Performance du Somofilcon A sur une semaine chez les porteurs adaptés à l'Omafilcon A
27 août 2019 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude est de déterminer si les porteurs habituels ou adaptés de lentilles de contact d'Omafilcon A peuvent être réajustés en toute confiance dans des lentilles de Somofilcon A et réussir après une semaine de port quotidien.
Les principales variables de résultat de cette étude sont :
- Réponses de l'enquêteur aux questions de radoub ;
- Ajustement de la lentille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à site unique, de distribution, de port bilatéral, en ouvert, de changement de port quotidien, la lentille de test (Somofilcon A) étant portée pendant 7 (+5) jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples sphériques d'une puissance comprise entre +6,00 et -10,00D (inclus) pendant au moins 5 jours par semaine, 10 heures par jour et n'anticipe aucune difficulté à porter des lentilles de contact 7 jours par semaine, 10 heures par jour ;
- Porte habituellement des lentilles Proclear 1 Day ou est en mesure de les adapter de manière adéquate ;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles de contact Proclear 1 Day et Clariti 1 Day ;
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 0,20 LogMAR (environ 20/30) ou mieux (dans chaque œil) avec les lentilles d'étude ou la correction habituelle ;
- La réfraction cylindrique manifeste des lunettes ne dépasse pas -1,00 DC dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude de recherche clinique simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par communication verbale);
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- Est un employé du Centre de recherche sur les lentilles de contact ;
- A participé à une autre étude de recherche clinique ou (pharmaceutique) au cours des 7 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: somofilcon A lentilles de contact souples 1 jour
Les porteurs habituels et réaménagés d'omafilcon A ont été réaménagés en somofilcon A pendant une semaine
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avis de l'enquêteur sur le réaménagement global du patient d'Omafilcon A à Somofilcon A : Le Somofilcon A permet-il un réaménagement facile et rapide à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
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Niveau d'accord de l'enquêteur à l'aide d'une échelle de Likert sur le réajustement des participants de l'omafilcon A au somofilcon A lors de la visite 1 (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
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1 semaine
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Évaluation de l'enquêteur pour réajuster - Sur la base de l'opinion de l'enquêteur et des résultats de l'ajustement de l'objectif, l'enquêteur réajusterait-il le sujet en Somofilcon A à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
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Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
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1 semaine
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Évaluation de l'enquêteur pour le réaménagement - Le Somofilcon A est-il plus performant que l'Omafilcon A Day ?
Délai: 1 semaine
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Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
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1 semaine
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Évaluation de l'enquêteur pour le réaménagement - Somofilcon A fournit-il une mise à niveau à partir d'Omafilcon A ?
Délai: 1 semaine
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Niveau d'accord des enquêteurs sur la facilité de réadapter les participants de l'omafilcon A au somofilcon A à l'aide de l'échelle de Likert (tout à fait d'accord, d'accord, légèrement d'accord, légèrement en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
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1 semaine
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Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif après le clignotement
Délai: Distribution et 1 semaine
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Évalué sur une échelle de 0 à 4, 1 échelon, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable.
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Distribution et 1 semaine
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Ajustement de la lentille - Étanchéité de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
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Gradué à l'aide d'une échelle de 0 à 100 (échelons de 5 %) où 0 = extrêmement lâche et 100 = extrêmement serré.
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Distribution et 1 semaine
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Ajustement de la lentille - Dépôt de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
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Gradué sur une échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,25, 0=pas de dépôts ; 4=dépôt ≥ 0.5mm ou film >75% surface.
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Distribution et 1 semaine
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Ajustement de la lentille - Centrage
Délai: Distribution et 1 semaine
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(échelle à 3 points : optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
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Distribution et 1 semaine
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Ajustement de la lentille - Mouillabilité de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
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Noté sur une échelle de 0 à 4 avec des incréments de 0,25, 0 = excellent ; 4=sévèrement réduit.
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Distribution et 1 semaine
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Distribution et 1 semaine
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Noté sur une échelle de 0 à 4 points (où 0 = ne doit pas être porté, 4 = parfait), en fournissant une raison si la note 2 ou moins
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Distribution et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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