Somofilcon A 在适应 Omafilcon A 的佩戴者身上的表现超过一周
2019年8月27日 更新者：Coopervision, Inc.
该研究的目的是确定 Omafilcon A 隐形眼镜的习惯性或适应性配戴者是否可以自信地重新配戴 Somofilcon A 镜片并在每天配戴一周后获得成功。
本研究的主要结果变量是：
- 调查员对改装问题的回答；
- 镜头合身。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单点、配药、双侧佩戴、开放标签、每日佩戴开关研究，测试镜片 (Somofilcon A) 佩戴 7 (+5) 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 习惯性佩戴屈光力在+6.00至-10.00D（含）之间的软球面隐形眼镜每周至少5天，每天10小时，预计每周佩戴隐形眼镜7天，每天10小时无困难；
- 习惯性佩戴或能够充分改装成 Proclear 1 Day 镜片；
- 与 Proclear 1 Day 和 Clariti 1 Day 隐形眼镜的配合度可以接受；
- 使用研究镜片或习惯性矫正可矫正至 0.20 LogMAR（约 20/30）或更好（每只眼睛）的视力；
- 两只眼睛的明显柱面眼镜屈光不超过 -1.00DC。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在注册时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过口头交流）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
- 是隐形眼镜研究中心的员工；
- 在过去 7 天内参加过另一项临床或（药物）研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：somofilcon A 1天软性隐形眼镜
Omafilcon A 的习惯和改装佩戴者被改装成 somofilcon A 一周
|
隐形眼镜
隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对从 Omafilcon A 到 Somofilcon A 的整体患者改装的意见：Somofilcon A 是否提供从 Omafilcon A 轻松快速的改装？
大体时间：1周
|
调查人员使用李克特量表对访问 1 时将参与者从 omafilcon A 改装为 somofilcon A 的协议级别（强烈同意、同意、略微同意、略微不同意、不同意、强烈不同意）
|
1周
|
|
研究者对改装的评估——根据研究者的意见和镜片适配结果，研究者是否会将受试者从 Omafilcon A 改装为 Somofilcon A？
大体时间：1周
|
研究人员对使用李克特量表将参与者从 omafilcon A 改装为 somofilcon A 的难易程度达成一致（强烈同意、同意、略微同意、略微不同意、不同意、强烈不同意）
|
1周
|
|
研究人员评估改装 - Somofilcon A 的性能是否优于 Omafilcon 一天？
大体时间：1周
|
研究人员对使用李克特量表将参与者从 omafilcon A 改装为 somofilcon A 的难易程度达成一致（强烈同意、同意、略微同意、略微不同意、不同意、强烈不同意）
|
1周
|
|
改装的研究者评估 - Somofilcon A 是否提供 Omafilcon A 的升级？
大体时间：1周
|
研究人员对使用李克特量表将参与者从 omafilcon A 改装为 somofilcon A 的难易程度达成一致（强烈同意、同意、略微同意、略微不同意、不同意、强烈不同意）
|
1周
|
|
Lens Fit - 眨眼后镜头移动
大体时间：分发和 1 周
|
分级为 0-4，1 步，0 = 运动不足，不可接受，4 = 运动过度，不可接受。
|
分发和 1 周
|
|
镜头适配 - 镜头密封度
大体时间：配药和1周
|
使用 0-100 等级（5% 级）分级，其中 0 = 极度松散，100 = 极度紧致。
|
配药和1周
|
|
Lens Fit - 镜片沉积
大体时间：配药和1周
|
分级为 0-4，增量为 0.25，0=无存款； 4=沉积 ≥ 0.5mm 或薄膜 >75% 表面。
|
配药和1周
|
|
镜头适配 - 中心
大体时间：分发和 1 周
|
（3 点量表：最佳、可接受的偏心、不可接受的偏心）
|
分发和 1 周
|
|
Lens Fit - 镜片润湿性
大体时间：分发和 1 周
|
分级为 0-4，增量为 0.25，0=优秀； 4=严重减少。
|
分发和 1 周
|
|
整体镜头适配验收
大体时间：分发和 1 周
|
以 0-4 分制评分（其中 0 = 不应该佩戴，4 = 完美），提供 2 级或以下等级的理由
|
分发和 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
somofilcon A的临床试验
-
Coopervision, Inc.完全的