Omafilcon A에 적응된 착용자에서 1주일 동안 Somofilcon A의 성능
2019년 8월 27일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 Omafilcon A의 습관적 또는 적응된 콘택트 렌즈 착용자가 Somofilcon A 렌즈를 자신있게 재장착하고 일주일 간의 매일 착용 후 성공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과 변수는 다음과 같습니다.
- 질문 수정에 대한 조사관 응답
- 렌즈 핏.
연구 개요
상세 설명
이것은 테스트 렌즈(Somofilcon A)를 7(+5)일 동안 착용한 전향적, 단일 부위, 디스펜싱, 양측 착용, 오픈 라벨, 일일 착용 스위치 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- +6.00에서 -10.00D(포함) 사이의 도수를 가진 소프트 구형 콘택트렌즈를 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 습관적으로 착용하고 콘택트렌즈를 주당 7일, 하루 10시간 동안 착용하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
- Proclear 1 Day 렌즈를 습관적으로 착용하거나 적절하게 재장착할 수 있습니다.
- Proclear 1 Day 및 Clariti 1 Day 콘택트 렌즈에 적합함을 보여줍니다.
- 연구 렌즈 또는 습관적 교정으로 0.20 LogMAR(약 20/30) 이상의 시력으로 교정 가능(각 눈에서);
- 명백한 원통형 안경 굴절은 양쪽 눈에서 -1.00DC를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(구두 의사 소통을 통해)
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 콘택트 렌즈 연구 센터의 직원입니다.
- 지난 7일 이내에 다른 임상 또는 (약학) 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소모필콘 A 원데이 소프트렌즈
Omafilcon A의 습관적 및 재장착 착용자는 일주일 동안 somofilcon A로 재장착되었습니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omafilcon A에서 Somofilcon A로의 전반적인 환자 재장착에 대한 연구자 의견: Somofilcon A가 Omafilcon A에서 쉽고 빠르게 재장착을 제공합니까?
기간: 일주
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방문 1에서 참가자를 omafilcon A에서 somofilcon A로 재조정하는 것에 대한 리커트 척도를 사용한 연구자 동의 수준(전적으로 동의함, 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)
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일주
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재장착에 대한 수사관 평가 - 수사관 의견 및 Lens Fit 결과에 기초하여, 수사관은 피험자를 Omafilcon A에서 Somofilcon A로 재장착할 것인가?
기간: 일주
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리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 omafilcon A에서 somofilcon A로 참가자를 재구성하는 용이성에 대한 조사관 동의 수준
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일주
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수리를 위한 수사관 평가 - Somofilcon A가 Omafilcon A Day보다 성능이 더 좋습니까?
기간: 일주
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리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 omafilcon A에서 somofilcon A로 참가자를 재구성하는 용이성에 대한 조사관 동의 수준
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일주
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수리를 위한 수사관 평가 - Somofilcon A가 Omafilcon A에서 업그레이드를 제공합니까?
기간: 일주
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리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 omafilcon A에서 somofilcon A로 참가자를 재구성하는 용이성에 대한 조사관 동의 수준
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일주
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렌즈 맞춤 - 깜박임 후 렌즈 이동
기간: 분배 및 1주
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0-4의 척도, 1단계, 0=불충분한, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도한, 용인할 수 없는 움직임으로 등급이 매겨집니다.
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분배 및 1주
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렌즈 맞춤 - 렌즈 조임
기간: 분배 및 1주일
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0-100 척도(5% 단계)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 매우 느슨하고 100은 매우 조입니다.
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분배 및 1주일
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렌즈 맞춤 - 렌즈 증착
기간: 분배 및 1주일
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0-4의 등급으로 0.25 증분, 0=보증금 없음; 4 = 증착물 ≥ 0.5mm 또는 필름 > 75% 표면.
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분배 및 1주일
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렌즈 핏 - 중심점
기간: 분배 및 1주
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(3점 척도: 최적, 편심 허용, 편심 불가)
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분배 및 1주
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렌즈 맞춤 - 렌즈 습윤성
기간: 분배 및 1주
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0.25 증분으로 0-4의 척도로 등급을 매겼습니다. 0=우수함; 4 = 심하게 감소됨.
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분배 및 1주
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 분배 및 1주
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0~4점 척도(0 = 착용하지 않아야 함, 4 = 완벽함)로 등급이 매겨지며, 등급 2 이하인 경우 이유를 제공합니다.
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분배 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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