Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av Somofilcon A under en vecka hos bärare anpassade till Omafilcon A

27 augusti 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Syftet med studien är att avgöra om vanliga eller anpassade kontaktlinsbärare av Omafilcon A med tillförsikt kan återanpassas till Somofilcon A-linser och bli framgångsrika efter en veckas daglig användning.

De primära utfallsvariablerna för denna studie är:

  • Utredarens svar på återanpassningsfrågor;
  • Lens passform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie på en plats, dispensering, bilateralt bärande, öppen etikett, dagligt slitagebytestudie, där testlinsen (Somofilcon A) bärs i 7 (+5) dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Bär vanligtvis mjuka sfäriska kontaktlinser med en styrka mellan +6.00 till -10.00D (inklusive) under minst 5 dagar per vecka, 10 timmar per dag och räknar inte med några svårigheter att bära kontaktlinser under 7 dagar i veckan, 10 timmar per dag;
  • Bär vanligtvis, eller kan på lämpligt sätt återanpassas i Proclear 1 Day-linser;
  • Uppvisar en acceptabel passform med Proclear 1 Day och Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 0,20 LogMAR (ungefär 20/30) eller bättre (i varje öga) med studielinserna eller vanemässig korrigering;
  • Uppenbar cylindrisk glasögonbrytning överstiger inte -1,00 DC i något öga.

Exklusions kriterier:

  • deltar i någon samtidig klinisk forskningsstudie;
  • Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  • Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig kommunikation);
  • Är afakisk;
  • Har genomgått brytningsfeloperation;
  • Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
  • Har deltagit i en annan klinisk eller (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: somofilcon A 1-dagars mjuka kontaktlinser
Vanliga och omarbetade bärare av omafilcon A sattes om i somofilcon A under en vecka
Enhet: somofilcon A
kontaktlins
Enhet: omafilcon A
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens åsikt om övergripande patientomläggning från Omafilcon A till Somofilcon A: Ger Somofilcon A enkel och snabb ombyggnad från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av överensstämmelse med hjälp av en Likert-skala för att omplacera deltagare från omafilcon A till somofilcon A vid besök 1 (Håller helt med, Håller med, Lite Instämmer, Något inte håller med, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredarens bedömning för ombyggnad – Baserat på utredarens åsikt och resultat av linspassning, skulle utredaren återföra föremålet i Somofilcon A från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredares bedömning att ombygga - Presterar Somofilcon A bättre än Omafilcon om dagen?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Utredares bedömning att ombygga - Ger Somofilcon A en uppgradering från Omafilcon A?
Tidsram: 1 vecka
Utredarens nivå av enighet om hur lätt det är att förvandla deltagare från omafilcon A till somofilcon A med Likert-skalan (Instämmer helt, Instämmer, Lite instämmer, Lite instämmer, håller inte med, håller inte med)
1 vecka
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4, 1 steg, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens Täthet
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygs med skalan 0-100 (5 % steg) där 0 = extremt löst och 100 = extremt snäv.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4, med 0,25 steg, 0=inga insättningar; 4=avsättning ≥ 0,5 mm eller film >75 % yta.
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Centration
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
(3-gradig skala: optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel)
Dispensera och 1 vecka
Lens Fit - Lens vätbarhet
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en skala från 0-4 med 0,25 steg, 0=utmärkt; 4 = kraftigt reducerad.
Dispensera och 1 vecka
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Dispensera och 1 vecka
Betygsatt på en 0-4-gradig skala (där 0 = ska inte bäras, 4 = perfekt), ger en anledning om betyg 2 eller lägre
Dispensera och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-84

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på somofilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera