- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224897
Efeitos da Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Sobre o VLPFC Esquerdo na Reavaliação Cognitiva
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Sobre o Córtex Pré-frontal Ventrolateral Esquerdo na Reavaliação Cognitiva
Este estudo tem como objetivo investigar o papel do córtex pré-frontal ventrolateral esquerdo (VLPFC) na reavaliação cognitiva, usando a estratégia de reinterpretação. Para tal, iremos produzir perturbação direta à atividade desta área através de estimulação anódica e catódica transcraniana por corrente contínua durante uma tarefa de reinterpretação.
Será realizado um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. 60 voluntários saudáveis serão alocados em três grupos. Cada grupo receberá um tipo de estimulação (anódica, catódica ou sham) enquanto realiza uma tarefa cognitiva de reinterpretação usando imagens do International Affective Pictures System (IAPS). A tarefa consiste em aplicar uma determinada condição de regulação emocional (baixar, aumentar ou manter as emoções) a uma série de imagens e hierarquizar a intensidade da excitação emocional sentida após a realização deste procedimento a cada imagem. Os efeitos do tDCS na avaliação subjetiva da excitação emocional após a reinterpretação em cada grupo serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão do estudo 60 alunos saudáveis da graduação e pós-graduação da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE). Após o consentimento informado por escrito, os voluntários responderão a quatro questionários online, recebidos por e-mail: um questionário sociodemográfico que investiga as condições de elegibilidade; a versão brasileira do Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) para triagem de transtornos psiquiátricos comuns; a versão brasileira de autorrelato do Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) 3.0, para triagem de transtornos relacionados a drogas; e a versão brasileira do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) para avaliar o perfil individual de uso habitual de estratégias de regulação emocional. Eles serão orientados a entrar em contato com os pesquisadores em caso de dúvidas. Após o preenchimento dos questionários, os voluntários serão contatados para serem informados sobre a elegibilidade. Serão excluídos do estudo indivíduos com história pregressa de epilepsia/convulsões, tumores cerebrais, neurocirurgia, ou portadores de implantes metálicos cerebrais ou marca-passos, bem como em uso atual de medicação psicotrópica. Também serão excluídos da amostra os voluntários que pontuarem menos de 5 pontos no SRQ-20 ou mais de 10 pontos para álcool ou mais de 3 pontos para outras substâncias no auto-relato do ASSIST 3.0.
Os voluntários selecionados receberão um treinamento na tarefa cognitiva. Primeiramente, eles receberão uma breve explicação e exemplos sobre reavaliação cognitiva, as estratégias de reinterpretação e as instruções. Contra a instrução MANTER, eles deveriam simplesmente olhar para as figuras e manter sua experiência emocional, de acordo com sua interpretação inicial da situação apresentada. Ao se depararem com a instrução DOWNREGULATE, devem olhar para a figura e imaginar que a situação é melhor ou vai ficar melhor do que inicialmente percebido e quando instruídos para UPREGULATE, devem olhar para a figura e imaginar que a situação é pior ou vai ficar pior do que percebido inicialmente. Serão apresentadas na tela do computador uma série de 21 imagens negativas precedidas de uma tela contendo uma das instruções (7 imagens para cada instrução) e 7 imagens neutras precedidas de uma tela com a instrução manter. As imagens serão apresentadas aleatoriamente e será solicitado que gerem estratégias para cada situação. Eles serão orientados a fornecer estratégias adequadas às instruções recebidas e receberão um exemplo padronizado para cada figura. Após esta fase, eles serão apresentados à mesma série de imagens no mesmo formato da tarefa cognitiva experimental. Eles verão 4 telas para cada foto, seguindo ininterruptamente. O primeiro conterá a estratégia por 2 segundos, o segundo apresentará a imagem por 8 segundos, o terceiro conterá uma escala visual de 1 a 7 para classificar a intensidade da excitação emocional sentida após a aplicação da estratégia à imagem (1= muito fraco; 7=muito forte). Eles serão solicitados a pressionar o número correspondente em um teclado numérico em 5 segundos. A tela final terá a instrução RELAX por 3 segundos e devem aguardar e relaxar até que a próxima tarefa seja iniciada.
O experimento será conduzido 3-5 dias depois. Antes do experimento, o participante responderá a 2 questionários: o primeiro investigará comportamentos que possam influenciar os resultados do experimento (sono, ingestão de substâncias psicoestimulantes) e o segundo avaliará o estado momentâneo atual do voluntário (humor, atenção, fadiga ). Após um breve treinamento da tarefa cognitiva com 6 figuras, procederemos à montagem dos eletrodos. O tDCS (1 mA) será aplicado através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina conectados a um estimulador de corrente constante acionado por bateria e posicionado de acordo com o sistema 10-20 EEG sobre o VLPFC esquerdo. Um eletrodo "ativo" de 4,5x4cm será colocado sobre o ponto de cruzamento entre T3-Fz e F7-Cz e um eletrodo "retorno" de 12x5cm será posicionado sobre Fp2. O eletrodo grande de retorno será utilizado para atenuar os efeitos da estimulação sobre aquela região. A estimulação terá início 4 minutos antes do início da tarefa cognitiva. Os participantes dos grupos de estimulação real receberão estimulação por 20 minutos, com períodos de subida e descida de 10 segundos. No grupo sham, os participantes receberão a estimulação por 30 segundos.
Medidas de tendência central e dispersão (média e desvio padrão) para variáveis contínuas e medidas de frequência para variáveis categóricas serão utilizadas na caracterização da amostra. O teste t para amostras independentes ou qui-quadrado será utilizado para verificar a comparabilidade entre grupos para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade. Análises de variância de medidas repetidas (ANOVAs) serão usadas para testar os efeitos principais e a interação com a condição de regulação dos fatores internos (regulação negativa, regulação positiva, manutenção negativa, manutenção neutra) e os fatores entre sujeitos (estimulação anódica, catódica, simulada) em caso de normalidade. O teste t pareado será usado para comparar as diferenças intragrupo. O teste t para amostras independentes será realizado para comparar as diferenças intergrupos. A esfericidade será verificada com o teste de Mauchly. A correção Greenhouse-Geisser será utilizada quando necessário. Caso a normalidade não seja verificada, será realizado o teste de Friedman com teste post-hoc de Wilcoxon para detectar diferenças intragrupos e o teste post-hoc de Mann-Whitney para diferenças intergrupos. Testes bicaudais serão realizados com intervalo de confiança de 95% para todas as análises. As análises estatísticas serão realizadas no programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 20.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos de graduação e pós-graduação da UFPE
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- antecedentes de convulsões
- Tumor cerebral
- antecedente de neurocirurgia
- implante metálico na cabeça
- marcapasso cardíaco
- uso psicotrópico atual
- Pontuação do SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (soma de 2-7 questões) > 10 para álcool ou > 3 para outras drogas
- canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ETCC falso
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A estimulação anódica de 1,0 mA será aplicada por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina por 30 segundos, com uma rampa de 10 segundos para cima e para baixo.
O eletrodo "ativo" de 4,5 x 5,0 cm será colocado sobre o ponto de cruzamento entre Fz-T3 e F7-Cz e o eletrodo "retorno" de 12 x 5 cm será colocado sobre Fp2 de acordo com o 10-20 EEG sistema.
O participante não saberá quando o estimulador foi desligado e continuará realizando a tarefa experimental como nos outros grupos.
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Comparador Ativo: TDCS catódica
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Os voluntários serão submetidos à estimulação catódica de 1,0 mA durante o experimento.
A estimulação será aplicada através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina por 20 minutos, com uma rampa de 10s para cima e para baixo.
O eletrodo "ativo" de 4,5 x 5,0 cm será colocado sobre o ponto de cruzamento entre Fz-T3 e F7-Cz e o eletrodo "retorno" de 12 x 5 cm será colocado sobre Fp2 de acordo com o 10-20 EEG sistema.
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Comparador Ativo: TDCS anódica
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A estimulação anódica de 1,0mA será aplicada por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina por 20 minutos, com uma rampa de 10s para cima e para baixo.
O eletrodo "ativo" de 4,5 x 5,0 cm será colocado sobre o ponto de cruzamento entre Fz-T3 e F7-Cz e o eletrodo "retorno" de 12 x 5 cm será colocado sobre Fp2 de acordo com o 10-20 EEG sistema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Subjetiva de Excitação Emocional
Prazo: 20 minutos
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A classificação de 1-7 (1=muito fraco; 7=muito forte) da excitação emocional negativa sentida pelo voluntário após o voluntário usar a estratégia de reavaliação para cada imagem.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação sobre o sucesso na realização de tarefas cognitivas
Prazo: 20 minutos
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Autoavaliação do sucesso no desempenho adequado da tarefa cognitiva em uma escala Likert de 1 a 9 (0=sem sucesso; 9=sucesso total)
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário ERQ
Prazo: 20 minutos
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As pontuações para o uso de ambas as estratégias - reavaliação e supressão no questionário ERQ
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TDCS catódica
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Dina Hatem ElhammadyDesconhecido
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University of OklahomaVA Office of Research and DevelopmentRescindidoIsquemia Cerebral | Infarto CerebralEstados Unidos
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