke vite når stimulatoren er slått av og vil fortsette å utføre den eksperimentelle oppgaven som i de andre gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
|
Frivillige vil bli utsatt for 1,0 mA katodisk stimulering under eksperimentet.
Stimuleringen vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 20 minutter, med en 10s rampe opp og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
|
1,0 mA anodal stimulering vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 20 minutter, med en 10s rampe opp og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv emosjonell opphisselse
Tidsramme: 20 minutter
|
Rangeringen fra 1-7 (1=veldig svak; 7=svært sterk) av den negative emosjonelle opphisselsen følt av den frivillige etter den frivillige etter å ha brukt revurderingsstrategien for hvert bilde.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering om suksessen med å utføre kognitive oppgaver
Tidsramme: 20 minutter
|
Selvevaluering av suksess med å utføre den kognitive oppgaven på en 1-9 likert-skala (0 = ingen suksess; 9 = total suksess)
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERQ Spørreskjemascore
Tidsramme: 20 minutter
|
Skårene for bruk av begge strategiene - revurdering og undertrykkelse i ERQ-spørreskjemaet
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Katodisk tDCS
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtEssensiell skjelvingFrankrike
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering