オマフィルコン A に適応した着用者における 1 週間にわたるソモフィルコン A のパフォーマンス
2019年8月27日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、Omafilcon A の常習的または順応したコンタクトレンズ装用者が、自信を持って Somofilcon A レンズに再装用し、1 週間の毎日の装用後に成功するかどうかを判断することです。
この研究の主要な結果変数は次のとおりです。
- 修理に関する質問に対する調査員の回答。
- レンズフィット。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験レンズ (Somofilcon A) を 7 (+5) 日間装用した、前向き、単一部位、調剤、両側装用、非盲検、毎日の装用切り替え試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- +6.00 ～ -10.00D (両端を含む) の度数のソフト球面コンタクト レンズを週に 5 日以上、1 日 10 時間常用しており、コンタクト レンズを週 7 日、1 日 10 時間装用しても問題がないと予想される。
- Proclear 1 Day レンズを習慣的に装用している、または適切に再装着できる。
- Proclear 1 Day および Clariti 1 Day コンタクト レンズとの適切な適合性を示します。
- -スタディレンズまたは習慣的な矯正により、0.20 LogMAR（約20/30）またはそれ以上（各目で）の視力に矯正可能です。
- マニフェスト円筒眼鏡の屈折は、どちらの目でも -1.00DC を超えません。
除外基準:
- 同時臨床研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（口頭でのコミュニケーションによる）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
- コンタクトレンズ研究センターの職員です。
- -過去7日以内に別の臨床または（薬学）研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソモフィルコンAワンデーソフトコンタクトレンズ
オマフィルコン A の習慣的および再装着された着用者は、1 週間ソモフィルコン A に再装着されました
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマフィルコン A からソモフィルコン A への全体的な患者の再装着に関する治験責任医師の意見: ソモフィルコン A は、オマフィルコン A からの簡単かつ迅速な再装着を提供しますか?
時間枠：1週間
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訪問1でオマフィルコンAからソモフィルコンAへの参加者の再適合に関するリッカートスケールを使用した治験責任医師レベルの同意(強く同意する、同意する、やや同意する、わずかに同意しない、同意しない、強く同意しない)
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1週間
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治験責任医師による再装着の評価 - 治験責任医師の意見およびレンズ適合の結果に基づいて、治験責任医師は被験者をオマフィルコン A からソモフィルコン A に再装着しますか?
時間枠：1週間
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リッカート尺度を使用した omafilcon A から somofilcon A への参加者の再適合の容易さに関する治験責任医師レベルの同意 (強く同意する、同意する、やや同意する、やや同意しない、同意しない、強く同意しない)
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1週間
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治験責任医師による再装着の評価 - Somofilcon A は 1 日 Omafilcon よりも効果がありますか?
時間枠：1週間
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リッカート尺度を使用した omafilcon A から somofilcon A への参加者の再適合の容易さに関する治験責任医師レベルの同意 (強く同意する、同意する、やや同意する、やや同意しない、同意しない、強く同意しない)
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1週間
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修理のための治験責任医師の評価 - Somofilcon A は Omafilcon A からのアップグレードを提供しますか?
時間枠：1週間
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リッカート尺度を使用した omafilcon A から somofilcon A への参加者の再適合の容易さに関する治験責任医師レベルの同意 (強く同意する、同意する、やや同意する、やや同意しない、同意しない、強く同意しない)
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1週間
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レンズフィット - まばたき後のレンズの動き
時間枠：調剤と1週間
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0 ～ 4 のスケールで評価されます。1 ステップ、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き。
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調剤と1週間
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レンズのフィット感 - レンズの締め付け
時間枠：調剤して1週間
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0 ～ 100 のスケール (5% 刻み) を使用して等級付けされます。0 = 非常に緩く、100 = 非常にタイトです。
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調剤して1週間
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レンズフィット - レンズ蒸着
時間枠：調剤して1週間
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0.25 刻みで 0 ～ 4 のスケールで評価、0 = デポジットなし。 4=デポジット≧0.5mmまたはフィルム>75%表面。
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調剤して1週間
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レンズフィット - センタリング
時間枠：調剤と1週間
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（3段階評価：最適、偏心可、偏心不可）
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調剤と1週間
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レンズフィット - レンズ湿潤性
時間枠：調剤と1週間
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0.25 刻みで 0 ～ 4 のスケールで評価、0 = 優良。 4=大幅に減少。
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調剤と1週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：調剤と1週間
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0 ～ 4 点スケール (0 = 着用すべきではない、4 = 完全) で等級付けされ、等級 2 以下の場合は理由を提供します。
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調剤と1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソモフィルコンAの臨床試験
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