- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226353
Rendimiento de Somofilcon A durante una semana en portadores adaptados a Omafilcon A
27 de agosto de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio es determinar si los usuarios habituales o adaptados de lentes de contacto de Omafilcon A pueden adaptarse con confianza a lentes de Somofilcon A y tener éxito después de una semana de uso diario.
Las principales variables de resultado para este estudio son:
- Respuestas del investigador a las preguntas de reacondicionamiento;
- Ajuste de lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo sitio, de dispensación, de uso bilateral, de etiqueta abierta, de cambio de uso diario, con la lente de prueba (Somofilcon A) usándose durante 7 (+5) días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Usualmente usa lentes de contacto esféricos blandos con una potencia entre +6.00 a -10.00D (inclusive) por un mínimo de 5 días a la semana, 10 horas al día y anticipa que no tiene dificultad para usar lentes de contacto durante 7 días a la semana, 10 horas al día;
- Usualmente usa lentes Proclear 1 Day o puede reajustarlos adecuadamente;
- Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de contacto Proclear 1 Day y Clariti 1 Day;
- Es corregible a una agudeza visual de 0.20 LogMAR (aproximadamente 20/30) o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio o corrección habitual;
- La refracción de anteojos cilíndricos manifiestos no excede -1.00DC en ninguno de los ojos.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio de investigación clínica concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por comunicación verbal);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto;
- Ha participado en otro estudio de investigación clínico o (farmacéutico) en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lentes de contacto blandas somofilcon A 1 día
Los usuarios habituales y reajustados de omafilcon A se reajustaron a somofilcon A durante una semana
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lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opinión del investigador sobre el reajuste general del paciente de Omafilcon A a Somofilcon A: ¿El Somofilcon A proporciona un reajuste fácil y rápido de Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nivel de acuerdo del investigador utilizando una escala de Likert sobre el ajuste de los participantes de omafilcon A a somofilcon A en la Visita 1 (muy de acuerdo, de acuerdo, ligeramente de acuerdo, ligeramente en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo)
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1 semana
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Evaluación del investigador para reajustar: según la opinión del investigador y los resultados del ajuste de la lente, ¿reajustaría el investigador al sujeto en Somofilcon A desde Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
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1 semana
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Evaluación del investigador para reacondicionamiento: ¿Somofilcon A funciona mejor que Omafilcon A Day?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
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1 semana
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Evaluación del investigador para reacondicionar: ¿Somofilcon A proporciona una actualización de Omafilcon A?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Nivel de acuerdo del investigador sobre la facilidad de reajustar a los participantes de omafilcon A a somofilcon A utilizando la escala de Likert (Muy de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo)
|
1 semana
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Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
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Calificado en una escala de 0 a 4, 1 paso, 0 = Movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = Movimiento excesivo e inaceptable.
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Dispensar y 1 Semana
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Ajuste de la lente: estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 semana
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Calificado utilizando una escala de 0 a 100 (pasos del 5 %) donde 0 = extremadamente flojo y 100 = extremadamente apretado.
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Dispensar y 1 semana
|
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Ajuste de la lente - Deposición de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 semana
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Calificado en una escala de 0 a 4, con incrementos de 0,25, 0 = sin depósitos; 4=depósito ≥ 0,5 mm o película >75 % de la superficie.
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Dispensar y 1 semana
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Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
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(escala de 3 puntos: óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable)
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Dispensar y 1 Semana
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Ajuste de la lente: humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
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Calificado en una escala de 0 a 4 con incrementos de 0,25, 0 = excelente; 4=severamente reducido.
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Dispensar y 1 Semana
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar y 1 Semana
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Calificado en una escala de 0 a 4 puntos (donde 0 = no se debe usar, 4 = perfecto), brindando una razón si el grado es 2 o menos
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Dispensar y 1 Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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