- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226353
Prestaties van Somofilcon A gedurende één week bij dragers die zijn aangepast aan Omafilcon A
27 augustus 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie is om te bepalen of gewone of aangepaste contactlensdragers van Omafilcon A met vertrouwen Somofilcon A-lenzen kunnen dragen en succesvol kunnen zijn na een week dagelijks dragen.
De primaire uitkomstvariabelen voor dit onderzoek zijn:
- Reacties van onderzoekers op refit-vragen;
- Lens past.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-site, dispensing, bilaterale wear, open label, daily wear switch studie, waarbij de testlens (Somofilcon A) gedurende 7 (+5) dagen wordt gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk zachte sferische contactlenzen met een sterkte tussen +6,00 en -10,00D (inclusief) gedurende minimaal 5 dagen per week, 10 uur per dag en verwacht geen problemen met het dragen van contactlenzen gedurende 7 dagen per week, 10 uur per dag;
- Draagt gewoonlijk Proclear 1 Day-lenzen, of kan er adequaat in worden teruggeplaatst;
- Demonstreert een acceptabele pasvorm met Proclear 1 Day en Clariti 1 Day contactlenzen;
- Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 0,20 LogMAR (ongeveer 20/30) of beter (in elk oog) met de studielenzen of gebruikelijke correctie;
- Duidelijke cilindrische brilbreking is in geen van beide ogen groter dan -1,00 DC.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (via mondelinge communicatie);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische of (farmaceutische) onderzoeksstudie in de afgelopen 7 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A 1-daagse zachte contactlenzen
Gewone dragers van omafilcon A en aangepaste dragers kregen een week lang somofilcon A
|
contactlens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van de onderzoeker over de algehele heraanpassing van patiënten van Omafilcon A naar Somofilcon A: biedt Somofilcon A een gemakkelijke en snelle heraanpassing van Omafilcon A?
Tijdsspanne: 1 week
|
Niveau van overeenstemming onderzoeker met behulp van een Likert-schaal over het aanpassen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A bij bezoek 1 (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
|
1 week
|
|
Beoordeling door onderzoeker om opnieuw te passen - Zou de onderzoeker, op basis van de mening van de onderzoeker en de resultaten van de pasvorm van de lens, het onderwerp in Somofilcon A van Omafilcon A ombouwen?
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
|
1 week
|
|
Beoordeling door onderzoeker om te herstellen - Presteert Somofilcon A beter dan Omafilcon A Day?
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
|
1 week
|
|
Beoordeling door onderzoeker om te herstellen - Biedt Somofilcon A een upgrade van Omafilcon A?
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderzoeker mate van overeenstemming over het gemak van het ombouwen van deelnemers van omafilcon A naar somofilcon A met behulp van de Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, mee oneens, sterk mee oneens)
|
1 week
|
|
Lens Fit - Lensbeweging na het knipperen
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
Beoordeeld op een schaal van 0-4, 1 stap, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging.
|
Afzien en 1 week
|
|
Lens Fit - Dichtheid van de lens
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
Gesorteerd op een schaal van 0-100 (stappen van 5%), waarbij 0 = extreem los en 100 = extreem strak.
|
Afzien en 1 week
|
|
Lens Fit - Lensafzetting
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
Beoordeeld op een schaal van 0-4, met stappen van 0,25, 0=geen stortingen; 4=neerslag ≥ 0,5 mm of film >75% oppervlak.
|
Afzien en 1 week
|
|
Lens Fit - Centreren
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
(3-puntsschaal: optimaal, decentralisatie acceptabel, decentratie onaanvaardbaar)
|
Afzien en 1 week
|
|
Lens Fit - Bevochtigbaarheid van de lens
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
Beoordeeld op een schaal van 0-4 met stappen van 0,25, 0=uitstekend; 4=sterk verminderd.
|
Afzien en 1 week
|
|
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Afzien en 1 week
|
Beoordeeld op een 0-4 puntschaal (waarbij 0 = niet gedragen mag worden, 4=perfect), met een reden als graad 2 of lager
|
Afzien en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op somofilcon A
-
CooperVision, Inc.VoltooidAstigmatisme BilateraalVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
CooperVision, Inc.VoltooidAmetropieVerenigd Koninkrijk
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Alcon ResearchVoltooid