- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224897
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na lewym VLPFC na ponowną ocenę poznawczą
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na lewą brzuszno-boczną korę przedczołową na ponowną ocenę poznawczą
To badanie ma na celu zbadanie roli lewej brzuszno-bocznej kory przedczołowej (VLPFC) w ponownej ocenie poznawczej, przy użyciu strategii reinterpretacji. W tym celu wytworzymy bezpośrednie zaburzenie aktywności tego obszaru poprzez anodową i katodową przezczaszkową stymulację prądem stałym podczas zadania reinterpretacyjnego.
Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane. 60 zdrowych ochotników zostanie podzielonych na trzy grupy. Każda grupa otrzyma jeden rodzaj stymulacji (anodalna, katodowa lub pozorowana) podczas wykonywania zadania poznawczego dotyczącego reinterpretacji przy użyciu obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Zadanie polega na zastosowaniu zadanego warunku regulacji emocji (regulacja w dół, regulacja w górę lub utrzymanie emocji) do serii obrazów i uszeregowanie intensywności pobudzenia emocjonalnego odczuwanego po wykonaniu tej procedury dla każdego zdjęcia. Porównany zostanie wpływ tDCS na subiektywną ocenę pobudzenia emocjonalnego po reinterpretacji w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 60 zdrowych absolwentów i absolwentów Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco (UFPE). Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody wolontariusze odpowiedzą na cztery kwestionariusze online, które otrzymają pocztą elektroniczną: kwestionariusz socjodemograficzny badający warunki kwalifikowalności; brazylijska wersja kwestionariusza samoopisowego (SRQ-20) do badania przesiewowego pod kątem powszechnych zaburzeń psychicznych; brazylijska samoopisowa wersja testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) 3.0, w celu wykrycia zaburzeń związanych z narkotykami; oraz brazylijską wersję Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) do oceny indywidualnego profilu nawykowego stosowania strategii regulacji emocji. Będą nastawieni na kontakt z naukowcami, jeśli będą mieli jakiekolwiek wątpliwości. Po wypełnieniu kwestionariuszy skontaktujemy się z wolontariuszami w celu uzyskania informacji o kwalifikowalności. Osoby z historią padaczki/konwulsji, guzów mózgu, operacji neurochirurgicznych lub z metalowymi implantami mózgu lub rozrusznikami serca, a także aktualnie przyjmujące leki psychotropowe zostaną wykluczone z badania. Ochotnicy, którzy uzyskają mniej niż 5 punktów w SRQ-20 lub więcej niż 10 punktów za alkohol lub więcej niż 3 punkty za inne substancje w samoopisie ASSIST 3.0, również zostaną wykluczeni z próby.
Wybrani ochotnicy przejdą szkolenie z zadania poznawczego. Najpierw otrzymają krótkie wyjaśnienie i przykłady dotyczące ponownej oceny poznawczej, strategii reinterpretacji i instrukcji. Wbrew poleceniu UTRZYMUJ, powinni po prostu spojrzeć na obrazki i zachować swoje przeżycie emocjonalne, zgodnie z ich wstępną interpretacją przedstawionej sytuacji. W obliczu instrukcji REDUKCJA W DÓŁ powinni spojrzeć na obrazek i wyobrazić sobie, że sytuacja jest lepsza lub stanie się lepsza niż początkowo postrzegali, a po otrzymaniu polecenia UPREGULACJA powinni spojrzeć na obrazek i wyobrazić sobie, że sytuacja jest gorsza lub pogorszy się niż początkowo postrzegane. Zostaną one przedstawione na ekranie komputera serii 21 obrazów negatywowych poprzedzonych ekranem zawierającym jedną z instrukcji (po 7 obrazów na każdą instrukcję) oraz 7 obrazów neutralnych poprzedzonych ekranem z instrukcją podtrzymania. Obrazy będą prezentowane losowo i zostaną poproszone o wygenerowanie strategii dla każdej sytuacji. Zostaną poprowadzeni, aby zapewnić odpowiednie strategie do otrzymanych instrukcji i otrzymają ustandaryzowany przykład dla każdego obrazka. Po tej fazie zostaną one przedstawione tej samej serii obrazów w tym samym formacie, co eksperymentalne zadanie poznawcze. Zobaczą 4 ekrany dla każdego obrazu, podążając nieprzerwanie. Pierwsza będzie zawierać strategię przez 2 sekundy, druga będzie prezentować obraz przez 8 sekund, trzecia będzie zawierała wizualną skalę od 1-7 do oceny intensywności pobudzenia emocjonalnego odczuwanego po zastosowaniu strategii do obrazu (1= bardzo słaby; 7 = bardzo silny). Zostaną poproszeni o wciśnięcie odpowiedniego numeru na klawiaturze numerycznej przez 5 sekund. Na końcowym ekranie przez 3 sekundy będzie wyświetlana instrukcja RELAKSUJ. Następnie należy odczekać i zrelaksować się, aż rozpocznie się kolejne zadanie.
Eksperyment zostanie przeprowadzony 3-5 dni później. Przed eksperymentem uczestnik wypełni 2 kwestionariusze: pierwszy zbada zachowania, które mogą mieć wpływ na wyniki eksperymentu (sen, przyjmowanie substancji psychostymulujących), a drugi oceni aktualny chwilowy stan ochotnika (humor, uwaga, zmęczenie ). Po krótkim treningu zadania poznawczego z 6 obrazkami przejdziemy do montażu elektrod. tDCS (1 mA) zostanie zastosowany przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną, podłączonych do zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego i umieszczonych zgodnie z systemem 10-20 EEG nad lewym VLPFC. Elektroda „aktywna” o wymiarach 4,5x4 cm zostanie umieszczona nad punktem przecięcia między T3-Fz i F7-Cz, a elektroda „powrotna” o wymiarach 12x5 cm zostanie umieszczona nad Fp2. Duża elektroda powrotna zostanie użyta do osłabienia efektów stymulacji w tym regionie. Stymulacja rozpocznie się 4 minuty przed rozpoczęciem zadania poznawczego. Uczestnicy prawdziwych grup stymulacyjnych otrzymają stymulację przez 20 minut, z 10-sekundowymi okresami zwiększania i zmniejszania. W grupie pozorowanej uczestnicy otrzymają stymulację przez 30 sekund.
W charakterystyce próby zostaną wykorzystane miary tendencji centralnej i dyspersji (średnia i odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych oraz miary częstości dla zmiennych kategorycznych. Test t dla prób niezależnych lub test qui-kwadrat zostaną użyte do sprawdzenia porównywalności między grupami odpowiednio dla zmiennych ciągłych i jakościowych. Do oceny normalności zostanie użyty test Shapiro-Wilka. Analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostaną wykorzystane do przetestowania głównych efektów i interakcji z warunkami regulacji czynników wewnątrzobiektowych (regulacja w dół, regulacja w górę, utrzymanie ujemne, utrzymanie neutralne) oraz czynnikami międzyobiektowymi (stymulacja anodowa, katodowa, pozorowana) w przypadku normalności. Sparowany test t zostanie użyty do porównania różnic wewnątrzgrupowych. Test t dla prób niezależnych zostanie przeprowadzony w celu porównania różnic między grupami. Sferyczność zostanie zweryfikowana testem Mauchly'ego. W razie potrzeby zostanie zastosowana poprawka Greenhouse-Geisser. Jeśli normalność nie zostanie zweryfikowana, zostanie przeprowadzony test Friedmana z post-hoc testem Wilcoxona w celu wykrycia różnic wewnątrzgrupowych oraz test post-hoc Manna-Whitneya dla różnic międzygrupowych. Dla wszystkich analiz zostaną przeprowadzone dwustronne testy z 95% przedziałem ufności. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) w wersji 20.0 dla systemu Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- absolwenci i doktoranci UFPE
- w wieku > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- poprzedzające drgawki
- guz mózgu
- poprzednik neurochirurgii
- metalowy implant na głowie
- rozrusznik serca
- aktualne zastosowanie psychotropowe
- Wynik SRQ-20 > 5
- ASSIST 3,0 (suma pytań 2-7) > 10 dla alkoholu lub > 3 dla innych narkotyków
- leworęczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
|
Stymulacja anodowa o natężeniu 1,0 mA zostanie zastosowana przez parę powierzchniowych elektrod nasączonych solą fizjologiczną z gąbki przez 30 sekund, z 10-sekundowymi skokami w górę i w dół.
Elektroda „aktywna” o wymiarach 4,5 x 5,0 cm zostanie umieszczona nad punktem skrzyżowania Fz-T3 i F7-Cz, a elektroda „powrotna” o wymiarach 12 x 5 cm zostanie umieszczona nad Fp2 zgodnie z 10-20 EEG system.
Uczestnik nie będzie wiedział, kiedy stymulator zostanie wyłączony i będzie kontynuował wykonywanie zadania eksperymentalnego, tak jak w pozostałych grupach.
|
|
Aktywny komparator: Katodowy tDCS
|
Ochotnicy będą poddani stymulacji katodowej 1,0 mA podczas eksperymentu.
Stymulacja będzie aplikowana przez parę nasączonych solą fizjologiczną powierzchniowych elektrod gąbkowych przez 20 minut, z 10-sekundowymi skokami w górę i w dół.
Elektroda „aktywna” o wymiarach 4,5 x 5,0 cm zostanie umieszczona nad punktem skrzyżowania Fz-T3 i F7-Cz, a elektroda „powrotna” o wymiarach 12 x 5 cm zostanie umieszczona nad Fp2 zgodnie z 10-20 EEG system.
|
|
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
|
Stymulacja anodowa o natężeniu 1,0 mA zostanie zastosowana przez parę powierzchniowych elektrod nasączonych solą fizjologiczną z gąbki przez 20 minut, z 10-sekundowymi skokami w górę i w dół.
Elektroda „aktywna” o wymiarach 4,5 x 5,0 cm zostanie umieszczona nad punktem skrzyżowania Fz-T3 i F7-Cz, a elektroda „powrotna” o wymiarach 12 x 5 cm zostanie umieszczona nad Fp2 zgodnie z 10-20 EEG system.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena pobudzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena od 1-7 (1=bardzo słaba; 7=bardzo silna) negatywnego pobudzenia emocjonalnego odczuwanego przez ochotnika po zastosowaniu przez ochotnika strategii ponownej oceny każdego zdjęcia.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena sukcesu w wykonaniu zadania poznawczego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Samoocena sukcesu w adekwatnym wykonaniu zadania poznawczego w skali Likerta 1-9 (0=brak sukcesu; 9=całkowity sukces)
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza ERQ
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyniki dla zastosowania obu strategii – przewartościowania i stłumienia w kwestionariuszu ERQ
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Katodowy tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Tianjin Eye HospitalRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
New York UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Jingchu HuRejestracja na zaproszenie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony