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Vivacit-E 上市后跟踪研究

2024年12月30日 更新者：Zimmer Biomet

与连续髋臼壳一起使用的 Zimmer Vivacit-E 高交联聚乙烯内衬的上市后临床随访研究

本研究的目的是获得市售 Vivacit-E (HXPE) 内衬的临床性能（结果）数据和生存率。 这将通过分析聚乙烯磨损、经过验证的结果测量工具、射线照片和报告的不良事件数据来完成。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

将通过监测不良事件的频率和发生率来评估安全性。

性能将通过评估接受带有 Continuum 髋臼壳的 Vivacit-E HXPE 内衬的所有登记研究对象的整体疼痛和功能表现、存活率、健康状况和放射学参数来确定。

此外，植入的 Vivacit-E HXPE 内衬将在 ​​6 周和术后 1、2、4 和 5 年时通过 Martell 2-D 方法评估嵌入、线性和体积磨损。

疼痛和功能表现将使用 Harris 髋关节和高活动关节成形术评分来衡量。 存活率将基于移除或计划移除设备并通过射线照片分析，健康状况将通过评估 EQ-5D 来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
  • 患者骨骼成熟。
  • 根据身体检查和至少包括以下一项的病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全髋关节置换术 (THA)：
  • 骨关节炎
  • 缺血性坏死 (AVN)
  • 创伤后关节炎
  • 先天性髋关节发育不良
  • 患者既往没有全髋关节置换术或受影响髋关节关节固定术的病史。
  • 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
  • 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
  • 患者参与了知情同意过程并签署了 IRB/EC 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
  • 患者在受影响的髋关节中使用了全髋关节置换装置（包括表面置换关节成形术、内置假体等）。
  • 炎性关节炎
  • 类风湿关节炎

  • 患者是：

    • 精神上无能力或无法理解参与研究需要什么的囚犯 已知的酒精或药物滥用者
    • 预计不合规
    • 患者患有急性、慢性或全身感染。
    • 患者的肌肉或韧带器官完全或部分缺失。
    • 患者在受影响的肢体中存在神经肌肉损害、血管缺陷或其他可能导致骨骼固定不充分的情况。
    • 患者患有放射性骨坏死。
    • 患者在手术关节的近端或远端缺乏骨结构，因此不太可能或不可能实现良好的植入物固定。
    • 患者在要保留的骨骼中有局部骨肿瘤/囊肿，植入外科医生确定这可能会阻碍植入物固定。
    • 患者骨骼发育不成熟。
    • 患者患有任何可能危及植入物功能和成功的伴随疾病。
    • 已知该患者已怀孕。
    • 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应，包括金属（钛、钛、钽、钴、铬、镍）和陶瓷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Vivacit-E 内胆
所有登记的受试者都接受研究植入物。
设备：Vivacit-E 内胆
所有登记的受试者都将收到 Vivacit-E 衬里。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究设备的生存；它是否仍然植入受试者体内
大体时间：10年
生存被归类为出于任何原因移除研究装置
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：10年
通过监测所有不良事件的频率和发生率来评估安全性，特别关注那些可能与研究设备相关的事件。
10年
哈里斯髋关节评分
大体时间：10年
功能结果通过哈里斯髋关节评分来衡量，包括运动范围、疼痛程度、活动水平和患者满意度。
10年
患者活动水平
大体时间：10年
患者活动水平通过患者填写的高活动关节成形术评分进行评估。
10年
患者生活质量
大体时间：10年
这是通过 EQ-5D 评分进行的另一项自我评估，该评分衡量患者的生活质量。
10年
射线照相分析
大体时间：2年
患者的 X 光片将接受 John Martell 博士的 Martell 分析，以评估射线可透性、骨质溶解、沉积、臼杯迁移和聚乙烯磨损。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 研究主任：Ryan Boylan, MBA、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月2日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMU2011-09H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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