Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivacit-E Post-market Follow-up Study

30. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh vysoce zesíťované polyethylenové vložky Zimmer Vivacit-E použité s acetabulární skořepinou Continuum

Cílem této studie je získat údaje o klinické výkonnosti (výsledcích) a přežití pro komerčně dostupné vložky Vivacit-E (HXPE). To bude provedeno analýzou opotřebení polyetylenu, ověřenými nástroji pro měření výsledků, rentgenovými snímky a hlášenými údaji o nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.

Výkon bude určen posouzením celkové bolesti a funkčních výkonů, přežití, zdravotního stavu a radiografických parametrů všech zařazených subjektů studie, které obdrží vložku Vivacit-E HXPE s acetabulární skořepinou Continuum.

Kromě toho budou implantované vložky Vivacit-E HXPE po 6 týdnech a 1, 2, 4 a 5 letech po operaci hodnoceny z hlediska uložení a lineárního a objemového opotřebení metodou Martell 2-D.

Bolest a funkční výkonnost budou měřeny pomocí skóre Harris Hip a High Activity Artroplasty Scores. Přežití bude založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení a prostřednictvím analýzy rentgenových snímků a zdravotní stav bude určen vyhodnocením EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Pacient je kostrově zralý.
  • Pacient se kvalifikuje pro primární unilaterální nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy zahrnující alespoň jeden z následujících bodů:
  • Osteoartróza
  • Avaskulární nekróza (AVN)
  • Posttraumatická artritida
  • Vrozená dysplazie kyčelního kloubu
  • Pacient nemá v anamnéze předchozí totální náhradu kyčelního kloubu nebo artrodézu postiženého kyčelního kloubu(ů).
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
  • Pacient má totální protetickou náhradu kyčelního kloubu (včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd. v postiženém kyčelním kloubu(ech).
  • Zánětlivá artritida
  • Revmatoidní artritida

  • Pacient je:

    • vězeň duševně nezpůsobilý nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii zahrnuje známého uživatele alkoholu nebo drog
    • předpokládá se, že nebudou v souladu
    • Pacient má akutní, chronickou nebo systémovou infekci (infekce).
    • Pacient má úplnou nebo částečnou absenci svalového nebo vazivového aparátu.
    • Pacient má nervosvalové postižení, vaskulární deficit nebo jiné stavy v postižené končetině, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu.
    • Pacient má osteoradionekrózu.
    • Pacientovi chybí kostní struktury proximálně nebo distálně od operačního kloubu, takže dobrá fixace implantátu je nepravděpodobná nebo nemožná.
    • Pacient má v kosti lokální kostní nádory/cysty, které mají být zadrženy, o kterých chirurg, který implantuje, určí, že by mohly inhibovat fixaci implantátu.
    • Pacient je skeletálně nezralý.
    • Pacient má jakékoli doprovodné onemocnění, které může ohrozit fungování a úspěšnost implantátu.
    • O pacientce je známo, že je těhotná.
    • Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů, které zahrnují kov (titan, tivan, tantal, kobalt, chrom, nikl) a keramiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vivacit-E Liner
Všechny zapsané subjekty obdrží studijní implantát.
Přístroj: Vivacit-E Liner
Všechny zapsané předměty obdrží vložku Vivacit-E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití studijního zařízení; zda je nebo není stále implantován do subjektu
Časové okno: 10 let
Přežití je klasifikováno jako odstranění studijního zařízení z jakéhokoli důvodu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
Bezpečnost se posuzuje sledováním frekvence a výskytu všech nežádoucích účinků, se zvláštním zaměřením na ty, které mohou souviset se studijním zařízením.
10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let
Funkční výsledky se měří pomocí Harris Hip Score, včetně rozsahu pohybu, úrovně bolesti, úrovně aktivity a spokojenosti pacienta.
10 let
Úroveň aktivity pacienta
Časové okno: 10 let
Úroveň aktivity pacienta se hodnotí pomocí skóre vysoce aktivní artroplastiky, které vyplní pacient.
10 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 10 let
Jde o další sebehodnocení pomocí skóre EQ-5D, které měří pacientovu vnímanou kvalitu života.
10 let
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky
Rentgenové snímky pacienta budou podrobeny Martellově analýze provedené Dr. Johnem Martellem, aby se vyhodnotila radiolucence, osteolýza, sbusidence, migrace kalíšku a opotřebení polyetylenu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU2011-09H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivacit-E Liner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit