- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224897
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation über dem linken VLPFC auf die kognitive Neubewertung
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation über den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex auf die kognitive Neubewertung
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des linken ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC) bei der kognitiven Neubewertung unter Verwendung der Neuinterpretationsstrategie zu untersuchen. Dazu werden wir die Aktivität dieses Areals durch anodische und kathodische transkranielle Gleichstromstimulation während einer Reinterpretationsaufgabe direkt stören.
Es wird eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchgeführt. 60 gesunde Freiwillige werden in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine Art von Stimulation (anodal, kathodisch oder Schein), während sie eine kognitive Aufgabe zur Neuinterpretation unter Verwendung von Bildern aus dem International Affective Pictures System (IAPS) erfüllt. Die Aufgabe besteht darin, eine bestimmte Emotionsregulationsbedingung (Emotionen herunterregulieren, hochregulieren oder aufrechterhalten) auf eine Reihe von Bildern anzuwenden und die Intensität der emotionalen Erregung zu ordnen, die nach Durchführung dieses Verfahrens für jedes Bild empfunden wird. Die Auswirkungen von tDCS auf die subjektive Bewertung der emotionalen Erregung nach Neuinterpretation in jeder Gruppe werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 60 gesunde Absolventen und Postgraduierte der Federal University of Pernambuco (UFPE) teilnehmen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung beantworten die Freiwilligen vier Online-Fragebögen, die sie per E-Mail erhalten: einen soziodemografischen Fragebogen zur Untersuchung der Teilnahmebedingungen; die brasilianische Version des Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) zum Screening auf häufige psychiatrische Störungen; die brasilianische Selbstberichtsversion des Screening-Tests für Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum (ASSIST) 3.0 zum Screening auf drogenbedingte Störungen; und die brasilianische Version des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), um das individuelle Profil der gewohnheitsmäßigen Verwendung von Emotionsregulationsstrategien zu bewerten. Sie werden darauf hingewiesen, sich im Zweifelsfall an Forscher zu wenden. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Freiwilligen kontaktiert, um sie über die Förderfähigkeit zu informieren. Personen mit Epilepsie/Krämpfen, Gehirntumoren, Neurochirurgie oder mit metallischen Gehirnimplantaten oder Herzschrittmachern in der Vorgeschichte sowie mit aktueller Einnahme von Psychopharmaka werden von der Studie ausgeschlossen. Die Freiwilligen, die weniger als 5 Punkte im SRQ-20 oder mehr als 10 Punkte für Alkohol oder mehr als 3 Punkte für andere Substanzen in der Selbstauskunft ASSIST 3.0 erzielen, werden ebenfalls von der Stichprobe ausgeschlossen.
Die ausgewählten Freiwilligen erhalten ein Training zur kognitiven Aufgabe. Zunächst erhalten sie eine kurze Erklärung und Beispiele zur kognitiven Aufarbeitung, den Umdeutungsstrategien und den Anleitungen. Entgegen der Anweisung BEHALTEN sollen sie sich die Bilder einfach anschauen und ihre emotionale Erfahrung entsprechend ihrer anfänglichen Interpretation der dargestellten Situation beibehalten. Wenn sie der Anweisung HERUNTERREGULIEREN gegenüberstehen, sollten sie auf das Bild schauen und sich vorstellen, dass die Situation besser ist oder besser werden wird als ursprünglich wahrgenommen, und wenn sie angewiesen werden, HERAUFREGULIEREN, sollten sie auf das Bild schauen und sich vorstellen, dass die Situation schlechter ist oder noch schlimmer werden wird als zunächst wahrgenommen. Sie werden auf dem Computerbildschirm einer Reihe von 21 Negativbildern vor einem Bildschirm mit einer der Anweisungen (7 Bilder für jede Anweisung) und 7 neutralen Bildern vor einem Bildschirm mit der Anweisung Wartung präsentiert. Die Bilder werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert und sie werden gebeten, Strategien für jede Situation zu entwickeln. Sie werden angeleitet, den erhaltenen Anweisungen angemessene Strategien zu geben, und erhalten für jedes Bild ein standardisiertes Beispiel. Nach dieser Phase werden ihnen die gleichen Bilderserien im gleichen Format wie die experimentelle kognitive Aufgabe präsentiert. Sie sehen 4 Bildschirme für jedes Bild, die ununterbrochen folgen. Die erste enthält die Strategie für 2 Sekunden, die zweite präsentiert das Bild für 8 Sekunden, die dritte enthält eine visuelle Skala von 1-7, um die Intensität der emotionalen Erregung einzustufen, die nach der Anwendung der Strategie auf das Bild empfunden wird (1= sehr schwach; 7=sehr stark). Sie werden gebeten, innerhalb von 5 Sekunden die entsprechende Nummer auf einer numerischen Tastatur zu drücken. Der letzte Bildschirm enthält die Anweisung ENTSPANNEN für 3 Sekunden und sie sollten warten und sich entspannen, bis die nächste Aufgabe beginnt.
Das Experiment wird 3-5 Tage später durchgeführt. Vor dem Experiment beantwortet der Teilnehmer 2 Fragebögen: Der erste untersucht Verhaltensweisen, die die Ergebnisse des Experiments beeinflussen könnten (Schlaf, Einnahme psychostimulierender Substanzen), und der zweite bewertet den aktuellen momentanen Status des Freiwilligen (Humor, Aufmerksamkeit, Müdigkeit). ). Nach einem kurzen Training der kognitiven Aufgabe mit 6 Bildern gehen wir zur Elektrodenmontage über. tDCS (1 mA) wird über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden angelegt, die mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator verbunden und gemäß dem 10-20-EEG-System über dem linken VLPFC positioniert sind. Eine 4,5 x 4 cm große "aktive" Elektrode wird über dem Kreuzungspunkt zwischen T3-Fz und F7-Cz platziert, und eine 12 x 5 cm große "Rücklauf"-Elektrode wird über Fp2 positioniert. Die große Gegenelektrode wird verwendet, um die Auswirkungen der Stimulation über diesen Bereich abzuschwächen. Die Stimulation beginnt 4 Minuten vor Beginn der kognitiven Aufgabe. Die Teilnehmer der realen Stimulationsgruppen werden 20 Minuten lang stimuliert, mit 10 Sekunden Anstiegs- und Abstiegsperioden. In der Scheingruppe erhalten die Teilnehmer die Stimulation für 30 Sekunden.
Bei der Stichprobencharakterisierung werden Maße der zentralen Tendenz und Streuung (Mittelwert und Standardabweichung) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitsmaße für die kategorialen Variablen verwendet. Der T-Test für unabhängige Stichproben oder Qui-Quadrat wird verwendet, um die Vergleichbarkeit zwischen Gruppen für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen zu überprüfen. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität zu bewerten. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVAs) werden verwendet, um die Haupteffekte und Wechselwirkungen mit der Regulationsbedingung der Innersubjektfaktoren (herunterregulieren, hochregulieren, negative Aufrechterhaltung, neutrale Aufrechterhaltung) und den Zwischensubjektfaktoren (anodale, kathodische, Scheinstimulation) zu testen. im Normalfall. Der gepaarte t-Test wird zum Vergleichen von Unterschieden innerhalb der Gruppe verwendet. T-Tests für unabhängige Stichproben werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Sphärizität wird mit dem Mauchly-Test überprüft. Ggf. wird eine Greenhouse-Geisser-Korrektur verwendet. Wenn die Normalität nicht verifiziert wird, wird ein Friedman-Test mit Post-hoc-Wilcoxon-Test durchgeführt, um Unterschiede innerhalb der Gruppe zu erkennen, und ein Post-hoc-Mann-Whitney-Test wird für Unterschiede zwischen Gruppen durchgeführt. Für alle Analysen werden zweiseitige Tests mit einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt. Statistische Analysen werden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 Version für Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Doktoranden und Doktoranden an der UFPE
- im Alter von > 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anfälle voraus
- Gehirntumor
- Vorläufer der Neurochirurgie
- Metallimplantat am Kopf
- Herzschrittmacher
- aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- SRQ-20-Score > 5
- ASSIST 3,0 (Summe aus 2-7 Fragen) > 10 für Alkohol oder > 3 für andere Drogen
- linkshändig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
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Eine anodische Stimulation mit 1,0 mA wird 30 Sekunden lang über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden angelegt, mit einer 10-sekündigen Rampe nach oben und unten.
Die 4,5 x 5,0 cm „aktive“ Elektrode wird über dem Kreuzungspunkt zwischen Fz-T3 und F7-Cz platziert und die 12 x 5 cm „Return“-Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG über Fp2 platziert System.
Der Teilnehmer weiß nicht, wann der Stimulator ausgeschaltet wird, und führt die experimentelle Aufgabe wie in den anderen Gruppen weiter aus.
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Aktiver Komparator: Kathodische tDCS
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Freiwillige werden während des Experiments einer kathodischen Stimulation mit 1,0 mA unterzogen.
Die Stimulation wird 20 Minuten lang über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden mit einer 10-sekündigen Auf- und Abwärtsbewegung angewendet.
Die 4,5 x 5,0 cm „aktive“ Elektrode wird über dem Kreuzungspunkt zwischen Fz-T3 und F7-Cz platziert und die 12 x 5 cm „Return“-Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG über Fp2 platziert System.
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Aktiver Komparator: Anoden-tDCS
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Eine anodische Stimulation mit 1,0 mA wird 20 Minuten lang über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden mit einer Rampe von 10 Sekunden nach oben und unten angewendet.
Die 4,5 x 5,0 cm „aktive“ Elektrode wird über dem Kreuzungspunkt zwischen Fz-T3 und F7-Cz platziert und die 12 x 5 cm „Return“-Elektrode wird gemäß dem 10-20 EEG über Fp2 platziert System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der emotionalen Erregung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Bewertung von 1–7 (1 = sehr schwach; 7 = sehr stark) der negativen emotionalen Erregung, die der Freiwillige nach der Anwendung der Neubewertungsstrategie für jedes Bild empfand.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbsteinschätzung über den Erfolg bei der Durchführung kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: 20 Minuten
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Selbsteinschätzung des Erfolgs bei der adäquaten Bewältigung der kognitiven Aufgabe auf einer Likert-Skala von 1-9 (0=kein Erfolg; 9=voller Erfolg)
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20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl im ERQ-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Punktzahlen für den Einsatz beider Strategien – Neubewertung und Unterdrückung – im ERQ-Fragebogen
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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