Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av Somofilcon A over én uke hos brukere tilpasset Omafilcon A

27. august 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Målet med studien er å finne ut om vanlige eller tilpassede kontaktlinsebrukere av Omafilcon A trygt kan settes inn i Somofilcon A-linser og lykkes etter en ukes daglig bruk.

De primære utfallsvariablene for denne studien er:

  • Etterforskers svar på ombyggingsspørsmål;
  • Linse passer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds, dispensering, bilateral slitasje, åpen etikett, daglig bruksbryterstudie, med testlinsen (Somofilcon A) brukt i 7 (+5) dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Bruker vanligvis myke sfæriske kontaktlinser med en styrke mellom +6.00 og -10.00D (inkludert) i minimum 5 dager per uke, 10 timer per dag og forventer ingen problemer med å bruke kontaktlinser i 7 dager per uke, 10 timer per dag;
  • Bruker vanligvis, eller er i stand til å tilpasses tilstrekkelig i Proclear 1 Day-linser;
  • Viser en akseptabel passform med Proclear 1 Day og Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 0,20 LogMAR (omtrent 20/30) eller bedre (i hvert øye) med studielinsene eller vanlig korreksjon;
  • Manifest sylindrisk brillebrytning overstiger ikke -1,00DC i noen av øynene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i enhver samtidig klinisk forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved verbal kommunikasjon);
  • Er afakisk;
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  • Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
  • Har deltatt i en annen klinisk eller (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: somofilcon A 1-dagers myke kontaktlinser
Vanlige og ombygde brukere av omafilcon A ble omplassert i somofilcon A i en uke
Enhet: somofilcon A
kontaktlinse
Enhet: omafilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens mening om generell pasientombygging fra Omafilcon A til Somofilcon A: Gir Somofilcon A enkel og rask ombygging fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Etterforskers enighetsnivå ved hjelp av en Likert-skala for å omplassere deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved besøk 1 (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskerens vurdering for å gjenoppbygge – Basert på etterforskerens mening og utfall av linsetilpasning, ville etterforskeren ombygget forsøkspersonen i Somofilcon A fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskervurdering å ombygge - Gir Somofilcon A bedre resultater enn Omafilcon om dagen?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskervurdering for ombygging - Gir Somofilcon A en oppgradering fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4, 1 trinn, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Linsetetthet
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert ved hjelp av skalaen 0-100 (5 % trinn) der 0 = ekstremt løs og 100 = ekstremt stram.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4, med 0,25 trinn, 0=ingen innskudd; 4=avleiring ≥ 0,5 mm eller film >75 % overflate.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Sentrering
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
(3-punkts skala: optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Lens fuktbarhet
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4 med 0,25 trinn, 0=utmerket; 4=sterkt redusert.
Dispensere og 1 uke
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en 0-4 poengs skala (hvor 0 = ikke skal brukes, 4 = perfekt), gir en grunn hvis karakter 2 eller lavere
Dispensere og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på somofilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere