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Desempenho do Somofilcon A durante uma semana em usuários adaptados ao Omafilcon A

27 de agosto de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.

O objetivo do estudo é determinar se usuários habituais ou adaptados de lentes de contato de Omafilcon A podem recolocar-se com confiança nas lentes Somofilcon A e ter sucesso após uma semana de uso diário.

As variáveis ​​de resultado primário para este estudo são:

  • Respostas do investigador para perguntas de reajuste;
  • Ajuste da lente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de local único, distribuição, uso bilateral, rótulo aberto, mudança de uso diário, com a lente de teste (Somofilcon A) sendo usada por 7 (+5) dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • Usa habitualmente lentes de contacto esféricas gelatinosas com potência entre +6,00 a -10,00D ​​(inclusive) durante um mínimo de 5 dias por semana, 10 horas por dia e não prevê qualquer dificuldade em usar lentes de contacto durante 7 dias por semana, 10 horas por dia;
  • Usa habitualmente, ou pode ser reajustado adequadamente em lentes Proclear 1 Day;
  • Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de contato Proclear 1 Day e Clariti 1 Day;
  • É corrigível para uma acuidade visual de 0,20 LogMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor (em cada olho) com as lentes de estudo ou correção habitual;
  • A refração manifesta do óculos cilíndrico não excede -1,00 DC em nenhum dos olhos.

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer estudo de pesquisa clínica concomitante;
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  • Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por comunicação verbal);
  • É afácico;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  • É funcionário do Center for Contact Lens Research;
  • Participou de outro estudo de pesquisa clínica ou (farmacêutica) nos últimos 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lentes de contato gelatinosas de 1 dia Somofilcon A
Usuários habituais e reajustados de omafilcon A foram recolocados em somofilcon A por uma semana
Dispositivo: Somofilcon A
lentes de contato
Dispositivo: omafilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opinião do investigador sobre o reajuste geral do paciente do Omafilcon A para o Somofilcon A: o Somofilcon A fornece um reajuste fácil e rápido do Omafilcon A?
Prazo: 1 semana
Nível de concordância do investigador usando uma escala de Likert na reajuste dos participantes de omafilcon A para somofilcon A na Visita 1 (Concordo Fortemente, Concordo, Concordo Ligeiramente, Discordo Ligeiramente, Discordo, Discordo Fortemente)
1 semana
Avaliação do investigador para reajustar - Com base na opinião do investigador e nos resultados do ajuste das lentes, o investigador reajustaria o indivíduo para o Somofilcon A a partir do Omafilcon A?
Prazo: 1 semana
Nível de concordância do investigador sobre a facilidade de reajustar os participantes do omafilcon A para o somofilcon A usando a escala Likert (Concordo totalmente, Concordo, Concordo ligeiramente, Discordo ligeiramente, Discordo, Discordo totalmente)
1 semana
Avaliação do investigador para reajustar - Somofilcon A tem melhor desempenho do que Omafilcon A Day?
Prazo: 1 semana
Nível de concordância do investigador sobre a facilidade de reajustar os participantes do omafilcon A para o somofilcon A usando a escala Likert (Concordo totalmente, Concordo, Concordo ligeiramente, Discordo ligeiramente, Discordo, Discordo totalmente)
1 semana
Avaliação do investigador para reequipar - O Somofilcon A oferece uma atualização do Omafilcon A?
Prazo: 1 semana
Nível de concordância do investigador sobre a facilidade de reajustar os participantes do omafilcon A para o somofilcon A usando a escala Likert (Concordo totalmente, Concordo, Concordo ligeiramente, Discordo ligeiramente, Discordo, Discordo totalmente)
1 semana
Ajuste da lente - Movimento da lente pós-piscar
Prazo: Dispensa e 1 Semana
Graduado em uma escala de 0-4, 1 passo, 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável.
Dispensa e 1 Semana
Ajuste da Lente - Aperto da Lente
Prazo: Dispensar e 1 semana
Classificado usando escala de 0-100 (passos de 5%) onde 0 = extremamente solto e 100 = extremamente apertado.
Dispensar e 1 semana
Ajuste da Lente - Deposição da Lente
Prazo: Dispensar e 1 semana
Classificado em uma escala de 0-4, com incrementos de 0,25, 0=sem depósitos; 4=depósito ≥ 0,5mm ou filme >75% da superfície.
Dispensar e 1 semana
Ajuste da Lente - Centralização
Prazo: Dispensa e 1 Semana
(escala de 3 pontos: ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável)
Dispensa e 1 Semana
Ajuste da Lente - Molhabilidade da Lente
Prazo: Dispensa e 1 Semana
Classificado em uma escala de 0-4 com incrementos de 0,25, 0=excelente; 4=gravemente reduzido.
Dispensa e 1 Semana
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Dispensa e 1 Semana
Classificado em uma escala de 0 a 4 pontos (onde 0 = não deve ser usado, 4 = perfeito), fornecendo uma razão se Grau 2 ou inferior
Dispensa e 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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