Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering over venstre VLPFC på kognitiv revurdering

5. mai 2020 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av transkraniell likestrømstimulering over venstre ventrolateral prefrontal cortex på kognitiv revurdering

Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til venstre ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) på kognitiv revurdering, ved å bruke nytolkningsstrategien. For dette formålet vil vi produsere direkte forstyrrelse av aktiviteten til dette området gjennom anodal og katodisk transkraniell likestrømstimulering under en nytolkningsoppgave.

En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie vil bli utført. 60 friske frivillige vil bli fordelt i tre grupper. Hver gruppe vil motta en type stimulering (anodal, katodisk eller sham) mens de utfører en kognitiv oppgave på nytolkning ved hjelp av bilder fra International Affective Pictures System (IAPS). Oppgaven består i å bruke en gitt følelsesmessig reguleringstilstand (nedregulere, oppregulere eller opprettholde følelser) på en serie bilder og rangere intensiteten av den følelsesmessige opphisselsen som føles etter å ha utført denne prosedyren på hvert bilde. Effektene av tDCS på den subjektive evalueringen av emosjonell opphisselse etter nytolkning i hver gruppe vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

60 sunne og etterutdannede studenter ved Federal University of Pernambuco (UFPE) studenter vil ta del av studiet. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil de frivillige svare på fire elektroniske spørreskjemaer, mottatt på e-post: et sosiodemografisk spørreskjema som undersøker kvalifikasjonsvilkår; den brasilianske versjonen av Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) for å screene for vanlige psykiatriske lidelser; den brasilianske selvrapporteringsversjonen av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) 3.0, for å screene for narkotikarelaterte lidelser; og den brasilianske versjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) for å evaluere individuell profil av vanlig bruk av emosjonsreguleringsstrategier. De vil bli orientert om å kontakte forskere dersom de er i tvil. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil de frivillige bli kontaktet for å bli informert om valgbarhet. Personer med tidligere epilepsi/kramper, hjernesvulster, nevrokirurgi eller med metalliske implantater eller pacemakere i hjernen, samt i nåværende bruk av psykotrope medisiner vil bli ekskludert fra studien. De frivillige som scorer mindre enn 5 poeng i SRQ-20 eller mer enn 10 poeng for alkohol eller mer enn 3 poeng for andre stoffer i selvrapportering ASSIST 3.0 vil også bli ekskludert fra prøven.

De utvalgte frivillige vil få opplæring i den kognitive oppgaven. Først vil de få en kort forklaring og eksempler på kognitiv revurdering, nytolkningsstrategiene og instruksjonene. I motsetning til instruksjonen MAINAIN, bør de ganske enkelt se på bildene og opprettholde sin følelsesmessige opplevelse, i henhold til deres første tolkning av den presenterte situasjonen. Når de står overfor instruksjonen NEDREGULERER, bør de se til bildet og forestille seg at situasjonen er bedre eller vil bli bedre enn først oppfattet, og når de blir bedt om å OPREGULERE, bør de se til bildet og forestille seg at situasjonen er verre eller vil bli verre enn opprinnelig oppfattet. De vil bli presentert på dataskjermen til en serie på 21 negative bilder foran en skjerm som inneholder en av instruksjonene (7 bilder for hver instruksjon) og 7 nøytrale bilder foran en skjerm med instruksjonen vedlikehold. Bildene vil bli presentert tilfeldig og de vil bli bedt om å generere strategier for hver situasjon. De vil bli veiledet til å gi tilstrekkelige strategier til de mottatte instruksjonene og vil motta et standardisert eksempel for hvert bilde. Etter denne fasen vil de bli presentert for samme serie med bilder i samme format som den eksperimentelle kognitive oppgaven. De vil se 4 skjermer for hvert bilde, som følger uavbrutt. Knyttneven vil inneholde strategien i 2 sekunder, den andre vil presentere bildet i 8 sekunder, den tredje vil inneholde en visuell skala fra 1-7 for å rangere intensiteten til den emosjonelle opphisselsen etter å ha brukt strategien på bildet (1= veldig svak; 7 = veldig sterk). De vil bli bedt om å trykke korrespondentnummeret på et numerisk tastatur inn i 5 sekunder. Den siste skjermen vil ha instruksjonen RELAX i 3 sekunder, og de bør vente og slappe av til den påfølgende oppgaven starter.

Eksperimentet vil bli utført 3-5 dager senere. Før eksperimentet vil deltakeren svare på 2 spørreskjemaer: det første vil undersøke atferd som kan påvirke resultatene av eksperimentet (søvn, inntak av psykostimulerende stoffer) og det andre vil evaluere den aktuelle momentane statusen til frivillige (humor, oppmerksomhet, tretthet) ). Etter en kort opplæring av den kognitive oppgaven med 6 bilder, går vi videre til elektrodemonteringen. tDCS (1 mA) vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder koblet til en batteridrevet konstantstrømstimulator og plassert i henhold til 10-20 EEG-systemet over venstre VLPFC. En 4,5x4cm "aktiv" elektrode vil bli plassert over kryssingspunktet mellom T3-Fz og F7-Cz og en 12x5cm "retur"-elektrode vil bli plassert over Fp2. Den store returelektroden vil bli brukt til å dempe effekten av stimulering over det området. Stimuleringen vil starte 4 minutter før begynnelsen av den kognitive oppgaven. Deltakerne i de virkelige stimuleringsgruppene vil motta stimulering i 20 minutter, med 10 sekunders rampe opp og ned perioder. I sham-gruppen vil deltakerne få stimuleringen i 30 sekunder.

Mål på sentral tendens og spredning (gjennomsnitt og standardavvik) for kontinuerlige variable og mål på frekvens for de kategoriske variablene vil bli brukt i utvalgskarakteriseringen. T-test for uavhengige utvalg eller qui-square vil bli brukt for å verifisere sammenlignbarhet mellom grupper for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å evaluere normalitet. Gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer) vil bli brukt for å teste for hovedeffekter og interaksjon med de interne faktorene reguleringstilstanden (nedregulere, oppregulere, negativ opprettholde, nøytral opprettholde) og mellom-subjektsfaktorene (anodal, katodisk, sham stimulering) i tilfelle normalitet. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne intra-gruppe forskjeller. T-test for uavhengige prøver vil bli utført for å sammenligne forskjeller mellom grupper. Sfærisiteten vil bli verifisert med Mauchlys test. Drivhus-Geisser-korreksjon vil bli brukt når det er nødvendig. Hvis normaliteten ikke er verifisert, vil Friedmans test med post-hoc Wilcoxon-test bli utført for å oppdage intra-gruppe forskjeller og post-hoc Mann-Whitney test vil bli utført for inter-gruppe forskjeller. Tosidige tester vil bli utført med 95 % konfidensintervall for alle analyser. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 versjon for Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Federal University of Pernambucano
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hovedfags- og hovedfagsstudenter ved UFPE
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • antecedent for anfall
  • hjernesvulst
  • nevrokirurgi antecedent
  • metallisk implantat på hodet
  • pacemaker
  • nåværende psykotropisk bruk
  • SRQ-20-poengsum > 5
  • ASSIST 3.0 (sum fra 2-7 spørsmål) > 10 for alkohol eller > 3 for andre rusmidler
  • venstrehendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
1,0 mA anodal stimulering vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 30 sekunder, med en 10s rampe opp og ned. Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system. Deltakeren vil ikke vite når stimulatoren er slått av og vil fortsette å utføre den eksperimentelle oppgaven som i de andre gruppene.
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
Frivillige vil bli utsatt for 1,0 mA katodisk stimulering under eksperimentet. Stimuleringen vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 20 minutter, med en 10s rampe opp og ned. Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
Aktiv komparator: Anodal tDCS
1,0 mA anodal stimulering vil bli påført gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder i 20 minutter, med en 10s rampe opp og ned. Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektroden vil bli plassert over kryssingspunktet mellom Fz-T3 og F7-Cz og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil bli plassert over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv emosjonell opphisselse
Tidsramme: 20 minutter
Rangeringen fra 1-7 (1=veldig svak; 7=svært sterk) av den negative emosjonelle opphisselsen følt av den frivillige etter den frivillige etter å ha brukt revurderingsstrategien for hvert bilde.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering om suksessen med å utføre kognitive oppgaver
Tidsramme: 20 minutter
Selvevaluering av suksess med å utføre den kognitive oppgaven på en 1-9 likert-skala (0 = ingen suksess; 9 = total suksess)
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERQ Spørreskjemascore
Tidsramme: 20 minutter
Skårene for bruk av begge strategiene - revurdering og undertrykkelse i ERQ-spørreskjemaet
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • tDCS_VLPFC_Reappraisal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Katodisk tDCS

Abonnere