Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie Somofilcon A w ciągu tygodnia u osób noszących zaadaptowane do Omafilcon A

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Celem badania jest ustalenie, czy osoby noszące nawykowo lub przystosowane soczewki kontaktowe Omafilcon A mogą z pewnością ponownie założyć soczewki Somofilcon A i odnieść sukces po tygodniu codziennego noszenia.

Głównymi zmiennymi wynikowymi tego badania są:

  • Odpowiedzi badacza na pytania dotyczące ponownego dopasowania;
  • Dopasowanie obiektywu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dozujące, obustronne badanie otwarte, polegające na zmianie noszenia w ciągu dnia, przy czym soczewka testowa (Somofilcon A) jest noszona przez 7 (+5) dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Zwykle nosi miękkie sferyczne soczewki kontaktowe o mocy od +6,00 do -10,00D ​​(włącznie) przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie i nie przewiduje trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 7 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie;
  • Zwykle nosi soczewki Proclear 1 Day lub może je odpowiednio dopasować;
  • Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami kontaktowymi Proclear 1 Day i Clariti 1 Day;
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 0,20 LogMAR (około 20/30) lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek studyjnych lub zwykłej korekcji;
  • Wyraźna cylindryczna refrakcja okularowa nie przekracza -1,00 DC w żadnym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (poprzez komunikację werbalną);
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację wady refrakcji;
  • Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym lub (farmaceutycznym) w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilcon A 1-dniowe miękkie soczewki kontaktowe
Osoby noszące nawykowo i ponownie dopasowane omafilcon A zostały ponownie dopasowane do somofilconu A na tydzień
Urządzenie: somofilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: omafilcon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia badacza na temat ogólnej zmiany pacjenta z Omafilcon A na Somofilcon A: Czy Somofilcon A zapewnia łatwą i szybką zmianę z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza przy użyciu skali Likerta w zakresie dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A podczas wizyty 1 (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza do ponownego dopasowania — w oparciu o opinię badacza i wyniki dopasowania soczewek, czy badacz ponownie dopasowałby badanego do Somofilcon A z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza w celu ponownego dopasowania — czy Somofilcon A działa lepiej niż Omafilcon A Day?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Ocena badacza w celu przebudowy — czy Somofilcon A zapewnia aktualizację z Omafilcon A?
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziom zgodności badacza co do łatwości dopasowania uczestników z omafilcon A do somofilcon A za pomocą skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień
Lens Fit — ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4, 1 krok, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — szczelność soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Stopniowane w skali 0-100 (co 5%), gdzie 0 = bardzo luźne, a 100 = bardzo ciasne.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — osadzanie soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4, z krokiem 0,25, 0 = brak depozytów; 4=napoina ≥ 0,5 mm lub warstwa >75% powierzchni.
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
(3-stopniowa skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
Dyspensa i 1 tydzień
Dopasowanie soczewki — zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4 z przyrostem co 0,25, 0 = doskonałe; 4=znacznie zmniejszone.
Dyspensa i 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Dyspensa i 1 tydzień
Oceniane w skali od 0 do 4 punktów (gdzie 0 = nie należy nosić, 4 = doskonałe), podając powód, jeśli ocena 2 lub niższa
Dyspensa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na somofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj