이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Vivacit-E 시판 후 후속 연구

2024년 12월 30일 업데이트: Zimmer Biomet

Continuum Acetabular Shell과 함께 사용되는 Zimmer Vivacit-E 고도 가교 폴리에틸렌 라이너의 시판 후 임상 후속 연구

이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Vivacit-E(HXPE) 라이너에 대한 임상 성능(결과) 데이터 및 생존율을 얻는 것입니다. 이는 폴리에틸렌 마모, 검증된 결과 측정 도구, 방사선 사진 및 보고된 부작용 데이터를 분석하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

성능은 Continuum 비구 쉘이 있는 Vivacit-E HXPE Liner를 받는 모든 등록된 연구 대상자의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 생존, 건강 상태 및 방사선학적 매개변수의 평가에 의해 결정됩니다.

또한, 이식된 Vivacit-E HXPE Liner는 수술 후 6주 및 1, 2, 4, 5년에 Martell 2-D 방법으로 베딩 인, 선형 및 체적 마모에 대해 평가됩니다.

통증 및 기능 수행은 Harris Hip and High Activity Arthroplasty Scores를 사용하여 측정됩니다. 생존자는 장치의 제거 또는 제거 의도와 방사선 사진 분석을 기반으로 하며 건강 상태는 EQ-5D의 평가를 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18~60세입니다.
  • 환자는 골격이 성숙합니다.
  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
  • 골관절염
  • 무혈성 괴사(AVN)
  • 외상 후 관절염
  • 선천성 고관절 이형성증
  • 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 고관절 전치환 또는 관절고정술의 병력이 없습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
  • 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/EC 승인 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  • 환자는 영향을 받은 고관절에 전체 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등 포함)를 가지고 있습니다.
  • 염증성 관절염
  • 류머티스성 관절염

  • 환자는:

    • 정신적으로 무능력하거나 연구 참여가 알려진 알코올 또는 약물 남용자를 수반하는 것을 이해할 수 없는 수감자
    • 불합격 예상
    • 환자에게 급성, 만성 또는 전신 감염이 있습니다.
    • 환자는 근육이나 인대 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 없습니다.
    • 환자는 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 영향을 받는 사지에 신경근 손상, 혈관 결핍 또는 기타 상태가 있습니다.
    • 환자는 골방사선괴사증이 있습니다.
    • 환자는 수술 관절의 근위 또는 원위에 뼈 구조가 부족하여 양호한 임플란트 고정이 불가능하거나 불가능합니다.
    • 이식 외과의가 임플란트 고정을 방해할 수 있다고 판단한 환자의 뼈에 보존해야 할 국소 골종양/낭종이 있습니다.
    • 환자는 골격이 미성숙합니다.
    • 환자는 임플란트의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있습니다.
    • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
    • 환자는 금속(티타늄, 티바늄, 탄탈륨, 코발트, 크롬, 니켈) 및 세라믹을 포함하는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비바시트-E 라이너
등록된 모든 피험자는 연구 임플란트를 받습니다.
장치: 비바시트-E 라이너
등록된 모든 피험자는 Vivacit-E 라이너를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치의 생존; 대상체에 여전히 이식되어 있는지 여부
기간: 10 년
생존은 어떤 이유로든 연구 장치를 제거한 것으로 분류됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 10 년
안전성은 연구 장치와 관련될 수 있는 부작용에 특히 중점을 두고 모든 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
10 년
해리스 힙 스코어
기간: 10 년
동작 범위, 통증 수준, 활동 수준 및 환자 만족도를 포함하여 기능적 결과는 Harris Hip Score로 측정됩니다.
10 년
환자 활동 수준
기간: 10 년
환자 활동 수준은 환자가 작성한 고활동 관절 성형술 점수로 평가됩니다.
10 년
환자의 삶의 질
기간: 10 년
이것은 환자의 인지된 삶의 질을 측정하는 EQ-5D 점수를 통한 또 다른 자체 평가입니다.
10 년
방사선 분석
기간: 2 년
John Martell 박사의 Martell 분석을 통해 방사선 투과성, 골용해, sbusidence, 컵 이동 및 폴리에틸렌 마모를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU2011-09H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비바시트-E 라이너에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다