Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Somofilcon A в течение одной недели у носителей, адаптированных к Omafilcon A

27 августа 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Цель исследования — определить, могут ли обычные или адаптированные пациенты, носящие контактные линзы Omafilcon A, с уверенностью переоборудоваться в линзы Somofilcon A и добиться успеха после одной недели ежедневного ношения.

Основными переменными результата для этого исследования являются:

  • Ответы следователя на вопросы о переоборудовании;
  • Подходит объектив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, дозированное, двустороннее ношение, открытое исследование с ежедневным переключением ношения, с тестовой линзой (Somofilcon A), которую носили в течение 7 (+5) дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  • Прочитал и подписал информационное согласие;
  • Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  • Обычно носит мягкие сферические контактные линзы с оптической силой от +6,00 до -10,00 дптр (включительно) не менее 5 дней в неделю по 10 часов в день и не ожидает затруднений при ношении контактных линз 7 дней в неделю по 10 часов в день;
  • Обычно носит линзы Proclear 1 Day или может быть адекватно переодет в них;
  • Демонстрирует приемлемую посадку контактных линз Proclear 1 Day и Clariti 1 Day;
  • Поддается коррекции до остроты зрения 0,20 LogMAR (примерно 20/30) или выше (на каждый глаз) с помощью исследуемых линз или привычной коррекции;
  • Выраженная цилиндрическая очковая рефракция не превышает -1,00 дптр ни на одном глазу.

Критерий исключения:

  • участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
  • Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  • имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  • использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  • Беременна, кормит грудью или планирует беременность на момент зачисления (устно);
  • Афакичен;
  • Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  • Сотрудник Центра исследования контактных линз;
  • Принимал участие в другом клиническом или (фармацевтическом) исследовании в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Somofilcon A однодневные мягкие контактные линзы
Привычные и переодетые пользователи омафилкона А были переодеты в сомофилкон А на неделю.
Устройство: сомофилкон А
контактные линзы
Устройство: омафилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнение исследователя об общем переходе пациента с омафилкона А на сомофилкон А: обеспечивает ли Сомофилкон А простой и быстрый переход с омафилкона А?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя с использованием шкалы Лайкерта при переоснащении участников с омафилкона А на сомофилкон А при посещении 1 (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка исследователем возможности переоснащения. Основываясь на мнении исследователя и результатах подбора линз, будет ли исследователь переназначать субъекту сомофилкон А вместо омафилкона А?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка следователя для переоснащения - Сомофилкон А работает лучше, чем Омафилкон в день?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Оценка следователя для переоснащения — обеспечивает ли Somofilcon A обновление по сравнению с Omafilcon A?
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень согласия исследователя относительно легкости перевода участников с омафилкона А на сомофилкон А по шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, частично согласен, слегка не согласен, не согласен, полностью не согласен)
1 неделя
Lens Fit - Движение объектива после моргания
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4, 1 шаг, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение.
Дозировка и 1 неделя
Lens Fit - Плотность линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 100 (шаг 5%), где 0 = очень слабое, а 100 = очень плотное.
Дозировка и 1 неделя
Подгонка линзы — отложение линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25, 0 = отсутствие отложений; 4 = налет ≥ 0,5 мм или пленка > 75% поверхности.
Дозировка и 1 неделя
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
(3-балльная шкала: оптимальная, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая)
Дозировка и 1 неделя
Lens Fit - смачиваемость линзы
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25, 0 = отлично; 4 = сильно снижен.
Дозировка и 1 неделя
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Дозировка и 1 неделя
Оценивается по шкале от 0 до 4 (где 0 = не следует носить, 4 = идеально) с указанием причины, если оценка 2 или ниже
Дозировка и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-84

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сомофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться