- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03224897
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le VLPFC gauche sur la réévaluation cognitive
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le cortex préfrontal ventrolatéral gauche sur la réévaluation cognitive
Cette étude vise à étudier le rôle du cortex préfrontal ventrolatéral gauche (VLPFC) sur la réévaluation cognitive, en utilisant la stratégie de réinterprétation. Pour cela, nous produirons une perturbation directe de l'activité de cette zone grâce à une stimulation transcrânienne anodique et cathodique en courant continu lors d'une tâche de réinterprétation.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené. 60 volontaires sains seront répartis en trois groupes. Chaque groupe recevra un type de stimulation (anodale, cathodique ou factice) tout en accomplissant une tâche cognitive de réinterprétation à l'aide d'images de l'International Affective Pictures System (IAPS). La tâche consiste à appliquer une condition de régulation émotionnelle donnée (à la baisse, à la hausse ou à maintenir les émotions) à une série d'images et de classer l'intensité de l'excitation émotionnelle ressentie après cette procédure pour chaque image. Les effets de la tDCS sur l'évaluation subjective de l'excitation émotionnelle après réinterprétation dans chaque groupe seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 étudiants en bonne santé diplômés et post-diplômés de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE) participeront à l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les volontaires répondront à quatre questionnaires en ligne, reçus par e-mail : un questionnaire sociodémographique portant sur les conditions d'éligibilité ; la version brésilienne du questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20) pour dépister les troubles psychiatriques courants ; la version brésilienne d'auto-déclaration du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) 3.0, pour dépister les troubles liés à la drogue ; et la version brésilienne du Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) pour évaluer le profil individuel d'utilisation habituelle des stratégies de régulation des émotions. Ils seront orientés vers le contact avec les chercheurs s'ils ont des doutes. Après avoir rempli les questionnaires, les volontaires seront contactés pour être informés de leur éligibilité. Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie / convulsions, de tumeurs cérébrales, de neurochirurgie, ou avec des implants métalliques cérébraux ou des stimulateurs cardiaques, ainsi que l'utilisation actuelle de médicaments psychotropes seront exclues de l'étude. Les volontaires qui obtiennent moins de 5 points au SRQ-20 ou plus de 10 points pour l'alcool ou plus de 3 points pour les autres substances dans l'auto-évaluation ASSIST 3.0 seront également exclus de l'échantillon.
Les volontaires sélectionnés recevront une formation sur la tâche cognitive. Tout d'abord, ils recevront une brève explication et des exemples sur la réévaluation cognitive, les stratégies de réinterprétation et les instructions. Contre la consigne MAINTENIR, ils doivent simplement regarder les images et maintenir leur expérience émotionnelle, selon leur interprétation initiale de la situation présentée. Lorsqu'ils sont confrontés à l'instruction DOWNREGULATE, ils doivent regarder l'image et imaginer que la situation est meilleure ou deviendra meilleure qu'initialement perçue et lorsqu'ils reçoivent l'instruction UPREGULATE, ils doivent regarder l'image et imaginer que la situation est pire ou deviendra pire que initialement perçu. Elles seront présentées sur l'écran de l'ordinateur à une série de 21 images négatives précédées d'un écran contenant une des consignes (7 images pour chaque consigne) et de 7 images neutres précédées d'un écran avec la consigne maintenir. Les images seront présentées au hasard et il leur sera demandé de générer des stratégies pour chaque situation. Ils seront guidés pour fournir des stratégies adéquates aux instructions reçues et recevront un exemple standardisé pour chaque image. Après cette phase, ils seront présentés à la même série d'images dans le même format que la tâche cognitive expérimentale. Ils verront 4 écrans pour chaque image, suivant sans interruption. Le premier contiendra la stratégie pendant 2 secondes, le second présentera l'image pendant 8 secondes, le troisième contiendra une échelle visuelle de 1 à 7 pour classer l'intensité de l'excitation émotionnelle ressentie après l'application de la stratégie à l'image (1= très faible ; 7=très fort). Il leur sera demandé d'appuyer sur le numéro correspondant sur un clavier numérique en 5 secondes. L'écran final aura l'instruction RELAX pendant 3 secondes et ils doivent attendre et se détendre jusqu'à ce que la tâche suivante soit lancée.
L'expérience sera menée 3 à 5 jours plus tard. Avant l'expérience, le participant répondra à 2 questionnaires : le premier étudiera les comportements qui pourraient influencer les résultats de l'expérience (sommeil, prise de substances psychostimulantes) et le second évaluera l'état momentané actuel du volontaire (humour, attention, fatigue ). Après un bref entraînement de la tâche cognitive avec 6 images, nous procéderons au montage des électrodes. tDCS (1 mA) sera appliqué à travers une paire d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline connectées à un stimulateur à courant constant alimenté par batterie et positionnées selon le système EEG 10-20 sur le VLPFC gauche. Une électrode "active" de 4,5x4cm sera placée au-dessus du point de croisement entre T3-Fz et F7-Cz et une électrode "de retour" de 12x5cm sera positionnée au-dessus de Fp2. La grande électrode de retour sera utilisée pour atténuer les effets de la stimulation sur cette région. La stimulation commencera 4 minutes avant le début de la tâche cognitive. Les participants des vrais groupes de stimulation recevront une stimulation pendant 20 minutes, avec des périodes de montée et de descente de 10 secondes. Dans le groupe fictif, les participants recevront la stimulation pendant 30 secondes.
Des mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et écart-type) pour les variables continues et des mesures de fréquence pour les variables catégorielles seront utilisées dans la caractérisation de l'échantillon. Le test t pour échantillons indépendants ou qui-carré sera utilisé pour vérifier la comparabilité entre les groupes pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité. Des analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisées pour tester les effets principaux et l'interaction avec la condition de régulation des facteurs intra-sujets (régulation négative, régulation positive, maintien négatif, maintien neutre) et les facteurs inter-sujets (stimulation anodale, cathodique, factice) en cas de normalité. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les différences intra-groupe. Un test t pour des échantillons indépendants sera effectué pour comparer les différences entre les groupes. La sphéricité sera vérifiée avec le test de Mauchly. La correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si nécessaire. Si la normalité n'est pas vérifiée, le test de Friedman avec test de Wilcoxon post-hoc sera effectué pour détecter les différences intra-groupe et le test de Mann-Whitney post-hoc sera effectué pour les différences inter-groupes. Des tests bilatéraux seront effectués à un intervalle de confiance de 95 % pour toutes les analyses. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 pour Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants diplômés et post-diplômés à l'UFPE
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de crises
- tumeur au cerveau
- antécédent de neurochirurgie
- implant métallique sur la tête
- pacemaker cardiaque
- consommation psychotrope actuelle
- Score SRQ-20 > 5
- ASSIST 3.0 (somme de 2 à 7 questions) > 10 pour l'alcool ou > 3 pour les autres drogues
- gaucher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: TDCS factice
|
Une stimulation anodique de 1,0 mA sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 30 secondes, avec une montée et une descente de 10 s.
L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système.
Le participant ne saura pas quand le stimulateur est éteint et continuera à effectuer la tâche expérimentale comme dans les autres groupes.
|
|
Comparateur actif: TDCS cathodique
|
Les volontaires seront soumis à une stimulation cathodique de 1,0 mA pendant l'expérience.
La stimulation sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 20 minutes, avec une montée et une descente de 10 secondes.
L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système.
|
|
Comparateur actif: TDCS anodique
|
Une stimulation anodique de 1,0 mA sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 20 minutes, avec une montée et une descente de 10 s.
L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de l'excitation émotionnelle
Délai: 20 minutes
|
La note de 1 à 7 (1 = très faible ; 7 = très fort) de l'excitation émotionnelle négative ressentie par le volontaire après le volontaire après avoir utilisé la stratégie de réévaluation pour chaque image.
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation du succès dans l'exécution d'une tâche cognitive
Délai: 20 minutes
|
Auto-évaluation du succès dans l'exécution adéquate de la tâche cognitive sur une échelle de Likert de 1 à 9 (0=pas de succès ; 9=succès total)
|
20 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note du questionnaire ERQ
Délai: 20 minutes
|
Les scores pour l'utilisation des deux stratégies - réévaluation et suppression dans le questionnaire ERQ
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur TDCS cathodique
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfComplétéDystonie cervicale isoléeAllemagne
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRésilié
-
Federal University of ParaíbaUniversidade Federal do Rio Grande do NorteInconnueAccident vasculaire cérébral | Déficience cognitive | Infarctus cérébralBrésil
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRecrutementSclérose en plaques | Déficience cognitiveItalie
-
Medical University of South CarolinaComplétéAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
Hôpital le VinatierInconnueTrouble obsessionnel compulsifFrance
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementTumeurs | Tumeurs solidesÉtats-Unis
-
University of OklahomaVA Office of Research and DevelopmentRésiliéIschémie cérébrale | Infarctus cérébralÉtats-Unis
-
Universidade Federal de PernambucoInconnue
-
Trustees of Dartmouth CollegeRecrutementNous n'étudions pas une maladie ou un étatÉtats-Unis