Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de acompanhamento pós-comercialização do Vivacit-E

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do forro de polietileno altamente reticulado Zimmer Vivacit-E usado com o invólucro acetabular contínuo

Os objetivos deste estudo são obter dados de desempenho clínico (resultados) e sobrevivência para liners Vivacit-E (HXPE) disponíveis comercialmente. Isso será feito pela análise do desgaste do polietileno, ferramentas de medição de resultados validadas, radiografias e dados de eventos adversos relatados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos.

O desempenho será determinado pela avaliação da dor geral e desempenhos funcionais, sobrevivência, estado de saúde e parâmetros radiográficos de todos os participantes do estudo inscritos que recebem o Vivacit-E HXPE Liner com o invólucro acetabular Continuum.

Além disso, os Revestimentos Vivacit-E HXPE implantados serão avaliados quanto ao acamamento e desgaste linear e volumétrico pelo método Martell 2-D em 6 semanas e 1, 2, 4 e 5 anos após a cirurgia.

A dor e o desempenho funcional serão medidos usando as pontuações de artroplastia de quadril e alta atividade de Harris. A sobrevivência será baseada na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e através da análise de radiografias, e o estado de saúde será determinado pela avaliação do EQ-5D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
  • O paciente está esqueleticamente maduro.
  • O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes:
  • osteoartrite
  • Necrose avascular (NAV)
  • Artrite pós-traumática
  • Displasia congênita do quadril
  • O paciente não tem histórico de artroplastia total do quadril anterior ou artrodese da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
  • O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.

Critério de exclusão:

  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
  • O paciente tem uma prótese total de substituição do quadril (incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc. na(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
  • Artrite Inflamatória
  • Artrite reumatoide

  • O paciente é:

    • um prisioneiro mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação no estudo implica em um conhecido usuário de álcool ou drogas
    • Previsto para ser incompatível
    • O paciente tem infecção(ões) aguda(s), crônica(s) ou sistêmica(s).
    • O paciente apresenta ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar.
    • O paciente apresenta comprometimento neuromuscular, deficiência vascular ou outras condições no membro afetado que podem levar a uma fixação esquelética inadequada.
    • O paciente tem osteorradionecrose.
    • O paciente tem falta de estruturas ósseas proximais ou distais à articulação operada, de modo que uma boa fixação do implante é improvável ou impossível.
    • O paciente tem tumores/cistos ósseos locais no osso a ser retido que o cirurgião de implantação determina que podem inibir a fixação do implante.
    • O paciente é esqueleticamente imaturo.
    • O paciente tem alguma doença concomitante que possa comprometer o funcionamento e o sucesso do implante.
    • Sabe-se que a paciente está grávida.
    • O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados que incluem metal (titânio, tivanium, tântalo, cobalto, cromo, níquel) e cerâmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Revestimento Vivacit-E
Todos os indivíduos inscritos recebem o implante do estudo.
Dispositivo: Revestimento Vivacit-E
Todos os indivíduos inscritos receberão o forro Vivacit-E.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do dispositivo de estudo; se ainda está implantado ou não no sujeito
Prazo: 10 anos
A sobrevivência é classificada como a remoção do dispositivo de estudo por qualquer motivo
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 10 anos
A segurança é avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de todos os eventos adversos, com foco particular naqueles que podem estar relacionados ao dispositivo de estudo.
10 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos
Os resultados funcionais são medidos com o Harris Hip Score, incluindo amplitude de movimento, nível de dor, níveis de atividade e satisfação do paciente.
10 anos
Nível de atividade do paciente
Prazo: 10 anos
O nível de atividade do paciente é avaliado com o escore High Activity Arthroplasty, preenchido pelo paciente.
10 anos
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 10 anos
Essa é outra autoavaliação por meio do escore EQ-5D, que mede a qualidade de vida percebida pelo paciente.
10 anos
Análise radiográfica
Prazo: 2 anos
As radiografias dos pacientes passarão por uma análise de Martell pelo Dr. John Martell para avaliar radioluscência, osteólise, sbusidência, migração da cúpula e desgaste do polietileno.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2011-09H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Revestimento Vivacit-E

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever