Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu Vivacit-E do obrotu

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek wysoce usieciowanej polietylenowej wyściółki Zimmer Vivacit-E stosowanej z powłoką panewki Continuum

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności klinicznej (wyników) i przeżycia dla dostępnych na rynku wkładek Vivacit-E (HXPE). Zostanie to przeprowadzone na podstawie analizy zużycia polietylenu, zatwierdzonych narzędzi do pomiaru wyników, radiogramów i zgłoszonych danych o zdarzeniach niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Wydajność zostanie określona na podstawie oceny ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, przeżywalności, stanu zdrowia i parametrów radiograficznych wszystkich uczestników badania, którzy otrzymują wkładkę Vivacit-E HXPE z panewką Continuum.

Ponadto wszczepione wkładki Vivacit-E HXPE zostaną ocenione pod kątem osadzania się oraz zużycia liniowego i objętościowego metodą Martell 2-D po 6 tygodniach oraz 1, 2, 4 i 5 lat po operacji.

Ból i wydajność funkcjonalna będą mierzone za pomocą skali Harrisa Hip i High Activity Arthroplasty. Przeżycie będzie oparte na usunięciu lub zamierzonym usunięciu urządzenia i analizie zdjęć rentgenowskich, a stan zdrowia zostanie określony na podstawie oceny EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Department of Orthopaedics University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 60 lat włącznie.
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej obejmującej co najmniej jedno z poniższych:
  • Zapalenie kości i stawów
  • Martwica jałowa (AVN)
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego
  • Pacjent nie miał wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ani artrodezy dotkniętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjent ma całkowitą protezę stawu biodrowego (w tym endoprotezę powierzchniową, endoprotezę itp. w dotkniętym stawie biodrowym).
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów

  • Pacjent jest:

    • więzień niepełnosprawny umysłowo lub niezdolny do zrozumienia, z jakim udziałem w badaniu wiąże się znany narkoman lub alkoholik
    • przewidywany jako niezgodny
    • U pacjenta występuje ostra, przewlekła lub ogólnoustrojowa infekcja.
    • Pacjent ma całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
    • Pacjent ma upośledzenie nerwowo-mięśniowe, niedobór naczyń lub inne stany w chorej kończynie, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu.
    • Pacjent ma osteoradionekrozę.
    • Pacjent ma brak struktur kostnych proksymalnych lub dystalnych od operowanego stawu, przez co dobre zamocowanie implantu jest mało prawdopodobne lub niemożliwe.
    • Pacjent ma miejscowe guzy/torbiele kości, które mają zostać zachowane, co według chirurga implantującego może hamować mocowanie implantu.
    • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
    • Pacjent ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu i powodzeniu implantu.
    • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
    • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów, które obejmują metal (tytan, tiwan, tantal, kobalt, chrom, nikiel) i ceramikę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyściółka Vivacit-E
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymują implant badawczy.
Urządzenie: Wyściółka Vivacit-E
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają wkładkę Vivacit-E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie urządzenia badawczego; niezależnie od tego, czy nadal jest wszczepiony w podmiot
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie jest klasyfikowane jako usunięcie urządzenia badawczego z dowolnego powodu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo ocenia się, monitorując częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które mogą być związane z badanym urządzeniem.
10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki funkcjonalne są mierzone za pomocą Harris Hip Score, w tym zakresu ruchu, poziomu bólu, poziomu aktywności i zadowolenia pacjenta.
10 lat
Poziom aktywności pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Poziom aktywności pacjenta oceniany jest za pomocą wypełnianej przez pacjenta skali High Activity Arthroplasty.
10 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to kolejna samoocena za pomocą skali EQ-5D, która mierzy postrzeganą przez pacjenta jakość życia.
10 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie pacjenta zostaną poddane analizie Martell przez dr Johna Martella w celu oceny przezierności dla promieni rentgenowskich, osteolizy, sbusidence, migracji panewki i zużycia polietylenu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2011-09H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółka Vivacit-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj