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Leistung von Somofilcon A über eine Woche bei an Omafilcon A angepassten Trägern

27. August 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob gewohnheitsmäßige oder angepasste Kontaktlinsenträger von Omafilcon A nach einer Woche täglichen Tragens sicher auf Somofilcon A-Linsen angepasst werden können und erfolgreich sind.

Die primären Ergebnisvariablen für diese Studie sind:

  • Ermittlerantworten auf Anpassungsfragen;
  • Linse passt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an einem Ort, Abgabe, bilateralem Tragen, offenem Etikett, täglicher Wechsel der Trageweise, wobei die Testlinse (Somofilcon A) 7 (+5) Tage lang getragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Trägt gewöhnlich weiche sphärische Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen +6,00 bis -10,00 D (einschließlich) für mindestens 5 Tage pro Woche, 10 Stunden pro Tag und erwartet keine Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen für 7 Tage pro Woche, 10 Stunden pro Tag;
  • Gewohnheitsmäßiges Tragen von Proclear 1 Day-Linsen oder adäquate Wiederanpassung in Proclear 1 Day-Linsen;
  • Zeigt eine akzeptable Passform mit Proclear 1 Day und Clariti 1 Day Kontaktlinsen;
  • Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 0,20 LogMAR (ca. 20/30) oder besser (in jedem Auge) mit den Studienlinsen oder der üblichen Korrektur;
  • Die offensichtliche zylindrische Brillenrefraktion überschreitet -1,00 DC in keinem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (durch mündliche Mitteilung);
  • ist aphakisch;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  • ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
  • Hat innerhalb der letzten 7 Tage an einer anderen klinischen oder (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: somofilcon A weiche 1-Tages-Kontaktlinsen
Gewöhnliche und neu angepasste Träger von Omafilcon A wurden eine Woche lang in Somofilcon A neu angepasst
Gerät: Somofilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Omafilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfermeinung zur allgemeinen Umrüstung von Patienten von Omafilcon A auf Somofilcon A: Bietet Somofilcon A eine einfache und schnelle Umrüstung von Omafilcon A?
Zeitfenster: 1 Woche
Grad der Zustimmung des Prüfarztes unter Verwendung einer Likert-Skala zur Umrüstung der Teilnehmer von Omafilcon A auf Somofilcon A bei Besuch 1 (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme etwas zu, stimme etwas nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
1 Woche
Beurteilung des Prüfarztes zur Neuanpassung – Würde der Prüfarzt auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes und der Ergebnisse der Linsenanpassung den Probanden von Omafilcon A auf Somofilcon A umrüsten?
Zeitfenster: 1 Woche
Grad der Zustimmung der Prüfärzte zur Leichtigkeit der Umrüstung der Teilnehmer von Omafilcon A auf Somofilcon A unter Verwendung der Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme etwas zu, stimme etwas nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
1 Woche
Prüferbeurteilung zum Refit – Ist Somofilcon A besser als Omafilcon A Day?
Zeitfenster: 1 Woche
Grad der Zustimmung der Prüfärzte zur Leichtigkeit der Umrüstung der Teilnehmer von Omafilcon A auf Somofilcon A unter Verwendung der Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme etwas zu, stimme etwas nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
1 Woche
Prüferbeurteilung zur Umrüstung – Bietet Somofilcon A ein Upgrade von Omafilcon A?
Zeitfenster: 1 Woche
Grad der Zustimmung der Prüfärzte zur Leichtigkeit der Umrüstung der Teilnehmer von Omafilcon A auf Somofilcon A unter Verwendung der Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme etwas zu, stimme etwas nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
1 Woche
Lens Fit - Linsenbewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
Bewertet auf einer Skala von 0-4, 1 Stufe, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung.
Abgabe und 1 Woche
Lens Fit - Linsendichtigkeit
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
Bewertet auf einer Skala von 0–100 (5 %-Schritte), wobei 0 = extrem locker und 100 = extrem eng ist.
Abgabe und 1 Woche
Linsensitz - Linsenablagerung
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
Bewertet auf einer Skala von 0-4, mit 0,25-Schritten, 0 = keine Ablagerungen; 4 = Ablagerung ≥ 0,5 mm oder Folie > 75 % Oberfläche.
Abgabe und 1 Woche
Linsenanpassung - Zentrierung
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
(3-Punkte-Skala: optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Abgabe und 1 Woche
Linsensitz - Linsenbenetzbarkeit
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
Bewertet auf einer Skala von 0-4 mit 0,25-Schritten, 0 = ausgezeichnet; 4 = stark reduziert.
Abgabe und 1 Woche
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Abgabe und 1 Woche
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 = sollte nicht getragen werden, 4 = perfekt), mit Angabe eines Grundes, wenn Note 2 oder weniger
Abgabe und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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