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Estudio de seguimiento posterior a la comercialización de Vivacit-E

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del revestimiento de polietileno altamente reticulado Vivacit-E de Zimmer utilizado con el cotilo acetabular Continuum

Los objetivos de este estudio son obtener datos de rendimiento clínico (resultados) y supervivencia de los revestimientos Vivacit-E (HXPE) disponibles comercialmente. Esto se hará mediante el análisis del desgaste del polietileno, herramientas de medición de resultados validadas, radiografías y datos de eventos adversos informados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos.

El rendimiento se determinará mediante la evaluación del dolor general y el rendimiento funcional, la supervivencia, el estado de salud y los parámetros radiográficos de todos los sujetos del estudio inscritos que reciben el revestimiento Vivacit-E HXPE con la copa acetabular Continuum.

Además, los revestimientos Vivacit-E HXPE implantados se evaluarán para el asentamiento y el desgaste lineal y volumétrico mediante el método Martell 2-D a las 6 semanas y 1, 2, 4 y 5 años después de la operación.

El dolor y el rendimiento funcional se medirán utilizando las puntuaciones de artroplastia de cadera y de actividad alta de Harris. La supervivencia se basará en la extracción o la extracción prevista del dispositivo y mediante el análisis de radiografías, y el estado de salud se determinará mediante la evaluación del EQ-5D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 60 años de edad, inclusive.
  • El paciente es esqueléticamente maduro.
  • El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico que incluye al menos uno de los siguientes:
  • Osteoartritis
  • Necrosis avascular (NAV)
  • Artritis postraumática
  • Displasia congénita de cadera
  • El paciente no tiene antecedentes de reemplazo total de cadera previo o artrodesis de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
  • El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
  • El paciente tiene un dispositivo de reemplazo protésico total de cadera (que incluye artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc. en la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
  • artritis inflamatoria
  • Artritis reumatoide

  • El paciente es:

    • un preso mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio un conocido adicto al alcohol o las drogas
    • se prevé que no cumpla
    • El paciente tiene una(s) infección(es) aguda(s), crónica(s) o sistémica(s).
    • El paciente tiene ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
    • El paciente tiene compromiso neuromuscular, deficiencia vascular u otras condiciones en la extremidad afectada que pueden conducir a una fijación esquelética inadecuada.
    • El paciente tiene osteorradionecrosis.
    • El paciente carece de estructuras óseas proximales o distales a la articulación operada, por lo que es improbable o imposible una buena fijación del implante.
    • El paciente tiene tumores/quistes óseos locales en el hueso que se va a retener y que el cirujano que implanta determina que podrían inhibir la fijación del implante.
    • El paciente es esqueléticamente inmaduro.
    • El paciente tiene alguna enfermedad concomitante que pueda comprometer el funcionamiento y el éxito del implante.
    • Se sabe que la paciente está embarazada.
    • El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados que incluyen metal (titanio, tivanio, tantalio, cobalto, cromo, níquel) y cerámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Revestimiento Vivacit-E
Todos los sujetos inscritos reciben el implante del estudio.
Dispositivo: Revestimiento Vivacit-E
Todos los sujetos inscritos recibirán el forro Vivacit-E.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del dispositivo de estudio; si todavía está o no implantado en el sujeto
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia se clasifica como la extracción del dispositivo de estudio por cualquier motivo.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 10 años
La seguridad se evalúa monitoreando la frecuencia y la incidencia de todos los eventos adversos, con un enfoque particular en aquellos que pueden estar relacionados con el dispositivo del estudio.
10 años
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
Los resultados funcionales se miden con Harris Hip Score, incluido el rango de movimiento, el nivel de dolor, los niveles de actividad y la satisfacción del paciente.
10 años
Nivel de actividad del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
El nivel de actividad del paciente se evalúa con la puntuación de artroplastia de alta actividad, completada por el paciente.
10 años
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Esta es otra autoevaluación mediante la puntuación EQ-5D, que mide la calidad de vida percibida por el paciente.
10 años
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
Las radiografías de los pacientes se someterán a un análisis Martell realizado por el Dr. John Martell para evaluar las radiotransparencias, la osteólisis, la desestructuración, la migración del cotilo y el desgaste del polietileno.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMU2011-09H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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