A Somofilcon A több mint egy hetes előadása Omafilcon A-hoz adaptált viselőkben
2019. augusztus 27. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Omafilcon A szokásos vagy adaptált kontaktlencsét viselői magabiztosan visszailleszthetők-e Somofilcon A lencsékbe, és sikeresek-e egy hét napi viselet után.
A tanulmány elsődleges kimeneti változói a következők:
- A nyomozói válaszok az átdolgozott kérdésekre;
- Lencse illeszkedik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyhelyes, adagolásos, kétoldali viseletű, nyitott címkés, napi kopáskapcsolós vizsgálat, amelyben a tesztlencsét (Somofilcon A) 7 (+5) napig kell viselni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásosan visel +6.00 és -10.00D (beleértve) teljesítményű puha gömb kontaktlencsét legalább heti 5 napon, napi 10 órában, és úgy véli, hogy nem okoz nehézséget a kontaktlencse viselése heti 7 napon, napi 10 órán keresztül;
- Rendszeresen visel Proclear 1 Day lencséket, vagy megfelelően visszailleszthető;
- Megfelelő illeszkedést mutat a Proclear 1 Day és Clariti 1 Day kontaktlencsékkel;
- 0,20 LogMAR (körülbelül 20/30) vagy jobb látásélességre (mindkét szemben) korrigálható a vizsgálati lencsékkel vagy a szokásos korrekcióval;
- A nyilvánvaló hengeres szemüvegtörés egyik szemében sem haladja meg a -1,00 DC-t.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai kutatásban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (szóbeli kommunikációval);
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- a Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja;
- Részt vett egy másik klinikai vagy (gyógyszerészeti) kutatásban az elmúlt 7 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: somofilcon A 1 napos lágy kontaktlencse
Az omafilcon A szokásos és átöltöztetett viselőit egy hétig visszahelyezték a somofilcon A-ba
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló véleménye az Omafilcon A-ról a Somofilcon A-ra történő általános betegfelszerelésről: A Somofilcon A könnyű és gyors visszaszerelést biztosít az Omafilcon A-ról?
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálói egyetértési szint a Likert-skála használatával a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra való átszerelésére az 1. látogatásnál (teljesen egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
|
1 hét
|
|
A nyomozó értékelése az átszereléshez- A vizsgálói vélemény és a lencse illeszkedési eredményei alapján a vizsgáló visszahelyezné-e az alanyt Somofilcon A-ba az Omafilcon A-ból?
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
|
1 hét
|
|
Nyomozói értékelés az átszereléshez – A Somofilcon A jobban teljesít, mint az Omafilcon A Day?
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
|
1 hét
|
|
Nyomozói értékelés az újraszereléshez – A Somofilcon A frissítést biztosít az Omafilcon A-hoz képest?
Időkeret: 1 hét
|
A kutatók egyetértettek abban, hogy mennyire egyszerű a résztvevők az omafilcon A-ról a somofilcon A-ra a Likert skála használatával (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, kissé egyetértek, kissé nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
|
1 hét
|
|
Lens Fit – pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
0-4-ig terjedő skálán értékelve, 1 fokozat, 0=elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4=túlzott, elfogadhatatlan mozgás.
|
Kiadás és 1 hét
|
|
Lens Fit – Lencsetömörség
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
Osztályozás 0-100 skálán (5%-os lépésekben), ahol 0 = rendkívül laza és 100 = rendkívül szoros.
|
Kiadás és 1 hét
|
|
Lens Fit – Lencselerakás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
0-4-ig terjedő skálán osztályozva, 0,25-ös lépésekkel, 0 = nincs betét; 4=lerakódás ≥ 0,5 mm vagy film >75% felület.
|
Kiadás és 1 hét
|
|
Lens Fit – központosítás
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
(3 fokozatú skála: optimális, decentralizáció elfogadható, decentralizáció nem elfogadható)
|
Kiadás és 1 hét
|
|
Lens Fit – Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
0-4-ig terjedő skálán értékelve, 0,25-ös lépésekkel, 0=kiváló; 4 = erősen csökkent.
|
Kiadás és 1 hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Kiadás és 1 hét
|
0-4 pontos skálán értékelve (ahol 0 = nem szabad hordani, 4 = tökéletes), megindokolva, ha 2-es vagy kevesebb
|
Kiadás és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .