Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivacit-E Uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion

30 december 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Zimmer Vivacit-E Highly Crosslinked Polyethylene Liner som används med det kontinuerliga acetabulära skalet

Syftet med denna studie är att erhålla data om klinisk prestanda (resultat) och överlevnad för kommersiellt tillgängliga Vivacit-E (HXPE) liners. Detta kommer att göras genom analys av polyetenslitage, validerade resultatmätningsverktyg, röntgenbilder och rapporterade biverkningsdata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar.

Prestanda kommer att bestämmas genom bedömning av den totala smärtan och funktionella prestanda, överlevnad, hälsostatus och radiografiska parametrar för alla inskrivna studiepersoner som får Vivacit-E HXPE Liner med Continuum acetabulär skal.

Dessutom kommer de implanterade Vivacit-E HXPE liners att utvärderas med avseende på sängkläder i, och linjärt och volymetriskt slitage med Martell 2-D-metoden 6 veckor och 1, 2, 4 och 5 år postoperativt.

Smärta och funktionell prestation kommer att mätas med hjälp av Harris höft- och högaktivitetsartroplastikpoäng. Överlevnad kommer att baseras på avlägsnande eller avsett avlägsnande av enheten och genom analys av röntgenbilder, och hälsostatus kommer att bestämmas genom utvärdering av EQ-5D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 till 60 år, inklusive.
  • Patienten är skelettmogen.
  • Patienten kvalificerar sig för primär unilateral eller bilateral total höftprotesplastik (THA) baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive minst ett av följande:
  • Artros
  • Avaskulär nekros (AVN)
  • Posttraumatisk artrit
  • Medfödd höftledsdysplasi
  • Patienten har ingen anamnes på total höftprotes eller artrodes av den eller de drabbade höftleden.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
  • Patienten har deltagit i Informed Consent-processen och har undertecknat det IRB/EC-godkända informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
  • Patienten har en total höftprotesanordning (inklusive ytprotesprotes, endoprotes etc. i den eller de drabbade höftleden).
  • Inflammatorisk artrit
  • Reumatism

  • Patienten är:

    • en fånge mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär en känd alkohol- eller drogmissbrukare
    • förväntas vara icke-kompatibel
    • Patienten har en akut, kronisk eller systemisk infektion(er).
    • Patienten har total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten.
    • Patienten har neuromuskulär kompromiss, vaskulär brist eller andra tillstånd i den drabbade extremiteten som kan leda till otillräcklig skelettfixering.
    • Patienten har osteoradionekros.
    • Patienten har brist på benstrukturer proximalt eller distalt till operationsleden, varför en god implantatfixering är osannolik eller omöjlig.
    • Patienten har lokala bentumörer/cystor i benet som ska behållas som den implanterande kirurgen bedömer kan hämma implantatfixering.
    • Patienten är skelettmässigt omogen.
    • Patienten har någon samtidig sjukdom som kan äventyra implantatets funktion och framgång.
    • Det är känt att patienten är gravid.
    • Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen som inkluderar metall (titan, tivanium, tantal, kobolt, krom, nickel) och keramik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vivacit-E Liner
Alla inskrivna försökspersoner får studieimplantatet.
Enhet: Vivacit-E Liner
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Vivacit-E liner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av studieanordningen; om det fortfarande är implanterat i försökspersonen eller inte
Tidsram: 10 år
Överlevnad klassificeras som borttagande av studieanordningen oavsett anledning
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 10 år
Säkerheten bedöms genom att övervaka frekvensen och förekomsten av alla biverkningar, med särskilt fokus på de som kan vara relaterade till studieapparaten.
10 år
Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
Funktionella resultat mäts med Harris Hip Score, inklusive rörelseomfång, smärtnivå, aktivitetsnivåer och patienttillfredsställelse.
10 år
Patientaktivitetsnivå
Tidsram: 10 år
Patientens aktivitetsnivå bedöms med High Activity Arthroplasty-poäng, ifylld av patienten.
10 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 10 år
Detta är ytterligare en självbedömning med hjälp av EQ-5D-poängen, som mäter patientens upplevda livskvalitet.
10 år
Radiografisk analys
Tidsram: 2 år
Patientröntgen kommer att genomgå en Martell-analys av Dr. John Martell för att utvärdera radiolucenser, osteolys, sbussidens, koppmigrering och slitage av polyeten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU2011-09H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivacit-E Liner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera