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Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le VLPFC gauche sur la réévaluation cognitive

5 mai 2020 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le cortex préfrontal ventrolatéral gauche sur la réévaluation cognitive

Cette étude vise à étudier le rôle du cortex préfrontal ventrolatéral gauche (VLPFC) sur la réévaluation cognitive, en utilisant la stratégie de réinterprétation. Pour cela, nous produirons une perturbation directe de l'activité de cette zone grâce à une stimulation transcrânienne anodique et cathodique en courant continu lors d'une tâche de réinterprétation.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené. 60 volontaires sains seront répartis en trois groupes. Chaque groupe recevra un type de stimulation (anodale, cathodique ou factice) tout en accomplissant une tâche cognitive de réinterprétation à l'aide d'images de l'International Affective Pictures System (IAPS). La tâche consiste à appliquer une condition de régulation émotionnelle donnée (à la baisse, à la hausse ou à maintenir les émotions) à une série d'images et de classer l'intensité de l'excitation émotionnelle ressentie après cette procédure pour chaque image. Les effets de la tDCS sur l'évaluation subjective de l'excitation émotionnelle après réinterprétation dans chaque groupe seront comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 étudiants en bonne santé diplômés et post-diplômés de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE) participeront à l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les volontaires répondront à quatre questionnaires en ligne, reçus par e-mail : un questionnaire sociodémographique portant sur les conditions d'éligibilité ; la version brésilienne du questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20) pour dépister les troubles psychiatriques courants ; la version brésilienne d'auto-déclaration du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) 3.0, pour dépister les troubles liés à la drogue ; et la version brésilienne du Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) pour évaluer le profil individuel d'utilisation habituelle des stratégies de régulation des émotions. Ils seront orientés vers le contact avec les chercheurs s'ils ont des doutes. Après avoir rempli les questionnaires, les volontaires seront contactés pour être informés de leur éligibilité. Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie / convulsions, de tumeurs cérébrales, de neurochirurgie, ou avec des implants métalliques cérébraux ou des stimulateurs cardiaques, ainsi que l'utilisation actuelle de médicaments psychotropes seront exclues de l'étude. Les volontaires qui obtiennent moins de 5 points au SRQ-20 ou plus de 10 points pour l'alcool ou plus de 3 points pour les autres substances dans l'auto-évaluation ASSIST 3.0 seront également exclus de l'échantillon.

Les volontaires sélectionnés recevront une formation sur la tâche cognitive. Tout d'abord, ils recevront une brève explication et des exemples sur la réévaluation cognitive, les stratégies de réinterprétation et les instructions. Contre la consigne MAINTENIR, ils doivent simplement regarder les images et maintenir leur expérience émotionnelle, selon leur interprétation initiale de la situation présentée. Lorsqu'ils sont confrontés à l'instruction DOWNREGULATE, ils doivent regarder l'image et imaginer que la situation est meilleure ou deviendra meilleure qu'initialement perçue et lorsqu'ils reçoivent l'instruction UPREGULATE, ils doivent regarder l'image et imaginer que la situation est pire ou deviendra pire que initialement perçu. Elles seront présentées sur l'écran de l'ordinateur à une série de 21 images négatives précédées d'un écran contenant une des consignes (7 images pour chaque consigne) et de 7 images neutres précédées d'un écran avec la consigne maintenir. Les images seront présentées au hasard et il leur sera demandé de générer des stratégies pour chaque situation. Ils seront guidés pour fournir des stratégies adéquates aux instructions reçues et recevront un exemple standardisé pour chaque image. Après cette phase, ils seront présentés à la même série d'images dans le même format que la tâche cognitive expérimentale. Ils verront 4 écrans pour chaque image, suivant sans interruption. Le premier contiendra la stratégie pendant 2 secondes, le second présentera l'image pendant 8 secondes, le troisième contiendra une échelle visuelle de 1 à 7 pour classer l'intensité de l'excitation émotionnelle ressentie après l'application de la stratégie à l'image (1= très faible ; 7=très fort). Il leur sera demandé d'appuyer sur le numéro correspondant sur un clavier numérique en 5 secondes. L'écran final aura l'instruction RELAX pendant 3 secondes et ils doivent attendre et se détendre jusqu'à ce que la tâche suivante soit lancée.

L'expérience sera menée 3 à 5 jours plus tard. Avant l'expérience, le participant répondra à 2 questionnaires : le premier étudiera les comportements qui pourraient influencer les résultats de l'expérience (sommeil, prise de substances psychostimulantes) et le second évaluera l'état momentané actuel du volontaire (humour, attention, fatigue ). Après un bref entraînement de la tâche cognitive avec 6 images, nous procéderons au montage des électrodes. tDCS (1 mA) sera appliqué à travers une paire d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline connectées à un stimulateur à courant constant alimenté par batterie et positionnées selon le système EEG 10-20 sur le VLPFC gauche. Une électrode "active" de 4,5x4cm sera placée au-dessus du point de croisement entre T3-Fz et F7-Cz et une électrode "de retour" de 12x5cm sera positionnée au-dessus de Fp2. La grande électrode de retour sera utilisée pour atténuer les effets de la stimulation sur cette région. La stimulation commencera 4 minutes avant le début de la tâche cognitive. Les participants des vrais groupes de stimulation recevront une stimulation pendant 20 minutes, avec des périodes de montée et de descente de 10 secondes. Dans le groupe fictif, les participants recevront la stimulation pendant 30 secondes.

Des mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et écart-type) pour les variables continues et des mesures de fréquence pour les variables catégorielles seront utilisées dans la caractérisation de l'échantillon. Le test t pour échantillons indépendants ou qui-carré sera utilisé pour vérifier la comparabilité entre les groupes pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité. Des analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisées pour tester les effets principaux et l'interaction avec la condition de régulation des facteurs intra-sujets (régulation négative, régulation positive, maintien négatif, maintien neutre) et les facteurs inter-sujets (stimulation anodale, cathodique, factice) en cas de normalité. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les différences intra-groupe. Un test t pour des échantillons indépendants sera effectué pour comparer les différences entre les groupes. La sphéricité sera vérifiée avec le test de Mauchly. La correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si nécessaire. Si la normalité n'est pas vérifiée, le test de Friedman avec test de Wilcoxon post-hoc sera effectué pour détecter les différences intra-groupe et le test de Mann-Whitney post-hoc sera effectué pour les différences inter-groupes. Des tests bilatéraux seront effectués à un intervalle de confiance de 95 % pour toutes les analyses. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 pour Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Federal University of Pernambucano
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiants diplômés et post-diplômés à l'UFPE
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents de crises
  • tumeur au cerveau
  • antécédent de neurochirurgie
  • implant métallique sur la tête
  • pacemaker cardiaque
  • consommation psychotrope actuelle
  • Score SRQ-20 > 5
  • ASSIST 3.0 (somme de 2 à 7 questions) > 10 pour l'alcool ou > 3 pour les autres drogues
  • gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: TDCS factice
Une stimulation anodique de 1,0 mA sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 30 secondes, avec une montée et une descente de 10 s. L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système. Le participant ne saura pas quand le stimulateur est éteint et continuera à effectuer la tâche expérimentale comme dans les autres groupes.
Comparateur actif: TDCS cathodique
Les volontaires seront soumis à une stimulation cathodique de 1,0 mA pendant l'expérience. La stimulation sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 20 minutes, avec une montée et une descente de 10 secondes. L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système.
Comparateur actif: TDCS anodique
Une stimulation anodique de 1,0 mA sera appliquée à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline pendant 20 minutes, avec une montée et une descente de 10 s. L'électrode "active" de 4,5 x 5,0 cm sera placée au-dessus du point de croisement entre Fz-T3 et F7-Cz et l'électrode "de retour" de 12 x 5 cm sera placée au-dessus de Fp2 selon l'EEG 10-20 système.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de l'excitation émotionnelle
Délai: 20 minutes
La note de 1 à 7 (1 = très faible ; 7 = très fort) de l'excitation émotionnelle négative ressentie par le volontaire après le volontaire après avoir utilisé la stratégie de réévaluation pour chaque image.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation du succès dans l'exécution d'une tâche cognitive
Délai: 20 minutes
Auto-évaluation du succès dans l'exécution adéquate de la tâche cognitive sur une échelle de Likert de 1 à 9 (0=pas de succès ; 9=succès total)
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du questionnaire ERQ
Délai: 20 minutes
Les scores pour l'utilisation des deux stratégies - réévaluation et suppression dans le questionnaire ERQ
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS_VLPFC_Reappraisal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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