Vivacit-E Opfølgningsundersøgelse efter markedsføring

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 til 60 år, inklusive.
• Patienten er skeletmoden.
• Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplastik (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende:
• Slidgigt
• Avaskulær nekrose (AVN)
• Posttraumatisk gigt
• Medfødt hoftedysplasi
• Patienten har ikke tidligere haft total hofteudskiftning eller arthrodese af det eller de berørte hofteled.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
• Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det IRB/EC godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten har en total hofteproteseanordning (inklusive overfladeprotesearthroplastik, endoprotese osv. i det eller de berørte hofteled).
• Inflammatorisk arthritis
• Rheumatoid arthritis

• Patienten er:

  • en fange mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • forventes ikke at overholde kravene
  • Patienten har en akut, kronisk eller systemisk infektion(er).
  • Patienten har helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat.
  • Patienten har neuromuskulært kompromittering, vaskulær mangel eller andre tilstande i det berørte lem, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering.
  • Patienten har osteoradionekrose.
  • Patienten har mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt i forhold til operationsleddet, så god implantatfiksering er usandsynlig eller umulig.
  • Patienten har lokale knogletumorer/cyster i knoglen, der skal tilbageholdes, som den implanterende kirurg vurderer kunne hæmme implantatfiksering.
  • Patienten er skelet umoden.
  • Patienten har enhver samtidig sygdom, der kan bringe implantatets funktion og succes i fare.
  • Patienten vides at være gravid.
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer, som omfatter metal (titanium, tivanium, tantal, kobolt, krom, nikkel) og keramik.