Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af Somofilcon A over en uge hos bærere tilpasset til Omafilcon A

27. august 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om sædvanlige eller tilpassede kontaktlinsebrugere af Omafilcon A trygt kan genmonteres i Somofilcon A-linser og få succes efter en uges dagligt brug.

De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse er:

  • Efterforskerens svar på ombygningsspørgsmål;
  • Linse pasform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltsteds, dispensering, bilateralt slid, open label, dagligt slid switch-studie, hvor testlinsen (Somofilcon A) bæres i 7 (+5) dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  • Bærer sædvanligvis bløde sfæriske kontaktlinser med en styrke mellem +6.00 og -10.00D (inklusive) i minimum 5 dage om ugen, 10 timer om dagen og forventer ingen problemer med at bære kontaktlinser i 7 dage om ugen, 10 timer om dagen;
  • Bærer sædvanligvis, eller er i stand til at blive passende genmonteret i Proclear 1 Day-linser;
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med Proclear 1 Day og Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 0,20 LogMAR (ca. 20/30) eller bedre (i hvert øje) med undersøgelseslinserne eller sædvanlig korrektion;
  • Manifest cylindrisk brillebrydning overstiger ikke -1,00 DC i nogen af ​​øjnene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig kommunikation);
  • er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  • Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
  • Har deltaget i et andet klinisk eller (farmaceutisk) forskningsstudie inden for de sidste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A 1-dags bløde kontaktlinser
Sædvanlige og ombyggede bærere af omafilcon A blev genindført i somofilcon A i en uge
Enhed: somofilcon A
kontaktlinse
Enhed: omafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens udtalelse om den samlede patientombygning fra Omafilcon A til Somofilcon A: Giver Somofilcon A nem og hurtig ombygning fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau for enighed ved hjælp af en Likert-skala om omlægning af deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved besøg 1 (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Efterforskerens vurdering, der skal ombygges - Baseret på efterforskerens udtalelse og resultaterne af linsetilpasning, ville efterforskeren ombygge forsøgspersonen i Somofilcon A fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Investigator-vurdering til ombygning - præsterer Somofilcon A bedre end Omafilcon om dagen?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Investigator-vurdering til ombygning - Giver Somofilcon A en opgradering fra Omafilcon A?
Tidsramme: En uge
Undersøgerens niveau af enighed om, hvor let det er at ombygge deltagere fra omafilcon A til somofilcon A ved hjælp af Likert-skalaen (helt enig, enig, lidt enig, lidt uenig, uenig, meget uenig)
En uge
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4, 1 trin, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse.
Udlevering og 1 Uge
Lens Fit - Lens Stramhed
Tidsramme: Udlevering og 1 uge
Bedømmes efter skalaen 0-100 (5 % trin), hvor 0 = ekstremt løs og 100 = ekstremt stram.
Udlevering og 1 uge
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsramme: Udlevering og 1 uge
Bedømmes på en skala fra 0-4, med 0,25 trin, 0=ingen indskud; 4=aflejring ≥ 0,5 mm eller film >75 % overflade.
Udlevering og 1 uge
Lens Fit - Centration
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
(3-punkts skala: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
Udlevering og 1 Uge
Lens Fit - Lens fugtbarhed
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4 med 0,25 trin, 0=fremragende; 4=svært reduceret.
Udlevering og 1 Uge
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Udlevering og 1 Uge
Bedømmes på en skala fra 0-4 (hvor 0 = ikke bør bæres, 4 = perfekt), hvilket giver en begrundelse, hvis klasse 2 eller derunder
Udlevering og 1 Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med somofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner