Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon Somofilconu A po dobu jednoho týdne u nositelů adaptovaných na Omafilcon A

27. srpna 2019 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Cílem studie je zjistit, zda obvyklí nebo přizpůsobení nositelé kontaktních čoček Omafilcon A mohou s jistotou znovu nasadit čočky Somofilcon A a být úspěšní po jednom týdnu každodenního nošení.

Primární výstupní proměnné pro tuto studii jsou:

  • Odpovědi vyšetřovatele na nové otázky;
  • Usazení objektivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s jednomístným dávkováním, oboustranným nošením, otevřenou studií, s výměnou denního nošení, s testovací čočkou (Somofilcon A) nasazenou po dobu 7 (+5) dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Obvykle nosí měkké sférické kontaktní čočky se silou mezi +6,00 až -10,00 D (včetně) po dobu minimálně 5 dní v týdnu, 10 hodin denně a neočekává žádné potíže s nošením kontaktních čoček po dobu 7 dní v týdnu, 10 hodin denně;
  • Obvykle nosí čočky Proclear 1 Day nebo je dokáže adekvátně nasadit;
  • Prokazuje přijatelné přizpůsobení kontaktním čočkám Proclear 1 Day a Clariti 1 Day;
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 0,20 LogMAR (přibližně 20/30) nebo lepší (v každém oku) pomocí studijních čoček nebo obvyklou korekcí;
  • Zjevná lomivost cylindrických brýlí nepřesahuje -1,00 DC v žádném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (verbální komunikací);
  • je afakický;
  • Prodělal operaci refrakční vady;
  • Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
  • Během posledních 7 dnů se účastnil jiné klinické nebo (farmaceutické) výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somofilcon A 1denní měkké kontaktní čočky
Obvyklí a upravení nositelé omafilconu A byli na týden přeměněni na somofilcon A
Přístroj: somofilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: omafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor vyšetřovatele na celkovou rekonstrukci pacienta z Omafilconu A na Somofilcon A: Poskytuje Somofilcon A snadnou a rychlou rekonstrukci z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň souhlasu vyšetřovatele pomocí Likertovy škály při přestavbě účastníků z omafilconu A na somofilcon A při návštěvě 1 (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k repasování – Na základě posudku zkoušejícího a výsledků přizpůsobení čočky by zkoušející znovu nasadil subjekt do Somofilconu A z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k opravě – Má Somofilcon A lepší výkon než Omafilcon A Day?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Posouzení zkoušejícího k renovaci – Poskytuje Somofilcon A upgrade z Omafilconu A?
Časové okno: 1 týden
Úroveň shody vyšetřovatele ohledně snadného přestavení účastníků z omafilconu A na somofilcon A pomocí Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
1 týden
Lens Fit - Pohyb objektivu po mrknutí
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se na stupnici 0-4, 1 krok, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Těsnost objektivu
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se pomocí stupnice 0-100 (5% kroky), kde 0 = extrémně volné a 100 = extrémně těsné.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Lens Deposition
Časové okno: Výdej a 1 týden
Stupněno na stupnici 0-4, s přírůstky 0,25, 0 = žádné usazeniny; 4 = nános ≥ 0,5 mm nebo fólie > 75 % povrchu.
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Centrace
Časové okno: Výdej a 1 týden
(3 bodová škála: optimální, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná)
Výdej a 1 týden
Lens Fit - Smáčivost čočky
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnotí se na stupnici 0-4 s přírůstky 0,25, 0 = vynikající; 4=výrazně sníženo.
Výdej a 1 týden
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej a 1 týden
Hodnocení na stupnici 0–4 (kde 0 = nemělo by se nosit, 4 = perfektní), s uvedením důvodu, pokud je stupeň 2 nebo méně
Výdej a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit