Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivacit-E piacra helyezés utáni nyomon követési tanulmány

2026. szeptember 1. frissítette: Zimmer Biomet

A Continuum acetabuláris héjjal használt Zimmer Vivacit-E erősen térhálósított polietilén bélés piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai teljesítmény (eredmények) és a túlélési adatok beszerzése a kereskedelemben kapható Vivacit-E (HXPE) bélések esetében. Ez a polietilén kopás, a validált eredménymérő eszközök, a röntgenfelvételek és a jelentett nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok elemzésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik.

A teljesítményt a Vivacit-E HXPE Continuum acetabuláris héjjal ellátott Vivacit-E HXPE bélést kapó összes beiratkozott vizsgálati alany általános fájdalom- és funkcionális teljesítményének, túlélésének, egészségi állapotának és radiográfiai paramétereinek értékelése határozza meg.

Ezen túlmenően a beültetett Vivacit-E HXPE bélések beágyazódását, valamint lineáris és volumetrikus kopását a Martell 2-D módszerrel 6 héttel, valamint 1, 2, 4 és 5 évvel a műtét után értékelik.

A fájdalmat és a funkcionális teljesítményt a Harris csípő- és nagy aktivitású arthroplasztikai pontszámokkal mérik. A túlélés az eszköz eltávolításán vagy tervezett eltávolításán és a röntgenfelvételek elemzésén alapul, az egészségi állapotot pedig az EQ-5D értékelése határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora 18 és 60 év között van.
  • A beteg csontváza érett.
  • A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján, amely magában foglalja az alábbiak közül legalább egyet, alkalmas az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):
  • Osteoarthritis
  • érrendszeri nekrózis (AVN)
  • Poszttraumás ízületi gyulladás
  • Veleszületett csípő diszplázia
  • A betegnek nem volt korábban teljes csípőprotézise vagy az érintett csípőízület(ek) arthrodesis.
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
  • A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az IRB/EC jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
  • A páciens teljes csípőprotézissel rendelkezik (beleértve az érintett csípőízület(ek)ben felületpótló artroplasztikát, endoprotézist stb.).
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Rheumatoid arthritis

  • A beteg:

    • mentálisan inkompetens fogoly, vagy nem tudja megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent egy ismert alkohol- vagy drogfogyasztóval
    • várhatóan nem lesz megfelelő
    • A betegnek akut, krónikus vagy szisztémás fertőzése(i) van.
    • A páciens izom- vagy ínszalagjainak teljes vagy részleges hiánya van.
    • A betegnek neuromuszkuláris kompromittációja, érrendszeri hiánya vagy egyéb olyan állapota van az érintett végtagban, amely a csontváz nem megfelelő rögzítéséhez vezethet.
    • A páciens osteoradionecrosisban szenved.
    • A páciensben hiányoznak a csontos struktúrák az operatív ízülethez közeli vagy distalisan, így a jó implantátumrögzítés valószínűtlen vagy lehetetlen.
    • A páciensnek a megtartandó csontjában helyi csontdaganatok/ciszták vannak, amelyek az implantáló sebész megítélése szerint gátolhatják az implantátum rögzítését.
    • A beteg csontváza éretlen.
    • A páciensnek bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését és sikerességét.
    • A betegről ismert, hogy terhes.
    • A páciensnek ismert érzékenysége vagy allergiás reakciója van egy vagy több beültetett anyagra, köztük fémre (titán, tivánium, tantál, kobalt, króm, nikkel) és kerámia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vivacit-E bélés
Minden beiratkozott alany megkapja a vizsgálati implantátumot.
Eszköz: Vivacit-E bélés
Minden beiratkozott alany megkapja a Vivacit-E bélést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszköz túlélése; hogy még be van-e ültetve az alanyba vagy sem
Időkeret: 10 év
A túlélés a vizsgálati eszköz bármilyen okból történő eltávolításának minősül
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 10 év
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának figyelemmel kísérésével értékelik, különös tekintettel azokra, amelyek a vizsgálati eszközzel kapcsolatosak lehetnek.
10 év
Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
A funkcionális eredményeket a Harris csípőpontszámmal mérik, beleértve a mozgási tartományt, a fájdalom szintjét, az aktivitási szinteket és a beteg elégedettségét.
10 év
A beteg aktivitási szintje
Időkeret: 10 év
A páciens aktivitási szintjét a High Activity Arthroplasty pontszámmal értékelik, amelyet a páciens tölt ki.
10 év
Beteg életminősége
Időkeret: 10 év
Ez egy másik önértékelés az EQ-5D pontszám segítségével, amely a páciens észlelt életminőségét méri.
10 év
Radiographic analysis
Időkeret: 2 years
Patient x-rays will undergo an analysis to evaluate radiolucencies, osteolysis, subsidence, cup migration and polyethylene wear.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2011-09H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel