Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somofilcon A:n yli viikon suorituskyky Omafilcon A:han mukautetuissa käyttäjissä

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Omafilcon A:n tavanomaiset tai mukautetut piilolinssien käyttäjät varmasti asentaa Somofilcon A -linsseihin ja menestyä viikon päivittäisen käytön jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat:

  • Tutkijan vastaukset korjauskysymyksiin;
  • Linssi sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden paikan, annostelu, molemminpuolinen kuluminen, avoin etiketti, päivittäisen kulumisen kytkintutkimus, jossa testilinssiä (Somofilcon A) käytetään 7 (+5) päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  • on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  • Käyttää tavallisesti pehmeitä pallomaisia ​​piilolinssejä, joiden teho on +6.00 - -10.00 D (mukaan lukien) vähintään 5 päivää viikossa, 10 tuntia päivässä, ja ei odota vaikeuksia käyttää piilolinssejä 7 päivänä viikossa, 10 tuntia päivässä;
  • Käyttää tavallisesti Proclear 1 Day -linssejä tai voidaan asentaa niihin riittävästi;
  • Osoittaa sopivan istuvuuden Proclear 1 Day- ja Clariti 1 Day -piilolinssien kanssa;
  • on korjattavissa 0,20 LogMAR (noin 20/30) tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä tai tavanomaisella korjauksella;
  • Ilmeinen lieriömäinen silmälasien taittuminen ei ylitä -1,00 DC kummassakaan silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen;
  • Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  • Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  • on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti);
  • Onko afakia;
  • Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
  • on piilolinssien tutkimuskeskuksen työntekijä;
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tai (farmaseuttiseen) tutkimukseen viimeisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: somofilcon A 1 päivän pehmeät piilolinssit
Tavalliset ja uudelleenasennetut omafilcon A:n käyttäjät laitettiin uudelleen somofilcon A:han viikoksi
Laite: somofilcon A
piilolinssi
Laite: omafilcon A
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan mielipide potilaan kokonaisasennuksesta Omafilcon A:sta Somofilcon A:han: Onko Somofilcon A helppo ja nopea asentaa Omafilcon A:sta?
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkijan yhteisymmärryksen taso käyttämällä Likert-asteikkoa osallistujien sovittamisessa omafilcon A:sta somofilcon A:han vierailulla 1 (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
1 viikko
Uudelleenasennettavan tutkijan arvio – Asentaisiko tutkija kohteen Somofilcon A:hen Omafilcon A:sta tutkijan mielipiteen ja objektiivin sopivuustulosten perusteella?
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkija on yhtä mieltä siitä, kuinka helppoa on sovittaa osallistujat omafilcon A:sta somofilcon A:han Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
1 viikko
Uudelleenasennuksen tutkijan arvio – toimiiko Somofilcon A paremmin kuin Omafilcon A Day?
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkija on yhtä mieltä siitä, kuinka helppoa on sovittaa osallistujat omafilcon A:sta somofilcon A:han Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
1 viikko
Uudelleenasennusta koskeva tutkijan arvio – tarjoaako Somofilcon A päivityksen Omafilcon A:sta?
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkija on yhtä mieltä siitä, kuinka helppoa on sovittaa osallistujat omafilcon A:sta somofilcon A:han Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
1 viikko
Lens Fit - Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
Arvioitu asteikolla 0-4, 1 askel, 0=riittämätön, kelpaamaton liike, 4=liiallinen, ei-hyväksyttävä liike.
Annostele ja 1 viikko
Lens Fit - Linssin tiiviys
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
Arvioitu asteikolla 0-100 (5 % askeleet), jossa 0 = erittäin löysä ja 100 = erittäin tiukka.
Annostele ja 1 viikko
Lens Fit - Linssin kerrostaminen
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
Arvioitu asteikolla 0-4, 0,25 askeleella, 0 = ei talletuksia; 4 = kerros ≥ 0,5 mm tai kalvo > 75 % pinnasta.
Annostele ja 1 viikko
Lens Fit - Keskitys
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
(3 pisteen asteikko: optimi, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä)
Annostele ja 1 viikko
Lens Fit - Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
Arvioitu asteikolla 0-4 0,25 askeleella, 0=erinomainen; 4 = vähentynyt huomattavasti.
Annostele ja 1 viikko
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Annostele ja 1 viikko
Arvioitu 0-4 pisteen asteikolla (jossa 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen), perustella, jos arvosana 2 tai vähemmän
Annostele ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset somofilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa